ステージ 3/4 CKD 患者におけるビタミン D 受容体活性化因子療法の有効性を判断するためのマーカーの同定
この研究の目的は、パリカルシトール (活性型ビタミン D) 療法に反応する遺伝子を特定することです。 科学者たちは、血管を含む体内の 30 種類以上の細胞がビタミン D 療法に反応することを発見しました。 ビタミン D のレベルが低いと、血中のカルシウム量が減少し、副甲状腺ホルモン (PTH) の量が増加し、二次性副甲状腺機能亢進症 (SHPT) と呼ばれる副甲状腺 (首にある小さな腺) が大きくなる可能性があります。 また、ビタミンDのレベルが低いと、透析患者に見られる心臓病が悪化する可能性があります. 人工の活性型ビタミン D であるパリカルシトールは、SHPT を予防および治療するためのビタミン D の代替品です。 透析中の患者を追跡した研究では、(1) 活性型ビタミン D を投与された患者と活性型ビタミン D を投与されなかった患者の死亡率の違い、および (2) カルシトリオールよりもパリカルシトールを投与された慢性腎臓病 (CKD) 患者の生存率の改善が見られました。 （天然活性ビタミンD）。 研究者は、（CKD）を持つ人々にパリカルシトールを与えることは、心臓病の進行を予防または遅らせる可能性があると考えています.
現在、医師は、PTH濃度を測定することによってのみ、ビタミンDがどの程度うまく機能しているかを知ることができます. この研究は、ビタミンD療法の有効性を判断するために使用できる血液中のマーカーを特定することを目的としています.
調査の概要
詳細な説明
ベースライン情報と臨床検査が得られた後、被験者は無作為に経口パリカルシトールを毎日 2 mcg で 2 週間摂取するか、プラセボを摂取するように割り当てられます。 4 週間のウォッシュアウト期間の後、パリカルシトールを投与された被験者は 2 週間プラセボを投与され、プラセボを投与された被験者は 2 週間パリカルシトールを投与されます。 各治療群の0、1、および14日目に患者から簡単な採血が行われ、各治療の終了時に副作用についても評価されます。
これらの訪問中に得られた血液は、白血球 (WBC) および/または血漿で発生した可能性のある変化について分析されます。 これらのサンプルは、ビタミン D での治療後に変化した血液中のマーカーがあるかどうかを確認するためにテストされます。収集されたサンプルは、研究所に一時的に保管され、その後、分析のためにバッチで別の研究所 (Genus Systems Company) に送信されます。 .
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 慢性腎臓病ステージ 3/4
- PTH：>70pg/ml
- ACEI/ARB を使用している場合、最適化された安定した用量
除外基準:
- インフォームドコンセントの不履行
- カルシトリオール、パリカルシトール、ドキセルカルシフェロールを含む活性型ビタミンDの経口または非経口治療歴
- 免疫抑制療法による積極的な治療が必要な糸球体腎炎
- 血清リン：> 5.2mg/dL
- 血清カルシウム（アルブミン補正）：> 10.0mg/dL
- 臨床的に不安定な病状（CKD以外）
- -過去30日以内または5半減期のいずれか長い方での治験薬の使用
- -皮膚の基底細胞癌以外の悪性腫瘍の病歴
- -ビタミンDまたはその類似体に対する過敏症の病歴
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
- 妊娠可能な女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ビタミン D またはプラセボ
ビタミンDを2週間摂取してください。
食前に毎日2mg
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ビタミンD 毎日2カプセル
他の名前：
プラセボ 2 カプセルを毎日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パリカルシトール治療前後のステージ 3/4 CKD 患者から得られた白血球の遺伝子発現パターンを調べる
時間枠：2週間
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遺伝子発現を決定する
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2週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Alan Lau, PharmD、University of Illinois at Chicago
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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