비경구 영양으로 유발된 간 손상 치료에 Omegaven의 자비로운 사용
2019년 2월 5일 업데이트: Nandini Channabasappa, MD, Children's Medical Center Dallas
이 연구는 Omegaven이라는 조사 연구 약물이 총 비경구 영양(TPN)으로 인한 것으로 생각되는 간 질환을 개선하는 데 도움이 될 수 있는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.
TPN은 환자가 액체를 마시거나 입으로 음식을 먹을 수 없을 때 영양분을 공급하는 정맥 영양법(IV 영양관)입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
직접 빌리루빈 >2gm/dL 및 단장 증후군 환자는 등록 자격이 있습니다.
1gm/kg/day의 Omegaven은 표준 지질 제제 대신 중앙 정맥 라인을 통해 투여됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
15
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 생후 2개월 - 10세여야 합니다.
- PN 의존성(경장 영양만으로는 영양 요구를 충족할 수 없음)이고 최소 추가 30일 동안 PN이 필요할 것으로 예상되는 환자
- 연구 참여 자격이 있는 것으로 간주되는 환자는 >2.0mg/dL의 직접 빌리루빈으로 정의되는 비경구 영양 관련 간 질환(PNALD)이 있어야 합니다. 간 질환의 다른 원인을 배제해야 합니다. 간 생검은 치료에 필요하지 않습니다.
- 2회 연속 직접 빌리루빈 검사 결과 >2.0mg/dl
- 환자는 외과적 치료, 주기적 TPN, 과식 방지, TPN에서 구리 및 망간의 감소/제거, 장관 영양의 진보, 우르소디올(Actigall) 사용과 같은 간 질환의 진행을 예방하기 위한 표준 요법에 실패해야 합니다.
- 현재 Compassionate Use Omegaven으로 PNALD 치료를 받고 있고 직접 빌리루빈이 2 미만이지만 TPN 의존성이 남아 있고 Omegaven으로 지속적인 치료가 필요한 피험자
제외 기준:
- 만성 간 질환의 다른 알려진 원인(C형 간염, 낭포성 섬유증, 담도 폐쇄증 및 알파 1 항트립신 결핍증)
- 조사 에이전트가 관련된 다른 임상 시험에 등록(다학제 팀의 지정된 의사가 승인하지 않은 경우)
- 부모, 보호자 또는 자녀가 동의 또는 승낙을 제공할 의사가 없는 경우
- 생선 제품, 달걀 단백질에 대한 알레르기 및/또는 Omegaven에 대한 이전 알레르기
- 지속적인 출혈 또는 항상성을 유지하기 위해 신선한 동결 혈장 또는 동결 침전물과 같은 응고 인자 대체가 필요한 활성 응고 병증
- 췌장염을 동반하거나 동반하지 않는 지질 대사 장애 또는 심한 고지혈증
- 불안정한 당뇨병
- 뇌졸중/색전증
- 붕괴와 충격
- 정의되지 않은 혼수 상태
- Omegaven® 시작 시점부터 아이가 안정적인 활력 징후와 함께 48시간 배양 음성으로 열이 날 때까지 활동성 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 자비로운 사용
이 지질 제제는 자비로운 용도로만 사용되고 있습니다.
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대두유 대신 오메가벤 사용 예정 인트라리피드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mg/dL 단위의 빌리루빈
기간: 12주
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PN 관련 간 질환은 간 효소 및 빌리루빈의 혈청 수준을 정상화하여 측정할 때 어유로 만든 비경구 지방 유제를 사용하여 역전시키거나 진행을 중단할 수 있습니다. 1. 빌리루빈 수치 >2mg/dl에 도달한 후 Omegaven을 투여받은 피험자는 기존의 지방 유제를 투여받은 환자보다 빌리루빈 수치 < 2mg/dL에 더 빠르게 도달할 것입니다. |
12주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 12주
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ㅏ. PN에서 Omegaven을 시작한 후 지방산 결핍 및 불균형 비율은 Omegaven 이전만큼 낮아질 것입니다. 또한 Omegaven을 사용한 400mg/dL 이상의 트리글리세리드 이벤트 비율은 대두유 Intralipid를 사용한 PN 투여에서 보이는 것과 유사할 것입니다. B. Omegaven을 포함하는 PN은 예기치 않은 출혈, 응고 장애 및 기타 부작용의 위험과 관련하여 환자에게 안전합니다. |
12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Nandini Channabasappa, MD, Childrens Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 2월 5일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 2월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 11일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- STU 112010-159
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