Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av tobakksprodukter på levende svekket influensavirus (LAIV)-infeksjoner hos frivillige

3. april 2018 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Kronisk eksponering for (sigarettrøyk) CS forårsaker biologiske endringer, inkludert luftveisremodellering og endringer i baseline-genekspresjonsprofiler på epitelnivået. Våre egne data indikerer at kronisk eksponering for CS undertrykker epitelcellenes evne til å forbedre antiviralt genuttrykk som respons på influensainfeksjon og aktivere vertsforsvarsresponser. Selv om det er en stor mengde bevis som støtter oppfatningen om at eksponering for CS forårsaker betydelige endringer i vertsforsvarsresponser, som kan være knyttet til permanente endringer i epitelceller på genomisk nivå, er det ikke kjent om nye og fremvoksende tobakksprodukter har lignende eller distinkte effekter.

Ved å bruke levende svekket influensavirus (LAIV) inokulering hos frivillige mennesker, vil denne studien sammenligne influensainduserte responser hos ikke-røykere (NS), sigarettrøykere (CS), e-sigarettrøykere (EC), vannpiperøykere (HS) og Små sigarrøykere (LCS) in vivo. Dette vil bli gjort ved å analysere nasale virale titere, antivirale forsvarsresponser, inflammatorisk mediatorproduksjon og markører for immunresponser for LAIV-induserte responser mellom de ulike gruppene av frivillige.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Sigarettrøyk (CS), e-sigarettrøyk (EC), vannpiperøyk (HS) og Little Cigar smoke (LCS)-eksponerte populasjoner vil bli stratifisert basert på deres svar på en røykedagbok, protokollspørreskjema, samt urinkotinin nivåer (som bør være tilstede i alle tre gruppene). Vi er klar over at mange nåværende røykere er brukere av polytobakksprodukter (dvs. røyker sigaretter i tillegg til ikke-sigarettprodukter), noe som kan forvirre våre observasjoner. Dette vil bli kontrollert ved å la potensielle frivillige fylle ut en røykedagbok og gi daglige urinprøver i 1 uke før de melder seg på studien. Basert på denne dagboken vil forsøkspersonene bli gruppert som CS (bare sigaretter), EC (e-sigarettrøykere og røyking mindre enn ½ pakke sigaretter per uke), HS (vannpipe som røyker og røyker mindre enn ½ pakke sigaretter per uke), og LCS (små sigarrøykere og røyker mindre enn ½ pakke sigaretter per uke). Personer med blandede eksponeringer som overstiger de som er beskrevet ovenfor (dvs. røyking av mer enn ½ pakke sigaretter per uke i tillegg til røyking av vannpipe, e-sigaretter eller små sigaretter) vil bli ekskludert fra studiene. Potensielle forsøkspersoner vil deretter fylle ut et spørreskjema angående røykehistorien, og vil gjennomgå urininnsamling for måling av kotinin i 7 påfølgende dager. Forsøkspersoner vil bli tildelt de forskjellige gruppene som følger: Gruppe NS (ingen rutinemessig eksponering for tobakksrøyk, og gjennomsnittlig log10 urin kotinin/kreatinin ratio < 1,0), gruppe CS (aktiv sigarettrøyker og log10 urin kotinin/kreatinin ratio > 4), Gruppe EC (aktive e-sigarettrøykere og gjennomsnittlig log10 urin kotinin/kreatinin ratio 1-4), Group HS (aktive rutiner vannpiperøykere og gjennomsnittlig log10 urin kotinin/kreatinin ratio 1-4), eller Group LCS (aktiv rutine Little Cigars røyker og gjennomsnittlig log10 urin kotinin/kreatinin-forhold 1-4).

Oversikt over studieprotokoll:

Screeningbesøk (2-4 uker før dag 0): Innhent informert samtykke, historie (inkludert spørreskjema for røykeksponering), fysisk undersøkelse, vitale tegn (VS), blodprøvetaking (for anti-influensa-antistofftiter, HIV og T-cellestimulering med influensaantigen), urin (for kotinin), neseskylling (NL, for differensielt celletall, viral kultur og antigendeteksjon, cytokinpanel), neseepitelslimhinnevæske (ELF, samlet med filterpapir for cytokinanalyse), neseepitelbiopsi ( NB) #1, graviditetstest for kvinner i fertil alder. I tillegg vil røykere gjennomgå spirometri.

Forsøkspersonene vil returnere til forskningslaboratoriet daglig i uken før D0 for å gi en urinprøve for kotinin. Forsøkspersonene vil få en daglig røyke-/eksponeringsdagbok i løpet av denne tiden for å fortsette gjennom hele studien.

Dag 0 (mandag): Få VS, NL, ELF, urin. Administrer FluMist.

Dag 1 (tirsdag): Få VS, NL, ELF, urin, NB #2

Dag 2 (onsdag): Få VS, NL, ELF, urin

Dag 8 +/- 1 dag (mandag-onsdag): Få VS, NL, ELF, urin, NB #3

Dag 21 +/- 7 dager: Få VS, ta blodprøver, hente ferdig røyke-/eksponeringsdagbok

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
62

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. Ikke-røykere
  2. Sigarettrøykere
  3. Primært e-sigarettrøykere
  4. Primært vannpiperøykere
  5. Primært små sigarrøykere

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske, unge røykfrie voksne i alderen 18-45 år som ikke rutinemessig blir utsatt for miljømessig tobakksrøyk
  • Friske, unge voksne i alderen 18-45 år som er aktive vanlige røykere (vil bli lagdelt basert på sigarett, vannpipe og små sigarer)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming;
  • historie med eggallergi;
  • historie med allergisk rhinitt;
  • aspirin terapi;
  • astma;
  • immunsvikt (HIV eller annet);
  • på immunsuppressive legemidler inkludert kortikosteroider;
  • historie med Guillain-Barre syndrom;
  • røykere med et tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) mindre enn 75 % spådd på skjermen;
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), hjertesykdom eller en hvilken som helst kronisk kardiorespiratorisk tilstand;
  • febril og/eller luftveissykdom innen de siste 3 ukene før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
LAIV (FluMist)
Alle forsøkspersoner vil motta en 0,2 ml dose LAIV (FluMist) én gang i løpet av studien.
Biologisk: LAIV
Standarddose av LAIV administrert av lisensierte helsepersonell.
Andre navn:
  • FluMist

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i neseresponsen til ikke-røykere (NS), sigarettrøykere (CS), e-sigarettrøykere (EC), vannpiperøykere (HS) og Little Cigar-røykere (LCS) på levende svekket influensavirus
Tidsramme: Utgangspunkt, 7 uker
Influensa hemagglutinin (HA) messenger ribonukleinsyre (mRNA) (normalisert til β-aktin) vil bli målt i neseskyllevæske (NLF) celler fra NS, CS, EC, HS og LCS ved kvantitativ sanntidspolymerasekjedereaksjon (qRT) -PCR) etter LAIV-inokulering.
Utgangspunkt, 7 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign røyking (CS, EC, HS og LCS) og ikke-røykende grupper (NS) for endringer i antall og aktivering av inflammatoriske celler og immunceller i NLF på spesifikke tidspunkt sammenlignet med baseline
Tidsramme: Basline, 7 uker
Basline, 7 uker
Sammenlign røyking (CS, EC, HS og LCS) og ikke-røykende grupper (NS) for endring i cytokiner/kjemokiner og andre mediatorer i NLF sammenlignet med baseline
Tidsramme: Utgangspunkt, 7 uker
Cytokiner og kjemokiner og andre mediatorer som skal måles inkluderer, men er ikke begrenset til, interferon gamma-indusert protein (IP)-10, interleukin (IL)-6, IL-1beta, interferon (IFN)-alfa, IFN-beta, IFN-gamma, tumornekrosefaktor (TNF)alfa, IL-8, RANTES, eotaksiner, prostaglandin E2 (PGE2), eosinofilt kationisk protein (ECP) og myeloperoksidase (MPO).
Utgangspunkt, 7 uker
Sammenlign røyking (CS, EC, HS og LCS) og ikke-røykende grupper (NS) for endringer i influensaspesifikk antistoffproduksjon i NLF og serum
Tidsramme: Utgangspunkt, 7 uker
Immunoglobulin (Ig)A vil bli analysert i NLF mens IgG og IgM vil bli analysert i serum.
Utgangspunkt, 7 uker
Sammenlign røyking (CS, EC, HS og LCS) og ikke-røykende grupper (NS) for endringer i slimsammensetningen
Tidsramme: Basline, 7 uker
Basline, 7 uker
Sammenlign røyking (CS, EC, HS og LCS) og ikke-røykende grupper (NS) for genomiske signaturer indusert i epitelceller
Tidsramme: Utgangspunkt, 7 uker
Utgangspunkt, 7 uker
Sammenlign røyking (CS, EC, HS og LCS) og ikke-røykende grupper (NS) for epigenomiske signaturer indusert i epitelceller
Tidsramme: Utgangspunkt, 7 uker
Utgangspunkt, 7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Food and Drug Administration (FDA)
Tobacco Centers of Regulatory Science (TCORS

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ilona Jaspers, PhD, University of North Carolina-Chapel Hill, Dept of Pediatrics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. april 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 13-2246
  • P50HL120100-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger