Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus hallituista ihmisen malariainfektioista suojan arvioimiseksi suonensisäisen tai lihaksensisäisen PfSPZ-rokotteen antamisen jälkeen malariatoivomattomilla aikuisilla

lauantai 14. joulukuuta 2019 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 314: Vaihe 1, avoin, kliininen koe kokeellisilla kontrolloiduilla ihmisen malariainfektioilla (CHMI) turvallisuuden ja suojan kestävyyden arvioimiseksi PFSPZ-rokotteen suonensisäisen ja intramuskulaarisen annon jälkeen malariaan kuulumattomilla aikuisilla

Tausta:

- Ihmiset, joita purevat heikennettyjä malarialoisia kantavia hyttysiä, voivat torjua taudin, jos he altistuisivat myöhemmin normaaleille malarialoisille. Tutkijat ovat havainneet, kuinka tehdä heikennettyjä loisia, jotka voidaan pistää PfSPZ-rokotteella. Tutkijat haluavat nähdä, saavatko rokotteen saaneet ihmiset malariaa purettuaan kontrolloidussa ympäristössä (kontrolloitu ihmisen malariainfektio, CHMI).

Tavoite:

- Tarkistaa, onko PfSPZ-malariarokote turvallinen ja estääkö malariaa kontrolloidussa ympäristössä.

Kelpoisuus:

- Terveet aikuiset 18 45 vuotta vanhat.

Design:

  • Osallistujat seulotaan sairaushistorialla, fyysisellä kokeella, veri- ja laboratoriotesteillä sekä EKG:llä.
  • Osallistujat jaetaan 8 ryhmään, jotka ovat tutkimuksessa 3 12 kuukautta.
  • Osallistujat saavat 3 5 rokotusta, jotka ruiskutetaan neulalla käsivarren laskimoon tai lihakseen.
  • Osallistujat pitävät terveyspäiväkirjaa ja heihin ollaan yhteydessä puhelimitse.
  • CHMI:ssä osallistujien käsivarteen asetetaan kuppi, jossa on malariaa kantavia hyttysiä, 5 minuutin ajan. Viittä hyttystä käytetään kerrallaan, kunnes 5 on purenut. Jotkut ryhmät altistuvat malarialle useammin kuin kerran.
  • CHMI:n jälkeen osallistujat vierailevat klinikalla hyvin usein (mukaan lukien päivittäiset käynnit 12 päivän ajan) 28 päivän ajan.
  • Veri otetaan useimmilla käynneillä, 1-20 putkea. Fyysinen tutkimus ja sairaushistoria voidaan myös toistaa
  • Osallistujat, joille kehittyy malaria, hoidetaan välittömästi klinikalla. Vakiohoito kestää 72 tuntia. Malarian oireet voivat kestää jopa 3 päivää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

VRC 314 on suunniteltu avoimeksi arvioksi PfSPZ-rokotteen turvallisuudesta, siedettävyydestä, immunogeenisuudesta ja suojaavasta tehokkuudesta. Tämän rokotteen, joka annettiin 1,35 kertaa 10(5) PfSPZ injektiota kohti IV-reitillä 5 rokotuksen aikataulussa, on aiemmin osoitettu antavan suojan kaikille rokotetuille henkilöille pian viimeisen rokotuksen jälkeen suoritettua CHMI:tä vastaan; Suojan kesto oli kuitenkin rajallinen pienellä määrällä suojattuja koehenkilöitä, jotka altistettiin uudelleen useita kuukausia myöhemmin. Tämä tutkimus on suunniteltu vahvistamaan ensimmäiset tulokset IV-rokotusreitillä suojaamiseksi CHMI:tä vastaan. Annoksen ja aikataulun mahdollisen tärkeyden perusteella tämän rokotteen kestävän immuniteetin optimoinnissa PfSPZ IV -annoksen lisääminen 3–5 rokotuksen aikataulussa arvioidaan varhaisessa (noin 3 viikkoa) ja myöhäisessä (noin 24 viikkoa) CHMI-suojassa. ) rokotusten jälkeen. Sen arvioimiseksi, antaako toisella reitillä annettu suurempi annos suojan, yksi ryhmä saa PfSPZ IM -rokotteen, jolloin puolet määrästä annetaan kuhunkin haaraan neljän rokotuksen mukaan.

Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet liittyvät rokotusten turvallisuuteen ja siedettävyyteen IV- ja IM-antoreiteillä sekä suojaa Plasmodium falciparum (Pf) -altistusta vastaan, joka suoritetaan vakiintuneen CHMI-toimenpiteen avulla aikaisin (2-4 viikkoa) aikataulujen päättymisen jälkeen. 3-5 rokotusta. Toissijainen tavoite liittyy suojan kestävyyteen 20-26 viikon kuluttua viimeisestä rokotuksesta ja tutkimustavoitteet liittyvät PfSPZ-rokotteen immunogeenisyyteen ja mahdollisten suojan immuunikorrelaattien tunnistamiseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
141

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201-1595
        • University of Maryland Center for Vaccine Dev, Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Vapaaehtoisen on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit päästäkseen mukaan:

  1. 18-45-vuotiaat aikuiset.
  2. Kyky ja halukas osallistumaan opiskelun ajan.
  3. Pystyy todistamaan henkilöllisyytensä ilmoittautumisprosessin suorittavaa kliinikkoa tyydyttävällä tavalla.
  4. Pystyy ja haluaa suorittaa tietoisen suostumusprosessin.
  5. Valmis luovuttamaan verta näytteiden varastointia varten tulevaa tutkimusta varten.
  6. Valmis pidättäytymään luovuttamasta verta veripankeille 3 vuoden ajan P. falciparum CHMI:n jälkeen.
  7. Suostuu olemaan matkustamatta malarian endeemiselle alueelle koko opintojakson aikana.
  8. Fyysinen tutkimus ja laboratoriotulokset ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä ja kehon massaindeksi (BMI) pienempi tai yhtä suuri kuin 35 rokoteryhmissä tai BMI pienempi tai yhtä suuri kuin 40 kontrolliryhmissä.

  9. Jos ilmoittaudutaan ryhmään IV-rokotusohjelmalla, fyysiseen kokeeseen tulee sisältyä arvio siitä, että on olemassa riittävä kahdenvälinen kyynärpäisyönnön laskimopääsy.

    Laboratoriokriteerit 56 päivän sisällä ennen ilmoittautumista:

  10. hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 11,2 g/dl naisilla; suurempi tai yhtä suuri kuin 12,6 g/dl miehillä.
  11. Erotus ja verihiutaleiden määrä joko laitoksen normaalin rajoissa tai paikan päällä lääkärin suostumuksella.
  12. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) pienempi tai yhtä suuri kuin 1,25 x normaalin yläraja (ULN) rokoteryhmissä tai pienempi tai yhtä suuri kuin 1,75 x ULN CHMI-kontrolliryhmissä.
  13. Seerumin kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin normaalin yläraja.

  14. Negatiivinen HIV-infektiolle.

    Laboratoriokriteeri dokumentoitu milloin tahansa ennen ilmoittautumista:

  15. Negatiivinen sirppisoluseulontatesti.

    Naiskohtaiset kriteerit:

  16. Negatiivinen Beta-HCG-raskaustesti (virtsa tai seerumi) ilmoittautumispäivänä naisille, joiden oletetaan olevan hedelmällisessä iässä.
  17. Hedelmällisessä iässä olevan naisen on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisykeinoa koko tutkimukseen osallistumisen ajan.

POISTAMISKRITEERIT:

Vapaaehtoinen suljetaan pois, jos yksi tai useampi seuraavista ehdoista täyttyy:

  1. Nainen, joka imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen suorittamiseen tarvittavan ajanjakson aikana.
  2. Malariarokotteen vastaanotto aikaisemmassa kliinisessä tutkimuksessa.
  3. Mikä tahansa historiallinen malariainfektio.
  4. Todisteet lisääntyneestä sydän- ja verisuonitautiriskistä; >10 % viiden vuoden riskiksi ei-laboratoriomenetelmällä.
  5. Systeemisen immunosuppressantin farmakoterapian nykyinen käyttö.
  6. Historiallinen pernan poisto, sirppisolusairaus tai sirppisoluominaisuus.
  7. Suunnittele suuri leikkaus ilmoittautumisen ja haasteen välillä.
  8. Tunnettu allergia jollekin rokoteformulaation komponentille; anafylaktinen vaste hyttysten puremiin; tai tunnettu allergia klorokiinifosfaatille, atovakonille tai proguaniilille.
  9. Osallistuminen tutkimukseen, joka koskee toista tutkittavaa rokotetta tai lääkettä 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista, tai aikoo osallistua toiseen tutkittavaan rokote-/lääketutkimukseen tutkimuksen aikana.
  10. Henkilökohtaiset uskomukset, jotka kieltävät ihmisen seerumin albumiinia sisältävän rokotetuotteen vastaanottamisen laimennusaineessa.
  11. Minkä tahansa sellaisen lääkkeen käyttö tai suunniteltu käyttö, jolla on malariaa estävää vaikutusta ja joka sopii yhteen tutkimusrokotuksen tai altistuksen kanssa.
  12. Aiemmin psoriaasi tai porfyria, jotka voivat pahentua klorokiinihoidon jälkeen.
  13. Sellaisten lääkkeiden odotettu käyttö, joiden tiedetään aiheuttavan lääkereaktioita klorokiinin tai atovakoni-proguaniilin (Malarone), kuten simetidiinin, metoklopramidin, antasidien ja kaoliinin kanssa.
  14. Psykiatrinen tila, joka estää protokollan noudattamisen; menneet tai nykyiset psykoosit; häiriö, joka vaatii litiumia; tai viiden vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, itsemurhasuunnitelman tai -yrityksen historia.
  15. Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen, sosiaalinen tila, ammatillinen syy tai muu vastuu, joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aihe protokollaan osallistumiselle tai heikentää vapaaehtoisen kykyä antaa tietoinen suostumus tai noudattaa protokollan aikataulua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 1, 4, 5, 6, 7
Rokotusohjelmat, joissa 3-4 IV rokotusta henkilöä kohden. Mukana on myös hallitun ihmisen malariainfektion (CHMI) suojan arviointi.
Biologinen: PfSPZ-rokote
PfSPZ-rokote koostuu säteilyllä heikennetyistä Plasmodium falciparum -sporotsoiteista (PfSPZ), ja se on suunniteltu estämään malariaa aikuisilla, lapsilla ja imeväisillä. Se on formuloitu fosfaattipuskuroituun suolaliuokseen (PBS), jossa on 1 % ihmisen seerumialbumiinia (HSA). Sanaria Incorporated (Sanaria), Rockville, Maryland, kehitti ja tuotti PfSPZ-rokotteen.
Kokeellinen: 2
Rokotusaikataulut 4 IM-rokotusta henkilöä kohden. Mukana on myös hallitun ihmisen malariainfektion (CHMI) suojan arviointi.
Biologinen: PfSPZ-rokote
PfSPZ-rokote koostuu säteilyllä heikennetyistä Plasmodium falciparum -sporotsoiteista (PfSPZ), ja se on suunniteltu estämään malariaa aikuisilla, lapsilla ja imeväisillä. Se on formuloitu fosfaattipuskuroituun suolaliuokseen (PBS), jossa on 1 % ihmisen seerumialbumiinia (HSA). Sanaria Incorporated (Sanaria), Rockville, Maryland, kehitti ja tuotti PfSPZ-rokotteen.
Kokeellinen: 3
Rokotusohjelmat 5 IV rokotusta henkilöä kohden. Mukana on myös hallitun ihmisen malariainfektion (CHMI) suojan arviointi.
Biologinen: PfSPZ-rokote
PfSPZ-rokote koostuu säteilyllä heikennetyistä Plasmodium falciparum -sporotsoiteista (PfSPZ), ja se on suunniteltu estämään malariaa aikuisilla, lapsilla ja imeväisillä. Se on formuloitu fosfaattipuskuroituun suolaliuokseen (PBS), jossa on 1 % ihmisen seerumialbumiinia (HSA). Sanaria Incorporated (Sanaria), Rockville, Maryland, kehitti ja tuotti PfSPZ-rokotteen.
Ei väliintuloa: 8
Osallistuminen kontrolloituun ihmisen malariainfektioon (CHMI) ilman aikaisempaa rokotusta kontrollina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida metabolisesti aktiivisen, ei-replikoituvan Plasmodium falciparum sporozoite (PfSPZ) -rokotteen (PfSPZ-rokotteen) turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet malariaa useiden iv-annosten jälkeen.
Aikaikkuna: Jokaisen rokotetun henkilön seurantajakso kestää vähintään 24 viikkoa viimeisestä rokotuksesta.
Jokaisen rokotetun henkilön seurantajakso kestää vähintään 24 viikkoa viimeisestä rokotuksesta.
Metabolisesti aktiivisen, ei-replikoituvan Plasmodium falciparum sporozoite (PfSPZ) -rokotteen (PfSPZ-rokotteen) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi malariasta aiemmin saamattomilla terveillä aikuisilla toistuvan IM-annostuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Jokaisen rokotetun henkilön seurantajakso kestää vähintään 24 viikkoa viimeisestä rokotuksesta.
Jokaisen rokotetun henkilön seurantajakso kestää vähintään 24 viikkoa viimeisestä rokotuksesta.
Sen määrittämiseksi, onko PfSPZ-rokotevälitteinen suoja tarttuvaa P. falciparum CHMI:tä vastaan, kun rokotetta annetaan 2,7 x 105 PfSPZ:tä per injektio IV-reittiä käyttäen usean annoksen aikataulua käyttäen ja CHMI annetaan klo...
Aikaikkuna: 4 viikkoa CHMI:n jälkeen.
4 viikkoa CHMI:n jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
PfSPZ-rokotevälitteisen suojan kestävyyden määrittämiseksi tarttuvaa P. falciparum CHMI:tä vastaan, kun rokotetta annetaan 2,7 x 105 PfSPZ-injektiota kohti laskimonsisäisellä reitillä käyttäen usean annoksen aikataulua ja CHMI:tä lisätään...
Aikaikkuna: 4 viikkoa CHMI:n jälkeen.
4 viikkoa CHMI:n jälkeen.
Sen määrittämiseksi, onko PfSPZ-rokotevälitteinen suoja tarttuvaa P. falciparum CHMI:tä vastaan, kun rokotetta annetaan 2,2 x 106 PfSPZ injektiota kohden im-reittiä käyttäen usean annoksen aikataulua ja CHMI annetaan 2-...
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua CHMI.CHMI.
4 viikon kuluttua CHMI.CHMI.
PfSPZ-rokotevälitteisen suojan kestävyyden määrittämiseksi tarttuvaa P. falciparum CHMI:tä vastaan, kun rokotetta annetaan 2,2 x 106 PfSPZ injektiota kohden im-reittiä käyttäen usean annoksen aikataulua ja CHMI:tä annetaan...
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua CHMI.CHMI.
4 viikon kuluttua CHMI.CHMI.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Julie E Ledgerwood, D.O., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 12. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 8. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 19. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 17. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 14. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 8. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 140035
  • 14-I-0035

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia