Estudio de infecciones de paludismo humano controladas para evaluar la protección después de la administración intravenosa o intramuscular de la vacuna PfSPZ en adultos sin paludismo

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Un voluntario debe cumplir con todos los siguientes criterios para ser incluido:

1. Adultos de 18 a 45 años.
2. Capaz y dispuesto a participar durante la duración del estudio.
3. Capaz de proporcionar una prueba de identidad a satisfacción del médico del estudio que completa el proceso de inscripción.
4. Capaz y dispuesto a completar el proceso de consentimiento informado.
5. Dispuesto a donar sangre para el almacenamiento de muestras para futuras investigaciones.
6. Dispuesto a abstenerse de donar sangre a bancos de sangre durante 3 años después de P. falciparum CHMI.
7. Acuerda no viajar a una región endémica de malaria durante todo el curso de participación en el estudio.
8. Examen físico y resultados de laboratorio sin hallazgos clínicamente significativos e índice de masa corporal (IMC) menor o igual a 35 para los grupos vacunados o IMC menor o igual a 40 para los grupos control.

9. Si se inscribe en un grupo con un calendario de vacunación IV, el examen físico debe incluir una evaluación de que existe un acceso venoso bilateral adecuado a la fosa antecubital.

   Criterios de laboratorio dentro de los 56 días anteriores a la inscripción:

10. Hemoglobina mayor o igual a 11,2 g/dL para mujeres; mayor o igual a 12,6 g/dL para hombres.
11. Recuento diferencial y de plaquetas dentro del rango normal institucional o acompañado de la aprobación del médico del sitio.
12. Alanina aminotransferasa (ALT) inferior o igual a 1,25 x límite superior normal (ULN) para grupos vacunados o inferior o igual a 1,75 x ULN para grupos de control CHMI.
13. Creatinina sérica inferior o igual al límite superior de lo normal.

14. Negativo para infección por VIH.

    Criterio de laboratorio documentado en cualquier momento antes de la inscripción:

15. Prueba de detección de células falciformes negativa.

    Criterios específicos para mujeres:

16. Prueba de embarazo beta-HCG negativa (orina o suero) el día de la inscripción para mujeres que se presume que están en edad fértil.
17. Una mujer en edad fértil debe estar de acuerdo en utilizar un método eficaz de control de la natalidad durante toda la duración de la participación en el estudio.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Un voluntario será excluido si se cumple una o más de las siguientes condiciones:

1. Mujer que está amamantando o planea quedar embarazada durante el intervalo de tiempo necesario para completar el estudio.
2. Recepción de una vacuna contra la malaria en un ensayo clínico previo.
3. Cualquier antecedente de infección por paludismo.
4. Evidencia de un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular; definido como >10% de riesgo a cinco años por el método no de laboratorio.
5. Uso actual de la farmacoterapia inmunosupresora sistémica.
6. Antecedentes de una esplenectomía, enfermedad de células falciformes o rasgo de células falciformes.
7. Plan para una cirugía mayor entre la inscripción y el reto.
8. Alergia conocida a cualquier componente de la formulación de la vacuna; antecedentes de respuesta anafiláctica a las picaduras de mosquitos; o alergia conocida al fosfato de cloroquina, atovacuona o proguanil.
9. Participación en cualquier estudio que involucre otra vacuna o fármaco en investigación dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción, o planee participar en otra investigación de vacuna/fármaco en investigación durante el estudio.
10. Creencias personales que prohíban recibir productos de vacunas que contengan albúmina de suero humano en el diluyente.
11. Uso o uso planificado de cualquier fármaco con actividad antipalúdica que coincidiría con la vacunación o el desafío del estudio.
12. Antecedentes de psoriasis o porfiria, que pueden exacerbarse tras el tratamiento con cloroquina.
13. Uso anticipado de medicamentos que se sabe que causan reacciones farmacológicas con cloroquina o atovacuona-proguanil (Malarone), como cimetidina, metoclopramida, antiácidos y caolín.
14. Condición psiquiátrica que imposibilite el cumplimiento del protocolo; psicosis pasadas o presentes; trastorno que requiere litio; o dentro de los cinco años anteriores a la inscripción, antecedentes de un plan o intento de suicidio.
15. Cualquier condición médica, psiquiátrica, social, razón ocupacional u otra responsabilidad que, a juicio del investigador, sea una contraindicación para la participación en el protocolo o perjudique la capacidad de un voluntario para dar su consentimiento informado o para cumplir con el cronograma del protocolo.