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Identificação de marcadores para determinar a eficácia da terapia ativadora do receptor de vitamina D em pacientes com DRC nos estágios 3/4

13 de agosto de 2020 atualizado por: Alan Lau, University of Illinois at Chicago

O objetivo deste estudo é identificar genes que respondem à terapia com paricalcitol (vitamina D ativa). Os cientistas descobriram que mais de 30 tipos diferentes de células no corpo respondem à terapia com vitamina D, incluindo os vasos sanguíneos. Baixos níveis de vitamina D podem reduzir a quantidade de cálcio no sangue, aumentar a quantidade de hormônio da paratireoide (PTH) e fazer com que a glândula paratireoide (pequena glândula localizada no pescoço) fique maior, o que é chamado de hiperparatireoidismo secundário (SHPT). Além disso, baixos níveis de vitamina D podem piorar a doença cardíaca observada em pacientes em diálise. O paricalcitol, uma vitamina D ativa produzida pelo homem, é um substituto da vitamina D para prevenir e tratar o SHPT. Estudos que acompanharam pacientes em diálise descobriram: (1) diferenças nas taxas de mortalidade entre aqueles que receberam vitamina D ativa em comparação com nenhuma vitamina D ativada e (2) um benefício de sobrevida em pacientes com doença renal crônica (DRC) recebendo paricalcitol, em vez de calcitriol (vitamina D ativa natural). Os pesquisadores consideraram que dar paricalcitol a pessoas com (DRC) também pode prevenir ou retardar a progressão da doença cardíaca.

Atualmente, os médicos só podem dizer o quão bem a vitamina D está funcionando medindo as concentrações de PTH. Este estudo visa identificar marcadores no sangue que possam ser usados ​​para determinar a eficácia da terapia com vitamina D.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Depois que as informações iniciais e os testes laboratoriais forem obtidos, os indivíduos serão randomizados para receber paricalcitol oral a 2 mcg diariamente por 2 semanas ou placebo. Após um período de washout de 4 semanas, os indivíduos que receberam paricalcitol receberão placebo por 2 semanas e aqueles que receberam placebo receberão paricalcitol por 2 semanas. Uma simples coleta de sangue será obtida do paciente nos dias 0, 1 e 14 de cada braço de tratamento, e eles também serão avaliados quanto a efeitos colaterais no final de cada tratamento.

O sangue obtido durante essas visitas será analisado quanto a quaisquer alterações que possam ter ocorrido nos glóbulos brancos (WBC) e/ou plasma. Essas amostras serão testadas para verificar se existem marcadores no sangue que mudaram após o tratamento com vitamina D. As amostras coletadas serão armazenadas temporariamente no laboratório de pesquisa e posteriormente enviadas para um laboratório separado (Genus Systems Company) em lotes para análise .

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doença renal crônica estágio 3/4, com PTH >70 pg/ml e se em uso de IECA/ARA, a dose é otimizada ou estável

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença renal crônica estágio 3/4
  • PTH: >70 pg/ml
  • Se em IECA/ARA, dose otimizada e estável

Critério de exclusão:

  • Falha em fornecer consentimento informado
  • Tratamento prévio com vitamina D ativa oral ou parenteral, incluindo calcitriol, paricalcitol e doxercalciferol
  • Glomerulonefrite requerendo tratamento ativo com terapia imunossupressora
  • Fósforo sérico: > 5,2 mg/dL
  • Cálcio sérico (corrigido para albumina): > 10,0 mg/dL
  • Condições médicas clínicas instáveis ​​(exceto DRC)
  • Uso de qualquer medicamento experimental nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo
  • História de malignidade, exceto carcinoma basocelular da pele
  • História de hipersensibilidade à vitamina D ou seus análogos
  • Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
  • Mulheres com potencial para engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Vitamina D ou Placebo
Tome vitamina D por 2 semanas. 2mg ao dia antes das refeições
Medicamento: Vitamina D 2 mg por dia durante 2 semanas Paricalcitol oral
vitamina D 2 capsulas ao dia
Outros nomes:
  • Zemplar
Medicamento: Placebo
placebo 2 cápsulas ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
examinar o padrão de expressão gênica em glóbulos brancos obtidos de pacientes com DRC nos estágios 3/4 antes e depois do tratamento com paricalcitol
Prazo: 2 semanas
determinar a expressão gênica
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Illinois at Chicago

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Abbott

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alan Lau, PharmD, University of Illinois at Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de dezembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2008-0929
  • BMK-001 (OUTRO: Abbott Laboratories)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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