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非経口栄養による肝障害の治療におけるオメガベンの思いやりのある使用

2019年2月5日 更新者：Nandini Channabasappa, MD、Children's Medical Center Dallas
この研究は、Omegaven と呼ばれる治験薬が、完全静脈栄養法 (TPN) によって引き起こされると考えられている肝疾患の改善に役立つかどうかを判断するために行われています。 TPN は、患者が水分を摂取したり、口から食べ物を食べたりすることができない場合に、患者に栄養を供給する静脈内栄養 (IV 栄養チューブ) です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2gm/dLを超える直接ビリルビンおよび短腸症候群の患者は、登録の資格があります。 標準的な脂質製剤の代わりに、1gm/kg/日のオメガベンを中心静脈ラインから投与します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Children's Medical Center of Dallas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2ヶ月～10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -患者は生後2か月から10歳でなければなりません
  2. -PN依存（経腸栄養のみでは栄養ニーズを満たすことができない）であり、少なくともさらに30日間PNを必要とすることが予想される患者
  3. 研究参加の資格があると見なされる患者は、直接ビリルビンが2.0mg / dLを超えることによって定義される非経口栄養関連肝疾患（PNALD）を持っている必要があります。 肝疾患の他の原因を除外する必要があります。 治療に肝生検は必要ありません
  4. 2回連続の直接ビリルビン検査結果 >2.0mg/dl
  5. 患者は、外科的治療、周期的なTPN、過剰摂取の回避、TPNからの銅とマンガンの削減/除去、経腸栄養の促進、ウルソジオール（アクティガル）の使用など、肝疾患の進行を防ぐための標準治療に失敗したに違いありません。
  6. -現在、慈悲深い使用オメガベンによるPNALDの治療を受けており、直接ビリルビンが2未満であるが、TPN依存のままであり、オメガベンによる継続的な治療が必要な被験者

除外基準:

  1. 慢性肝疾患のその他の既知の原因 (C 型肝炎、嚢胞性線維症、胆道閉鎖症、α 1 抗トリプシン欠乏症)
  2. -治験薬を含む他の臨床試験への登録（集学的チームの指定された医師によって承認されない限り）
  3. 親、保護者、または子供が同意または同意を提供することを望まない
  4. 魚製品、卵タンパク質に対するアレルギー、および/またはオメガベンに対する以前のアレルギー
  5. -継続的な出血、または恒常性を維持するための新鮮凍結血漿またはクリオプレシピテートなどの凝固因子補充の必要性を特徴とする活動性凝固障害
  6. 膵炎を伴うまたは伴わない脂質代謝障害または重度の高脂血症
  7. 不安定な糖尿病
  8. 脳卒中/塞栓症
  9. 崩壊と衝撃
  10. 不定昏睡状態
  11. Omegaven®の開始時から子供が安定したバイタルサインを伴う無熱状態になるまでの活動的な感染および48時間培養が1回陰性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：思いやりのある使用
この脂質製剤は、思いやりのある使用のみに使用されています。
薬：オメガベン
オメガベンは大豆油の代わりに使用されます イントラリピッド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mg/dL のビリルビン
時間枠：12週間

肝酵素とビリルビンの血清レベルの正常化によって測定されるように、魚油から調製された非経口脂肪乳剤を使用することにより、PN関連の肝疾患を逆転または進行を止めることができます

1. ビリルビン値が 2mg/dl を超えた後、Omegaven を投与された被験者は、従来の脂肪乳剤を投与された患者よりも早く 2mg/dl 未満のビリルビン値に到達します。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：12週間

を。 PNでOmegavenを開始した後、脂肪酸の欠乏と不均衡の割合は、Omegavenの前と同じくらい低くなります. また、Omegaven による 400mg/dL を超えるトリグリセリドの発生率は、大豆油 Intralipid による PN 投与で見られるものと同様です。

B. Omegaven を含む PN は、予期しない出血、凝固障害、およびその他の有害事象のリスクに関して、患者にとって安全です。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Children's Medical Center Dallas

捜査官

  • 主任研究者：Nandini Channabasappa, MD、Childrens Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2019年2月5日

研究の完了 (実際)

2019年2月5日

試験登録日

最初に提出

2013年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月11日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月5日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU 112010-159

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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