Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av oral administrering av 9-cis-rik pulver av algen Dunaliella Bardawil på visuelle funksjoner hos ungdomspasienter med retinitis Pigmentosa

30. september 2025 oppdatert av: Dr. Ygal Rotenstreich, Sheba Medical Center

Effekten av oral administrering av 9-cis β-karotenrikt pulver av algen Dunaliella Bardawil på visuelle funksjoner hos ungdomspasienter med retinitis Pigmentosa

Målet med denne studien er å finne ut om 9-cis-beta-karotenrik D. Brdawiil-ekstrakt er effektiv i behandlingen av retinitis pigmentosa hos ungdomspasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Retinitis pigmentosa er en genetisk sykdom som består av progressiv retinal degenerasjon som starter i stengene. Dens utbredelse er 1:4000 mennesker og er den fjerde vanligste blendende sykdommen i Israel i 2004 [7 % av all blindhet]. Etterforskerne behandlet en ikke-progressiv form av sykdommen [Fundus Albipunctatus] ved oral terapi av kosttilskuddet laget av algen Dunaliella Bardawil bestående av omtrent 50 % 9-cis β-karoten.

9-cis β-karoten har vist seg å være en forløper for 9-cis retinsyre både in vitro i human tarmslimhinne og in vivo i en ilder, perfusert med 9-cis b-karoten. Nattesynet, målt objektivt ved elektroretinografi (ERG), mer enn doblet seg hos seks pasienter som ble testet etter behandling. Synsfeltet ble også betydelig forbedret. I en nyere studie behandlet etterforskerne 29 pasienter med retinitis pigmentosa med 9-cis b karotenalgen Dunaliella Bardawil i en dobbeltmaskert placebokontroll-cross-over-studie. Signifikant forbedring av netthinnefunksjonen ble registrert hos 34 % av pasientene.

Som en naturlig forlengelse av denne studien vil vi utføre en dobbeltmasket, randomisert, crossover, placebokontrollert studie for ungdomspasienter. Lengre behandlingsvarighet vil bli testet: en 24 ukers behandling med enten de 9-cis β-karotenrike kapslene eller placebo etterfulgt av en ytterligere 24 ukers behandling med de andre kapslene og en utvaskingsperiode på 24 uker mellom disse to typene av behandlinger. Vi spår at med denne studiedesignen vil en maksimal/økt terapeutisk effekt samt effektiv utvasking oppnås.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
  • Ungdom 12-18 år.
  • Elektroretinogram (ERG) responser forenlig med diagnosen Retinitis Pigmentosa

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden røyker
  • Nåværende bruk av vitamin A/β-karotentilskudd
  • Aktiv arteriell sykdom innen 3 måneder før innmelding i studien, f.eks. ustabil angina, hjerteinfarkt, forbigående iskemisk angrep, slag, koronar bypass-operasjon
  • Anamnese med malignitet, unntatt basal- eller plateepitelhudkarsinom
  • Kvinner som er gravide, eller ammer, eller er premenopausale, men som ikke bruker kjemisk eller mekanisk prevensjon
  • Ukontrollert hypertensjon, definert enten som hvilende diastolisk blodtrykk >95 mmHg (tatt fra gjennomsnittet av 3 målinger) eller som hvilende systolisk blodtrykk >180 mmHg
  • Historie med alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk eller begge deler
  • Intensjon om å delta i kraftig trening eller et aggressivt kosthold
  • Ukontrollert endokrin eller metabolsk sykdom
  • Deltakelse i en annen legemiddelstudie innen 4 uker før påmelding
  • Alvorlig eller ustabil medisinsk eller psykologisk tilstand som, etter PIs mening, ville kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller vellykkede deltakelse i studien
  • Oppstart av hormonsubstitusjonsbehandling eller oral prevensjonsbehandling innen 3 måneder før påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Alga Dunaliella Bardawil 9-cis beta Karoten rikt pulver
15 pasienter vil først motta kapslene som inneholder algen Dunaliella Bardawil 9-cis betakarotenrikt pulver (5mg/Kg) i 24 uker. Etter 24 ukers utvaskingsperiode vil de få kapsel som inneholder placebo (stivelse) i 24 uker.
Kosttilskudd: Alga Dunaliella Bardawil pulver
9 cis betakaroten rikt Alga Dunaliella Bardawil pulver
Kosttilskudd: Placebo: Stivelse
Stivelsespulver
Placebo komparator: Placebo (stivelse)
De andre 15 pasientene vil først motta placebo (stivelse) kapslene i 24 uker. Etter 24 ukers utvaskingsperiode vil de motta kapsler som inneholder algen Dunaliella Bardawil 9-cis beta-karoten rikt pulver.
Kosttilskudd: Alga Dunaliella Bardawil pulver
9 cis betakaroten rikt Alga Dunaliella Bardawil pulver
Kosttilskudd: Placebo: Stivelse
Stivelsespulver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig binokulær maksimal scotopisk elektroretinogram b-bølgerespons
Tidsramme: opptil uke 72
Ved å bruke protokollen til International Society for Clinical Electrophysiology of Vision og "UTAS 3000"-systemet (LKC Technologies, Gaithersburg, MD), vil fullfelt elektroretinografiske responser bli registrert fra begge øynene til hver pasient. For scotopiske forhold vil maksimale ERG b-bølgeresponser bli registrert etter 30 minutter med mørk tilpasning.
opptil uke 72

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Området innenfor det mørketilpassede kromatiske Goldamann-synsfeltet i isoptre i cm2
Tidsramme: I uke 0, 24, 48, 72
Kinetisk synsfelt for kromatisk stimuli vil bli registrert i begge øyne etter 30 minutter med mørk tilpasning. Synsområde innenfor isopteren vil bli målt av programvare i cm2.
I uke 0, 24, 48, 72
Arealet innenfor Goldamann Synsfelt i isoptre i cm2
Tidsramme: I uke 0, 24, 48, 72
Kinetisk synsfelt vil bli registrert i begge øyne. Synsområde innenfor isopteren vil bli målt av programvare i cm2.
I uke 0, 24, 48, 72
Gjennomsnittlig binokulær maksimal fotopisk elektroretinogram b-bølgerespons
Tidsramme: I uke 0, 24, 48, 72
Ved å bruke protokollen til International Society for Clinical Electrophysiology of Vision og UTAS 3000-systemet (LKC Technologies, Gaithersburg, MD), vil fullfelt fotopiske elektroretinografiske responser bli registrert fra begge øynene til hver pasient.
I uke 0, 24, 48, 72
Best korrigert synsskarphet (EDTRS)
Tidsramme: I uke 0, 24, 48, 72
I uke 0, 24, 48, 72
Objektivt synsfelt med kromatisk multifokal pupillometer
Tidsramme: I ukene 0,24,48,72
I ukene 0,24,48,72

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sheba Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ygal Rotenstreich, MD, Goldschleger Eye Research Institute, Sheba Medical Center, Tel Hashomer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. desember 2013

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SHEBA-13-9579-YR-CTIL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger