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網膜色素変性症の思春期患者の視覚機能に対する藻類 Dunaliella Bardawil の 9-cis リッチ粉末の経口投与の効果

2025年9月30日 更新者：Dr. Ygal Rotenstreich、Sheba Medical Center

網膜色素変性症の思春期患者の視覚機能に対する藻類 Dunaliella Bardawil の 9-cis β カロチンが豊富な粉末の経口投与の効果

この研究の目的は、9-cis-ベータ カロテンが豊富な D. Brdawiil 抽出物が、思春期患者の網膜色素変性症の治療に有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

網膜色素変性症は、桿体から始まる進行性の網膜変性からなる遺伝的疾患です。 その有病率は 4000 人に 1 人で、2004 年にはイスラエルで 4 番目に多い失明疾患です [すべての失明の 7%]。 研究者らは、約 50% の 9-cis β-カロチンで構成される藻類 Dunaliella Bardawil から作られた栄養補助食品の経口療法によって、疾患の非進行性形態 [Fundus Albipunctatus] を治療しました。

9-cis β -カロテンは、9-cis β-カロテンを灌流したヒト腸粘膜の in vitro およびフェレットの in vivo の両方で、9-cis レチノイン酸の前駆体であることが示されています。 網膜電図検査 (ERG) によって客観的に測定された暗視は、治療後にテストされた 6 人の患者で 2 倍以上になりました。 視野も大幅に改善されました。 より最近の研究では、研究者は、二重マスクされたプラセボ対照クロスオーバー試験で、29 人の網膜色素変性症患者を 9-cis b カロテン藻類 Dunaliella Bardawil で治療しました。 網膜機能の有意な改善は、患者の 34% で記録されました。

この研究の自然な拡張として、思春期の患者を対象に、ダブルマスク、ランダム化、クロスオーバー、プラセボ対照研究を実施します。 より長い治療期間がテストされます: 9-cis β-カロチンが豊富なカプセルまたはプラセボのいずれかによる 24 週間の治療に続いて、他のカプセルによる追加の 24 週間の治療、およびこの 2 つのタイプの間の 24 週間のウォッシュアウト期間。治療の。 この研究デザインにより、最大/増加した治療効果と効率的なウォッシュアウトが達成されると予測しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント。
  • 思春期の 12 ～ 18 歳。
  • 網膜色素変性症の診断と互換性のある網膜電図 (ERG) 応答

除外基準:

  • 現在喫煙者
  • ビタミンA・β-カロテンサプリの現在の使用状況
  • -研究への登録前3か月以内の活動性動脈疾患。 不安定狭心症、心筋梗塞、一過性脳虚血発作、脳卒中、冠動脈バイパス術
  • -基底細胞または扁平上皮皮膚癌を除く悪性腫瘍の病歴
  • 妊娠中または授乳中の女性、または閉経前であるが化学的または機械的避妊を使用していない女性
  • -制御されていない高血圧、安静時拡張期血圧> 95 mmHg（3回の測定値の平均から取得）または安静時収縮期血圧> 180 mmHgとして定義
  • アルコール乱用または薬物乱用またはその両方の病歴
  • 激しい運動または積極的な食事療法に従事する意図
  • コントロールされていない内分泌疾患または代謝疾患
  • -登録前4週間以内の別の治験薬研究への参加
  • -PIの意見では、被験者の安全または研究への参加の成功を危うくする深刻なまたは不安定な医学的または心理的状態
  • -登録前3か月以内のホルモン補充療法または経口避妊療法の開始

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Alga Dunaliella Bardawil 9-cis ベータ カロテン リッチ パウダー
15 人の患者が最初に藻類 Dunaliella Bardawil 9-cis β-カロチンが豊富な粉末 (5mg/Kg) を含むカプセルを 24 週間受け取ります。 24 週間のウォッシュアウト期間の後、プラセボ (澱粉) を含むカプセルを 24 週間受け取ります。
ダイエットサプリメント：Alga Dunaliella Bardawil パウダー
9 cis ベータカロチンが豊富な Alga Dunaliella Bardawil パウダー
ダイエットサプリメント：プラセボ：デンプン
でんぷん粉
プラセボコンパレーター：プラセボ（デンプン）
残りの 15 人の患者には、最初にプラセボ (澱粉) カプセルを 24 週間投与します。 24 週間のウォッシュアウト期間の後、藻類 Dunaliella Bardawil 9-cis β-カロチンが豊富な粉末を含むカプセルを受け取ります。
ダイエットサプリメント：Alga Dunaliella Bardawil パウダー
9 cis ベータカロチンが豊富な Alga Dunaliella Bardawil パウダー
ダイエットサプリメント：プラセボ：デンプン
でんぷん粉

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均両眼最大暗所視網膜電図 b 波応答
時間枠：週まで 72
International Society for Clinical Electrophysiology of Vision のプロトコルと「UTAS 3000」システム (LKC Technologies、Gaithersburg、MD) を使用して、各患者の両眼から全視野網膜電図応答を記録します。 暗所条件では、30 分間の暗順応後に最大 ERG b 波応答が記録されます。
週まで 72

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
暗順応有色ゴルダマン視野内の面積 (cm2 のアイソプター)
時間枠：0、24、48、72 週目
30分間の暗順応後、色刺激に対する運動視野を両眼で記録する。 アイソプター内の視野は、ソフトウェアによって cm2 で測定されます。
0、24、48、72 週目
Cm2 のアイソプターで表したゴルダマン視野内の領域
時間枠：0、24、48、72 週目
動的視野は両眼で記録されます。 アイソプター内の視野は、ソフトウェアによって cm2 で測定されます。
0、24、48、72 週目
平均両眼最大明所視網膜電図 b 波応答
時間枠：0、24、48、72 週目
International Society for Clinical Electrophysiology of Vision および UTAS 3000 システム (LKC Technologies、Gaithersburg、MD) のプロトコルを使用して、各患者の両眼から全視野明所視網膜電図応答を記録します。
0、24、48、72 週目
最高矯正視力 (EDTRS)
時間枠：0、24、48、72 週目
0、24、48、72 週目
クロマティック多焦点瞳孔計による他覚視野
時間枠：週 0、24、48、72
週 0、24、48、72

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sheba Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ygal Rotenstreich, MD、Goldschleger Eye Research Institute, Sheba Medical Center, Tel Hashomer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月20日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SHEBA-13-9579-YR-CTIL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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