網膜色素変性症の思春期患者の視覚機能に対する藻類 Dunaliella Bardawil の 9-cis リッチ粉末の経口投与の効果
2025年9月30日 更新者：Dr. Ygal Rotenstreich、Sheba Medical Center
網膜色素変性症の思春期患者の視覚機能に対する藻類 Dunaliella Bardawil の 9-cis β カロチンが豊富な粉末の経口投与の効果
この研究の目的は、9-cis-ベータ カロテンが豊富な D. Brdawiil 抽出物が、思春期患者の網膜色素変性症の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
網膜色素変性症は、桿体から始まる進行性の網膜変性からなる遺伝的疾患です。 その有病率は 4000 人に 1 人で、2004 年にはイスラエルで 4 番目に多い失明疾患です [すべての失明の 7%]。 研究者らは、約 50% の 9-cis β-カロチンで構成される藻類 Dunaliella Bardawil から作られた栄養補助食品の経口療法によって、疾患の非進行性形態 [Fundus Albipunctatus] を治療しました。
9-cis β -カロテンは、9-cis β-カロテンを灌流したヒト腸粘膜の in vitro およびフェレットの in vivo の両方で、9-cis レチノイン酸の前駆体であることが示されています。 網膜電図検査 (ERG) によって客観的に測定された暗視は、治療後にテストされた 6 人の患者で 2 倍以上になりました。 視野も大幅に改善されました。 より最近の研究では、研究者は、二重マスクされたプラセボ対照クロスオーバー試験で、29 人の網膜色素変性症患者を 9-cis b カロテン藻類 Dunaliella Bardawil で治療しました。 網膜機能の有意な改善は、患者の 34% で記録されました。
この研究の自然な拡張として、思春期の患者を対象に、ダブルマスク、ランダム化、クロスオーバー、プラセボ対照研究を実施します。 より長い治療期間がテストされます: 9-cis β-カロチンが豊富なカプセルまたはプラセボのいずれかによる 24 週間の治療に続いて、他のカプセルによる追加の 24 週間の治療、およびこの 2 つのタイプの間の 24 週間のウォッシュアウト期間。治療の。 この研究デザインにより、最大/増加した治療効果と効率的なウォッシュアウトが達成されると予測しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ygal Rotenstreich, MD
- 電話番号：972-3-5302880
- メール：Ygal.Rotenstreich@sheba.health.gov.il
研究場所
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Tel Litwinsky、イスラエル、52621
- Goldschleger Eye Research Institute, Sheba Medical Center,
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コンタクト：
- Ygal Rotenstreich, MD
- 電話番号：972-3-530-2880
- メール：ygal.rotenstreich@sheba.health.gov.il
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント。
- 思春期の 12 ～ 18 歳。
- 網膜色素変性症の診断と互換性のある網膜電図 (ERG) 応答
除外基準:
- 現在喫煙者
- ビタミンA・β-カロテンサプリの現在の使用状況
- -研究への登録前3か月以内の活動性動脈疾患。 不安定狭心症、心筋梗塞、一過性脳虚血発作、脳卒中、冠動脈バイパス術
- -基底細胞または扁平上皮皮膚癌を除く悪性腫瘍の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性、または閉経前であるが化学的または機械的避妊を使用していない女性
- -制御されていない高血圧、安静時拡張期血圧> 95 mmHg（3回の測定値の平均から取得）または安静時収縮期血圧> 180 mmHgとして定義
- アルコール乱用または薬物乱用またはその両方の病歴
- 激しい運動または積極的な食事療法に従事する意図
- コントロールされていない内分泌疾患または代謝疾患
- -登録前4週間以内の別の治験薬研究への参加
- -PIの意見では、被験者の安全または研究への参加の成功を危うくする深刻なまたは不安定な医学的または心理的状態
- -登録前3か月以内のホルモン補充療法または経口避妊療法の開始
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Alga Dunaliella Bardawil 9-cis ベータ カロテン リッチ パウダー
15 人の患者が最初に藻類 Dunaliella Bardawil 9-cis β-カロチンが豊富な粉末 (5mg/Kg) を含むカプセルを 24 週間受け取ります。
24 週間のウォッシュアウト期間の後、プラセボ (澱粉) を含むカプセルを 24 週間受け取ります。
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9 cis ベータカロチンが豊富な Alga Dunaliella Bardawil パウダー
でんぷん粉
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プラセボコンパレーター：プラセボ（デンプン）
残りの 15 人の患者には、最初にプラセボ (澱粉) カプセルを 24 週間投与します。
24 週間のウォッシュアウト期間の後、藻類 Dunaliella Bardawil 9-cis β-カロチンが豊富な粉末を含むカプセルを受け取ります。
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9 cis ベータカロチンが豊富な Alga Dunaliella Bardawil パウダー
でんぷん粉
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均両眼最大暗所視網膜電図 b 波応答
時間枠：週まで 72
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International Society for Clinical Electrophysiology of Vision のプロトコルと「UTAS 3000」システム (LKC Technologies、Gaithersburg、MD) を使用して、各患者の両眼から全視野網膜電図応答を記録します。
暗所条件では、30 分間の暗順応後に最大 ERG b 波応答が記録されます。
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週まで 72
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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暗順応有色ゴルダマン視野内の面積 (cm2 のアイソプター)
時間枠：0、24、48、72 週目
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30分間の暗順応後、色刺激に対する運動視野を両眼で記録する。
アイソプター内の視野は、ソフトウェアによって cm2 で測定されます。
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0、24、48、72 週目
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Cm2 のアイソプターで表したゴルダマン視野内の領域
時間枠：0、24、48、72 週目
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動的視野は両眼で記録されます。
アイソプター内の視野は、ソフトウェアによって cm2 で測定されます。
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0、24、48、72 週目
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平均両眼最大明所視網膜電図 b 波応答
時間枠：0、24、48、72 週目
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International Society for Clinical Electrophysiology of Vision および UTAS 3000 システム (LKC Technologies、Gaithersburg、MD) のプロトコルを使用して、各患者の両眼から全視野明所視網膜電図応答を記録します。
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0、24、48、72 週目
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最高矯正視力 (EDTRS)
時間枠：0、24、48、72 週目
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0、24、48、72 週目
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クロマティック多焦点瞳孔計による他覚視野
時間枠：週 0、24、48、72
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週 0、24、48、72
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ygal Rotenstreich, MD、Goldschleger Eye Research Institute, Sheba Medical Center, Tel Hashomer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rotenstreich Y, Belkin M, Sadetzki S, Chetrit A, Ferman-Attar G, Sher I, Harari A, Shaish A, Harats D. Treatment with 9-cis beta-carotene-rich powder in patients with retinitis pigmentosa: a randomized crossover trial. JAMA Ophthalmol. 2013 Aug;131(8):985-92. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.147.
- Rotenstreich Y, Harats D, Shaish A, Pras E, Belkin M. Treatment of a retinal dystrophy, fundus albipunctatus, with oral 9-cis-beta-carotene. Br J Ophthalmol. 2010 May;94(5):616-21. doi: 10.1136/bjo.2009.167049. Epub 2009 Dec 2.
- Skaat A, Sher I, Kolker A, Elyasiv S, Rosenfeld E, Mhajna M, Melamed S, Belkin M, Rotenstreich Y. Pupillometer-based objective chromatic perimetry in normal eyes and patients with retinal photoreceptor dystrophies. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Apr 17;54(4):2761-70. doi: 10.1167/iovs.12-11127.
- Schwartz SG, Wang X, Chavis P, Kuriyan AE, Abariga SA. Vitamin A and fish oils for preventing the progression of retinitis pigmentosa. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 18;6(6):CD008428. doi: 10.1002/14651858.CD008428.pub3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2013年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月20日
最初の投稿 (推定)
2013年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月30日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHEBA-13-9579-YR-CTIL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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