健康な成人における血清由来ウシ免疫グロブリンタンパク質分離物の消化率を評価する研究
健康な成人における血清由来のウシ免疫グロブリンタンパク質分離物 (SBI) の消化率を評価する無作為化クロスオーバー臨床研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Cary、North Carolina、アメリカ、27518
- PMG Research of Cary
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 体格指数 18～32
- スクリーニングで重大な異常所見がなく、医学的に正常
除外基準:
- 牛肉に対するアレルギーまたは不耐性
- -30日以内に別の治験に参加した
- HIV、B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルスの血清陽性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：5g 血清由来ウシ免疫グロブリンタンパク質分離物 (SBI)
フェーズ 1: 12 人の被験者は、1 日目に 5.0 g の SBI の合計 1 日量を受け取り、その後 2 日目に 5.0 g のプラセボを受け取るか、または 1 日目に 5.0 g の合計 1 日量のプラセボを受け取り、続いて 2 日目に 5.0 g の SBI をダブル期間中に受け取ります。 -ブラインド、クロスオーバーフェーズ。 フェーズ 2: 非盲検フェーズでは、SBI 2.5g を 1 日 2 回、14 日間服用します。 |
血清由来のウシ免疫グロブリン プロテイン アイソレートは、免疫グロブリン (IgG) と、初乳や牛乳に含まれるタンパク質に似た他の血清タンパク質で構成された、特別に調合された明るい色のタンパク質粉末です。
血清由来のウシ免疫グロブリンタンパク質分離物には、ラクトース、カゼイン、ホエーなどの乳製品は含まれていません。
血清由来のウシ免疫グロブリンタンパク質分離物は、グルテンフリー、染料フリー、大豆フリーです。
血清由来のウシ免疫グロブリンタンパク質分離物は、医療用食品成分に関する現在の適正製造基準 (cGMP) および FDA ガイドラインに従って製造されています。
他の名前：
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他の：10g 血清由来ウシ免疫グロブリンタンパク質分離物 (SBI)
フェーズ 1: 12 人の被験者は、1 日目に合計 10.0 g の SBI、その後 2 日目に 10.0 g のプラセボ、または 1 日目に合計 10.0 g のプラセボ、続いて 2 日目に 10.0 g の SBI のいずれかを受け取ります。 -ブラインド、クロスオーバーフェーズ。 フェーズ 2: 非盲検フェーズでは、SBI 5.0 g を 1 日 2 回、14 日間服用します。 |
血清由来のウシ免疫グロブリン プロテイン アイソレートは、免疫グロブリン (IgG) と、初乳や牛乳に含まれるタンパク質に似た他の血清タンパク質で構成された、特別に調合された明るい色のタンパク質粉末です。
血清由来のウシ免疫グロブリンタンパク質分離物には、ラクトース、カゼイン、ホエーなどの乳製品は含まれていません。
血清由来のウシ免疫グロブリンタンパク質分離物は、グルテンフリー、染料フリー、大豆フリーです。
血清由来のウシ免疫グロブリンタンパク質分離物は、医療用食品成分に関する現在の適正製造基準 (cGMP) および FDA ガイドラインに従って製造されています。
他の名前：
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他の：20g 血清由来ウシ免疫グロブリンタンパク質分離物 (SBI)
フェーズ 1: 12 人の被験者は、1 日目に SBI の 1 日総量 20.0 g、2 日目にプラセボ 20.0 g、または 1 日目にプラセボの 1 日総量 20.0 g、続いて 2 日目に SBI 20.0 g のいずれかを受け取ります。 -ブラインド、クロスオーバーフェーズ。 フェーズ 2: 非盲検フェーズでは、20.0 g の SBI を 1 日 2 回、14 日間服用します。 |
血清由来のウシ免疫グロブリン プロテイン アイソレートは、免疫グロブリン (IgG) と、初乳や牛乳に含まれるタンパク質に似た他の血清タンパク質で構成された、特別に調合された明るい色のタンパク質粉末です。
血清由来のウシ免疫グロブリンタンパク質分離物には、ラクトース、カゼイン、ホエーなどの乳製品は含まれていません。
血清由来のウシ免疫グロブリンタンパク質分離物は、グルテンフリー、染料フリー、大豆フリーです。
血清由来のウシ免疫グロブリンタンパク質分離物は、医療用食品成分に関する現在の適正製造基準 (cGMP) および FDA ガイドラインに従って製造されています。
他の名前：
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他の：一致するプラセボ
プラセボは、二重盲検クロスオーバー段階での無作為化に基づいて、1 日目または 2 日目に服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アミノ酸代謝
時間枠：1日
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ウシ IgG 血漿濃度
時間枠：1日
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1日
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ウシ IgG 血漿濃度
時間枠：2週間
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2週間
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便中のウシIgG濃度
時間枠：2週間
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2週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：2週間
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2週間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
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一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
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投稿された最後の更新 (見積もり)
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最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
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その他の研究ID番号
- EH4001
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