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人間のボランティアにおける弱毒生インフルエンザウイルス（LAIV）感染症に対するタバコ製品の影響

2018年4月3日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

CS（タバコの煙）への慢性曝露は、気道リモデリングや上皮レベルでのベースライン遺伝子発現プロファイルの変化などの生物学的変化を引き起こします。 我々自身のデータは、CSへの慢性曝露が、インフルエンザ感染に応答して抗ウイルス遺伝子発現を増強し、宿主防御反応を活性化する上皮細胞の能力を抑制することを示している。 CSへの曝露が宿主防御反応に重大な変化を引き起こし、それがゲノムレベルでの上皮細胞の永続的な変化に関連している可能性があるという考えを裏付ける証拠は数多くあるが、新規および新興のタバコ製品に同様の変化があるかどうかは不明である。または独特の効果。

この研究では、人間のボランティアに弱毒生インフルエンザウイルス（LAIV）を接種して、非喫煙者（NS）、紙巻きタバコ喫煙者（CS）、電子タバコ喫煙者（EC）、水ギセル喫煙者（HS）、および水タバコ喫煙者（HS）におけるインフルエンザ誘発反応を比較します。生体内でのリトルシガー喫煙者 (LCS)。 これは、異なるボランティアグループ間の鼻ウイルス力価、抗ウイルス防御反応、炎症性メディエーター産生、LAIV誘発反応の免疫反応マーカーを分析することによって行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

紙巻きタバコの煙（CS）、電子タバコの煙（EC）、水ギセルの煙（HS）、およびリトルシガーの煙（LCS）に曝露された集団は、喫煙日記、プロトコールアンケート、尿中コチニンへの回答に基づいて階層化されます。レベル (3 つのグループすべてに存在する必要があります)。 私たちは、現在の喫煙者の多くがポリタバコ製品のユーザーであることを認識しています（つまり、 タバコ以外の製品に加えてタバコを吸う）、これは私たちの観察を混乱させる可能性があります。 これは、潜在的なボランティアに喫煙日記を記入させ、研究に登録する前に1週間毎日尿サンプルを提供してもらうことで管理されます。 この日記に基づいて、被験者は CS (紙巻きタバコのみ)、EC (電子タバコ喫煙者および週 1/2 箱未満の喫煙)、HS (水ギセル喫煙者および週 1/2 箱未満の紙巻きタバコ)、 LCS（少量の葉巻喫煙者で、週に紙巻きタバコを半分箱未満しか吸わない人）。 上記を超える混合暴露を持つ個人（すなわち、 水タバコ、電子タバコ、またはリトルシガーの喫煙に加えて、週に半分以上のタバコを吸う人は研究から除外されます。 次に、潜在的な被験者は喫煙歴に関するアンケートに記入し、コチニンを測定するために連続 7 日間尿を採取します。 被験者は次のような異なるグループに割り当てられます: NS グループ (日常的なタバコ煙への曝露がなく、平均 log10 尿中コチニン/クレアチニン比 < 1.0)、 CS グループ (積極的な喫煙者および log10 尿中コチニン/クレアチニン比 > 4)、 EC グループ (電子タバコを積極的に喫煙し、平均 log10 尿中コチニン/クレアチニン比 1 ～ 4)、グループ HS (日常的に水ギセルを積極的に喫煙し、平均 log10 尿中コチニン/クレアチニン比 1 ～ 4)、またはグループ LCS (日常的にリトルシガーを喫煙する人)平均 log10 尿コチニン/クレアチニン比 1-4)。

研究プロトコルの概要:

スクリーニング来院（0日目の2～4週間前）：インフォームドコンセント、病歴（煙曝露アンケートを含む）、身体検査、バイタルサイン（VS）、採血（抗インフルエンザ抗体価、HIVおよびT細胞刺激のため）を取得します。インフルエンザ抗原）、尿（コチニン用）、鼻洗浄（NL、細胞数の分別、ウイルス培養および抗原検出、サイトカインパネル用）、鼻上皮内層液（ELF、サイトカイン分析用濾紙で採取）、鼻上皮生検（注）#1、妊娠の可能性のある女性のための妊娠検査。 さらに、喫煙者はスパイロ検査を受けます。

被験者は、D0 の前の 1 週間、毎日研究室に戻り、コチニンの尿サンプルを提供します。 この期間中、被験者には毎日の喫煙/曝露日記が与えられ、研究全体を通じて継続されます。

0 日目 (月曜日): VS、NL、ELF、尿を採取します。 FluMist を投与します。

1 日目 (火曜日): VS、NL、ELF、尿、NB #2 を取得します。

2日目（水曜日）：VS、NL、ELF、尿を採取

8 日目 +/- 1 日 (月曜日から水曜日): VS、NL、ELF、尿、NB #3 を取得します。

21 日目 +/- 7 日: VS を取得し、採血し、完了した喫煙/曝露日記を収集します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
62

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  1. 非喫煙者
  2. タバコ喫煙者
  3. 主に電子タバコの喫煙者
  4. 主に水タバコ喫煙者
  5. 主にリトルシガー喫煙者

説明

包含基準:

  • 環境中のタバコの煙に日常的にさらされていない、18～45歳の健康な若い非喫煙者
  • 積極的に定期的に喫煙している 18 ～ 45 歳の健康な若者 (紙巻きタバコ、水タバコ、リトルシガーに基づいて層別されます)

除外基準:

  • 妊娠または授乳中。
  • 卵アレルギーの病歴;
  • アレルギー性鼻炎の病歴;
  • アスピリン療法。
  • 喘息;
  • 免疫不全（HIV またはその他）。
  • コルチコステロイドを含む免疫抑制剤の投与。
  • ギランバレー症候群の歴史。
  • 1秒間の努力呼気量（FEV1）がスクリーニング時に予測された75％未満の喫煙者。
  • 慢性閉塞性肺障害（COPD）、心疾患、または慢性心肺疾患。
  • -研究開始前の過去3週間以内に発熱および/または呼吸器疾患を患っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
LAIV（フルミスト）
すべての被験者は、研究中に 1 回、0.2 mL の LAIV (FluMist) を投与されます。
生物学的：ライヴ
認可された医療提供者によって投与されるLAIVの標準用量。
他の名前：
  • インフルエンザミスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
弱毒生インフルエンザウイルスに対する非喫煙者（NS）、紙巻きタバコ喫煙者（CS）、電子タバコ喫煙者（EC）、水ギセル喫煙者（HS）、およびリトルシガー喫煙者（LCS）の鼻反応の変化
時間枠：ベースライン、7週間
インフルエンザ血球凝集素 (HA) メッセンジャー リボ核酸 (mRNA) (β-アクチンに正規化) は、定量的リアルタイム ポリメラーゼ連鎖反応 (qRT) によって、NS、CS、EC、HS、および LCS の鼻洗浄液 (NLF) 細胞で測定されます。 -PCR）LAIV接種後。
ベースライン、7週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
喫煙グループ (CS、EC、HS、および LCS) と非喫煙グループ (NS) を比較し、ベースラインと比較した特定の時点における NLF の炎症細胞および免疫細胞の数と活性化の変化を確認します。
時間枠：ベースライン、7週間
ベースライン、7週間
ベースラインと比較したNLFのサイトカイン/ケモカインおよびその他のメディエーターの変化について、喫煙グループ(CS、EC、HS、およびLCS)と非喫煙グループ(NS)を比較します。
時間枠：ベースライン、7週間
測定されるサイトカイン、ケモカイン、およびその他のメディエーターには、インターフェロン ガンマ誘導タンパク質 (IP)-10、インターロイキン (IL)-6、IL-1 ベータ、インターフェロン (IFN) アルファ、IFN-ベータ、 IFN-ガンマ、腫瘍壊死因子 (TNF) アルファ、IL-8、RANTES、エオタキシン、プロスタグランジン E2 (PGE2)、好酸球カチオン性タンパク質 (ECP)、およびミエロペルオキシダーゼ (MPO)。
ベースライン、7週間
NLF および血清中のインフルエンザ特異的抗体産生の変化について、喫煙グループ (CS、EC、HS、および LCS) と非喫煙グループ (NS) を比較します。
時間枠：ベースライン、7週間
免疫グロブリン (Ig)A は NLF で分析され、IgG と IgM は血清で分析されます。
ベースライン、7週間
粘液組成の変化について喫煙グループ (CS、EC、HS、LCS) と非喫煙グループ (NS) を比較します。
時間枠：ベースライン、7週間
ベースライン、7週間
上皮細胞で誘導されるゲノムサインについて喫煙グループ (CS、EC、HS、および LCS) と非喫煙グループ (NS) を比較します。
時間枠：ベースライン、7週間
ベースライン、7週間
上皮細胞で誘導されるエピゲノムサインについて喫煙グループ (CS、EC、HS、および LCS) と非喫煙グループ (NS) を比較します。
時間枠：ベースライン、7週間
ベースライン、7週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Food and Drug Administration (FDA)
Tobacco Centers of Regulatory Science (TCORS

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ilona Jaspers, PhD、University of North Carolina-Chapel Hill, Dept of Pediatrics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 13-2246
  • P50HL120100-01 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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