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Identificación de marcadores para determinar la eficacia de la terapia con activador del receptor de vitamina D en pacientes con ERC en estadio 3/4

13 de agosto de 2020 actualizado por: Alan Lau, University of Illinois at Chicago

El propósito de este estudio es identificar genes que respondan a la terapia con paricalcitol (vitamina D activa). Los científicos han descubierto que más de 30 tipos diferentes de células en el cuerpo responden a la terapia con vitamina D, incluidos los vasos sanguíneos. Los niveles bajos de vitamina D pueden reducir la cantidad de calcio en la sangre, aumentar la cantidad de hormona paratiroidea (PTH) y hacer que la glándula paratiroides (glándula pequeña ubicada en el cuello) se agrande, lo que se denomina hiperparatiroidismo secundario (SHPT). Además, los niveles bajos de vitamina D pueden empeorar la enfermedad cardíaca que se observa en los pacientes de diálisis. El paricalcitol, una vitamina D activa sintética, es un reemplazo de la vitamina D para prevenir y tratar el HPTS. Los estudios que siguieron a pacientes en diálisis encontraron: (1) diferencias en las tasas de mortalidad entre los que recibieron vitamina D activa en comparación con los que no recibieron vitamina D activada, y (2) un beneficio de supervivencia en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) que recibieron paricalcitol, sobre calcitriol (vitamina D activa natural). Los investigadores han considerado que administrar paricalcitol a personas con (ERC) también puede prevenir o retrasar la progresión de la enfermedad cardíaca.

Actualmente, los médicos solo pueden saber qué tan bien está funcionando la vitamina D midiendo las concentraciones de PTH. Este estudio tiene como objetivo identificar marcadores en la sangre que puedan usarse para determinar la eficacia de la terapia con vitamina D.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Después de obtener la información inicial y las pruebas de laboratorio, los sujetos se aleatorizarán para recibir paricalcitol oral a 2 mcg diarios durante 2 semanas o placebo. Después de un período de lavado de 4 semanas, los sujetos que recibieron paricalcitol recibirán placebo durante 2 semanas y los que recibieron placebo recibirán paricalcitol durante 2 semanas. Se obtendrá una extracción de sangre simple del paciente los días 0, 1 y 14 de cada brazo de tratamiento, y también se evaluarán los efectos secundarios al final de cada tratamiento.

La sangre obtenida durante estas visitas se analizará en busca de cualquier cambio que pueda haber ocurrido en los glóbulos blancos (WBC) y/o el plasma. Estas muestras se analizarán para ver si hay algún marcador en la sangre que haya cambiado después del tratamiento con vitamina D. Las muestras recolectadas se almacenarán temporalmente en el laboratorio de investigación y luego se enviarán a un laboratorio separado (Genus Systems Company) en lotes para su análisis. .

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
8

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Enfermedad renal crónica estadio 3/4, con PTH >70 pg/ml y si toma IECA/ARB, la dosis está optimizada o estable

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad renal crónica estadio 3/4
  • PTH: >70 pg/ml
  • Si está en ACEI/ARB, dosis optimizada y estable

Criterio de exclusión:

  • Falta de consentimiento informado
  • Tratamiento oral o parenteral previo con vitamina D activa, incluidos calcitriol, paricalcitol y doxercalciferol
  • Glomerulonefritis que requiere tratamiento activo con terapia inmunosupresora
  • Fósforo sérico: > 5,2 mg/dL
  • Calcio sérico (corregido por albúmina): > 10,0 mg/dL
  • Condiciones médicas clínicas inestables (distintas de la ERC)
  • Uso de cualquier fármaco en investigación en los últimos 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo
  • Historial de malignidad, que no sea carcinoma de células basales de la piel
  • Antecedentes de hipersensibilidad a la vitamina D o sus análogos
  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
  • Mujeres en edad fértil

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Vitamina D o Placebo
Toma vitamina D durante 2 semanas. 2 mg diarios antes de la comida
Droga: Vitamina D 2 mg diarios durante 2 semanas paricalcitol oral
vitamina D 2 cápsulas al día
Otros nombres:
  • Zemplar
Droga: Placebo
placebo 2 cápsulas al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
examinar el patrón de expresión génica en glóbulos blancos obtenidos de pacientes con ERC en estadio 3/4 antes y después del tratamiento con paricalcitol
Periodo de tiempo: 2 semanas
determinar la expresión génica
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Illinois at Chicago

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Abbott

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Alan Lau, PharmD, University of Illinois at Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de agosto de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2008-0929
  • BMK-001 (OTRO: Abbott Laboratories)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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