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ステージ 3/4 CKD 患者におけるビタミン D 受容体活性化因子療法の有効性を判断するためのマーカーの同定

2020年8月13日 更新者：Alan Lau、University of Illinois at Chicago

この研究の目的は、パリカルシトール (活性型ビタミン D) 療法に反応する遺伝子を特定することです。 科学者たちは、血管を含む体内の 30 種類以上の細胞がビタミン D 療法に反応することを発見しました。 ビタミン D のレベルが低いと、血中のカルシウム量が減少し、副甲状腺ホルモン (PTH) の量が増加し、二次性副甲状腺機能亢進症 (SHPT) と呼ばれる副甲状腺 (首にある小さな腺) が大きくなる可能性があります。 また、ビタミンDのレベルが低いと、透析患者に見られる心臓病が悪化する可能性があります. 人工の活性型ビタミン D であるパリカルシトールは、SHPT を予防および治療するためのビタミン D の代替品です。 透析中の患者を追跡した研究では、(1) 活性型ビタミン D を投与された患者と活性型ビタミン D を投与されなかった患者の死亡率の違い、および (2) カルシトリオールよりもパリカルシトールを投与された慢性腎臓病 (CKD) 患者の生存率の改善が見られました。 （天然活性ビタミンD）。 研究者は、（CKD）を持つ人々にパリカルシトールを与えることは、心臓病の進行を予防または遅らせる可能性があると考えています.

現在、医師は、PTH濃度を測定することによってのみ、ビタミンDがどの程度うまく機能しているかを知ることができます. この研究は、ビタミンD療法の有効性を判断するために使用できる血液中のマーカーを特定することを目的としています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ベースライン情報と臨床検査が得られた後、被験者は無作為に経口パリカルシトールを毎日 2 mcg で 2 週間摂取するか、プラセボを摂取するように割り当てられます。 4 週間のウォッシュアウト期間の後、パリカルシトールを投与された被験者は 2 週間プラセボを投与され、プラセボを投与された被験者は 2 週間パリカルシトールを投与されます。 各治療群の0、1、および14日目に患者から簡単な採血が行われ、各治療の終了時に副作用についても評価されます。

これらの訪問中に得られた血液は、白血球 (WBC) および/または血漿で発生した可能性のある変化について分析されます。 これらのサンプルは、ビタミン D での治療後に変化した血液中のマーカーがあるかどうかを確認するためにテストされます。収集されたサンプルは、研究所に一時的に保管され、その後、分析のためにバッチで別の研究所 (Genus Systems Company) に送信されます。 .

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
8

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois at Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-慢性腎臓病のステージ3/4、PTH> 70 pg / mlで、ACEI / ARBの場合、用量は最適化または安定しています

説明

包含基準:

  • 慢性腎臓病ステージ 3/4
  • PTH：>70pg/ml
  • ACEI/ARB を使用している場合、最適化された安定した用量

除外基準:

  • インフォームドコンセントの不履行
  • カルシトリオール、パリカルシトール、ドキセルカルシフェロールを含む活性型ビタミンDの経口または非経口治療歴
  • 免疫抑制療法による積極的な治療が必要な糸球体腎炎
  • 血清リン：> 5.2mg/dL
  • 血清カルシウム（アルブミン補正）：> 10.0mg/dL
  • 臨床的に不安定な病状（CKD以外）
  • -過去30日以内または5半減期のいずれか長い方での治験薬の使用
  • -皮膚の基底細胞癌以外の悪性腫瘍の病歴
  • -ビタミンDまたはその類似体に対する過敏症の病歴
  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
  • 妊娠可能な女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ビタミン D またはプラセボ
ビタミンDを2週間摂取してください。 食前に毎日2mg
薬：ビタミン D 2mg を毎日 2 週間経口パリカルシトール
ビタミンD 毎日2カプセル
他の名前：
  • ゼンプラー
薬：プラセボ
プラセボ 2 カプセルを毎日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パリカルシトール治療前後のステージ 3/4 CKD 患者から得られた白血球の遺伝子発現パターンを調べる
時間枠：2週間
遺伝子発現を決定する
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Illinois at Chicago

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Abbott

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alan Lau, PharmD、University of Illinois at Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2008-0929
  • BMK-001 (他の：Abbott Laboratories)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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