Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние перорального приема богатого 9-цис порошка водоросли Dunaliella Bardawil на зрительные функции у подростков с пигментным ретинитом

30 сентября 2025 г. обновлено: Dr. Ygal Rotenstreich, Sheba Medical Center

Влияние перорального приема богатого 9-цис-β-каротином порошка водоросли Dunaliella Bardawil на зрительные функции у подростков с пигментным ретинитом

Целью данного исследования является определение того, эффективен ли богатый 9-цис-бета-каротином экстракт D. Brdawiil при лечении пигментного ретинита у подростков.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пигментный ретинит является генетическим заболеванием, состоящим из прогрессирующей дегенерации сетчатки, начинающейся в палочках. Его распространенность составляет 1:4000 человек и является четвертой по частоте причиной слепоты в Израиле в 2004 г. [7% всех случаев слепоты]. Исследователи лечили непрогрессирующую форму заболевания [Fundus Albipunctatus] пероральной терапией пищевой добавкой, изготовленной из водоросли Dunaliella Bardawil, состоящей примерно на 50% из 9-цис-β-каротина.

Было показано, что 9-цис-β-каротин является предшественником 9-цис-ретиноевой кислоты как in vitro в слизистой оболочке кишечника человека, так и in-vivo у хорька, перфузированного 9-цис-β-каротином. Ночное зрение, объективно измеренное с помощью электроретинографии (ЭРГ), более чем удвоилось у шести пациентов, протестированных после лечения. Поле зрения также значительно улучшилось. В более позднем исследовании исследователи лечили 29 пациентов с пигментным ретинитом 9-цис b-каротиновой водорослью Dunaliella Bardawil в перекрестном исследовании с двойным плацебо-контролем. Значительное улучшение функции сетчатки зарегистрировано у 34% пациентов.

В качестве естественного продолжения этого исследования мы проведем двойное слепое, рандомизированное, перекрестное, плацебо-контролируемое исследование для пациентов-подростков. Будет протестирована более длительная продолжительность лечения: 24-недельное лечение либо капсулами, богатыми 9-цис-бета-каротином, либо плацебо с последующим дополнительным 24-недельным лечением другими капсулами и 24-недельным периодом вымывания между этими двумя типами. лечения. Мы прогнозируем, что при таком дизайне исследования будет достигнут максимальный/повышенный терапевтический эффект, а также эффективное вымывание.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Израиль
      • Tel Litwinsky, Израиль, 52621
        • Goldschleger Eye Research Institute, Sheba Medical Center,
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  • Подросток 12-18 лет.
  • Реакции электроретинограммы (ERG), совместимые с диагнозом пигментного ретинита

Критерий исключения:

  • В настоящее время курит
  • Текущее использование добавок витамина А/β-каротина
  • Активное заболевание артерий в течение 3 месяцев до включения в исследование, т.е. нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, транзиторная ишемическая атака, инсульт, аортокоронарное шунтирование
  • Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или находятся в пременопаузе, но не используют химическую или механическую контрацепцию.
  • Неконтролируемая гипертензия, определяемая либо как диастолическое артериальное давление в покое >95 мм рт.ст. (взятое из среднего значения 3 показаний), либо как систолическое артериальное давление в покое >180 мм рт.ст.
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе или и то, и другое
  • Намерение заниматься энергичными физическими упражнениями или агрессивным режимом диеты
  • Неконтролируемое эндокринное или метаболическое заболевание
  • Участие в другом исследовательском исследовании препарата в течение 4 недель до регистрации
  • Серьезное или нестабильное медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению ИП, может поставить под угрозу безопасность субъекта или его успешное участие в исследовании.
  • Начало заместительной гормональной терапии или терапии оральными контрацептивами в течение 3 месяцев до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Alga Dunaliella Bardawil 9-цис-бета-каротин, богатый порошком
15 пациентов сначала получат капсулы, содержащие порошок водоросли Dunaliella Bardawil, богатый 9-цис-бета-каротином (5 мг/кг), в течение 24 недель. После 24 недель периода вымывания они будут получать капсулы, содержащие плацебо (крахмал) в течение 24 недель.
Диетическая добавка: Порошок водорослей Dunaliella Bardawil
Порошок водорослей Dunaliella Bardawil, богатый 9 цис-бета-каротином
Диетическая добавка: Плацебо:крахмал
Крахмальный порошок
Плацебо Компаратор: Плацебо (крахмал)
Остальные 15 пациентов сначала получат капсулы плацебо (крахмала) в течение 24 недель. После 24 недель периода вымывания они получат капсулы, содержащие порошок водоросли Dunaliella Bardawil, богатый 9-цис-бета-каротином.
Диетическая добавка: Порошок водорослей Dunaliella Bardawil
Порошок водорослей Dunaliella Bardawil, богатый 9 цис-бета-каротином
Диетическая добавка: Плацебо:крахмал
Крахмальный порошок

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя бинокулярная максимальная скотопическая электроретинограмма b-волна
Временное ограничение: до недели 72
Используя протокол Международного общества клинической электрофизиологии зрения и систему «UTAS 3000» (LKC Technologies, Gaithersburg, MD), электроретинографические ответы полного поля будут записаны с обоих глаз каждого пациента. Для скотопических состояний максимальные ответы b-волны ЭРГ будут зарегистрированы после 30 минут адаптации к темноте.
до недели 72

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь в хроматическом поле зрения Гольдамана, адаптированном к темноте, в изоптрах в см2
Временное ограничение: На 0, 24, 48, 72 неделе
Кинетическое поле зрения для хроматических стимулов будет зарегистрировано в обоих глазах через 30 минут адаптации к темноте. Область зрения в пределах изоптеры будет измеряться программным обеспечением в см2.
На 0, 24, 48, 72 неделе
Площадь в пределах поля зрения Гольдамана в изоптриях в см2
Временное ограничение: На 0, 24, 48, 72 неделе
Кинетическое поле зрения будет регистрироваться в обоих глазах. Область зрения в пределах изоптеры будет измеряться программным обеспечением в см2.
На 0, 24, 48, 72 неделе
Средний ответ бинокулярной максимальной фотопической электроретинограммы b-волны
Временное ограничение: На 0, 24, 48, 72 неделе
Используя протокол Международного общества клинической электрофизиологии зрения и систему UTAS 3000 (LKC Technologies, Gaithersburg, MD), фотопические электроретинографические реакции полного поля будут регистрироваться с обоих глаз каждого пациента.
На 0, 24, 48, 72 неделе
Острота зрения с максимальной коррекцией (EDTRS)
Временное ограничение: На 0, 24, 48, 72 неделе
На 0, 24, 48, 72 неделе
Объективное поле зрения с помощью хроматического мультифокального пупиллометра
Временное ограничение: На неделях 0,24,48,72
На неделях 0,24,48,72

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sheba Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ygal Rotenstreich, MD, Goldschleger Eye Research Institute, Sheba Medical Center, Tel Hashomer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 сентября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SHEBA-13-9579-YR-CTIL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками