マラリア未経験の成人におけるPfSPZワクチンの静脈内または筋肉内投与後の保護を評価するための制御されたヒトマラリア感染の研究

• 包含基準:

ボランティアが含まれるには、次のすべての基準を満たす必要があります。

1. 18～45歳の成人。
2. -研究期間中、参加することができ、喜んで参加します。
3. -登録プロセスを完了する研究臨床医が満足するように身元の証明を提供できる。
4. -インフォームドコンセントプロセスを完了することができ、喜んで完了します。
5. 将来の研究に使用するサンプル保存用の献血を喜んで行います。
6. -熱帯熱マラリア原虫CHMI後3年間、血液バンクへの献血を控える意思がある。
7. -研究参加の全過程でマラリア流行地域に旅行しないことに同意します。
8. 臨床的に重要な所見のない身体検査および臨床検査の結果、およびワクチン群の場合は体格指数（BMI）が35以下、または対照群の場合はBMIが40以下。

9. IV ワクチン接種スケジュールのあるグループに登録する場合、身体検査には、両側の肘前窩への静脈アクセスが十分にあるという評価が含まれている必要があります。

   登録前56日以内の検査基準：

10. 女性の場合、ヘモグロビンが 11.2 g/dL 以上。男性は12.6g/dL以上。
11. 差圧および血小板数は、施設の正常範囲内であるか、サイトの医師の承認が必要です。
12. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が、ワクチン群の正常上限（ULN）の1.25倍以下、またはCHMI対照群のULNの1.75倍以下。
13. 血清クレアチニンが正常上限以下。

14. HIV感染は陰性。

    登録前の任意の時点で文書化された検査基準:

15. 負の鎌状赤血球スクリーニング検査。

    女性特有の基準:

16. -妊娠の可能性があると推定される女性の登録日の陰性ベータ-HCG妊娠検査（尿または血清）。
17. 出産の可能性のある女性は、研究参加期間中、効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

次の条件の 1 つまたは複数に該当する場合、ボランティアは除外されます。

1. -研究を完了するのに必要な期間中に授乳中または妊娠を計画している女性。
2. -以前の臨床試験でのマラリアワクチンの受領。
3. -マラリア感染の病歴。
4. 心血管疾患リスクの増加の証拠;非検査法による 5 年間のリスクが 10% を超えると定義されます。
5. -全身性免疫抑制薬の薬物療法の現在の使用。
6. -脾臓摘出術、鎌状赤血球症または鎌状赤血球症の病歴。
7. 登録とチャレンジの間に大手術の計画を立てます。
8. -ワクチン製剤の任意の成分に対する既知のアレルギー;蚊に刺されたときのアナフィラキシー反応の病歴;またはリン酸クロロキン、アトバコンまたはプログアニルに対する既知のアレルギー。
9. -登録前12週間以内に別の治験ワクチンまたは薬物を含む研究への参加、または研究中に別の治験ワクチン/薬物研究に参加する予定。
10. 希釈液内にヒト血清アルブミンを含むワクチン製品の受領を禁止する個人的な信念。
11. -研究ワクチン接種またはチャレンジと同時に発生する抗マラリア活性のある薬物の使用または計画された使用。
12. -乾癬またはポルフィリン症の病歴。クロロキンによる治療後に悪化する可能性があります。
13. シメチジン、メトクロプラミド、制酸剤、カオリンなど、クロロキンまたはアトバコン-プログアニル（マラロン）との薬物反応を引き起こすことが知られている薬物の予想される使用。
14. -プロトコルの遵守を妨げる精神状態;過去または現在の精神病;リチウムを必要とする障害;または登録前の5年以内、自殺計画または自殺未遂の履歴。
15. 医学的、精神医学的、社会的状態、職業上の理由、または治験責任医師の判断で、プロトコルへの参加が禁忌である、またはボランティアがインフォームドコンセントを与える能力またはプロトコルスケジュールを遵守する能力を損なうその他の責任。