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HIV/AIDS とともに生きる人々の服薬遵守促進におけるピアメンタリングの有効性を調べるためのパイロット研究

2015年1月16日 更新者：Jury Candelario

HIV/AIDS とともに生きる新規診断者および服薬非遵守者の服薬遵守促進におけるピア メンタリングと標準治療の有効性を比較するためのランダム化並列計画を使用したパイロット研究

この研究は、新規に診断された患者および/または服薬遵守をしていない患者における服薬アドヒアランス、HIV-1 ウイルス量、CD4+ T リンパ球数、および HIV 医療予約への出席率の改善に対する、対面でのピア メンタリングとヘルス リテラシー介入の有効性を調査することを目的としています。 HIV 陽性者と医療提供者/スタッフが提供する標準的な教育との比較。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90015
        • APAIT Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

対象基準: 参加者が研究に参加するには、次の基準をすべて満たす必要があります。

  • HIV-1 の確定診断
  • 新たに診断され、治療を開始している（例、治療歴がない）、または連続14日（2週間）以上投薬を中止し、治療を再開している、または継続的なアドヒアランスの問題があり、現在抗レトロウイルス療法を受けている（月に3回以上欠薬している）
  • 検出可能な（50コピー/mlを超える）HIV-1ウイルス量を有する
  • 研究期間全体を通じて HIV 治療薬を入手できる（例えば、保険に加入していない場合は、AIDS 薬物支援プログラムに登録している）。

除外基準: 以下の場合、被験者はこの研究に参加する資格がありません。

  • 認知障害、活動性精神病に苦しんでいる、または他人に危害を加えた既知の経歴がある、または
  • 重度の精神的健康状態および/または薬物乱用状態にあり、宿泊施設または入院治療が必要な場合、または
  • 医療提供者は、他の理由から参加は被験者にとって最善の利益にならないと考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：標準治療
ベースラインから 4 か月の追跡調査までの間、対照群の患者は以下を含む現在の標準治療を受けることになります。(a) HIV 専門ケア提供者および患者ナビゲーターによる 2 回以上の HIV 基礎教育および服薬遵守カウンセリング セッション。 (b) 参加者のニーズに基づいた患者ナビゲーターからのリソースの紹介（例：メンタルヘルス、薬物乱用、社会的支援グループなど）。 (c) 電話による自動医療予約リマインダー。
実験的：ピアメンタリング
ベースラインから 4 か月の追跡調査までの間、実験グループの患者は (a) ピア メンターと毎週連絡を取ります。必要に応じて、より頻繁に連絡を取ることもできます。 (b) HIV/AIDS、服薬遵守、ヘルスリテラシー、健康とウェルネスに関する 4 回の月に 1 時間のワークショップ。 さらに、実験グループの参加者には、対照グループの参加者に提供されるすべての標準的な実践サービスも提供されます。これには以下が含まれます。 (d) 参加者のニーズに基づいた患者ナビゲーターからのリソースの紹介。 (e) 電話による自動医療予約リマインダー。
行動：ピアメンタリング

ピア メンタリング部門の参加者は、4 か月間介入の間、ピア メンターとペアになります。 ピアメンターは、高レベルの投薬および治療アドヒアランスを実証し、HIV/AIDS およびケアの障壁についての知識を有する HIV 陽性患者です。 4 か月間の介入中、ピア メンターは参加者に毎週、直接、電話、または電子メールで連絡します。必要に応じて、より頻繁に連絡を取ることもできます。 ピアメンターは社会的サポートを提供し、参加者に薬を服用し、今後の医療予約に出席するよう思い出させます。

研究参加者は、HIV/AIDS、服薬アドヒアランス、ヘルスリテラシー、健康とウェルネスに関する毎月4回の1時間のワークショップにも参加します。このワークショップはピアメンターによって開発され、共同進行役を務めます。

他の名前：
  • ピアツーピア
  • 地域支援員

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
服薬アドヒアランスの改善におけるピアメンタリングの有効性
時間枠：ベースラインから 4 か月後
標準治療と比較して、新たに診断された HIV 陽性者および/または服薬遵守のない HIV 陽性者の服薬遵守を改善するピアメンタリング介入の有効性をテストします。
ベースラインから 4 か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
服薬遵守に対するピアメンタリングの長期的な影響を評価する
時間枠：ベースラインから 6 か月後
標準治療と比較して、新たに診断された HIV 陽性者および/または服薬遵守のない HIV 陽性者の服薬遵守に対するピアメンタリングの長期的な影響を評価する。
ベースラインから 6 か月後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV ウイルス量と CD4 リンパ球細胞数に対するピア メンタリングの影響を調べる
時間枠：ベースラインから 6 か月後
標準治療と比較して、ピアメンタリングを受けた参加者は、ベースラインからベースライン後 6 か月の間で HIV ウイルス量が大幅に減少し、CD4 リンパ球数が大幅に増加します。
ベースラインから 6 か月後
HIV 医療予約の出席に対するピア メンタリングの影響を調査する
時間枠：ベースラインから 6 か月後
標準治療と比較して、新たに診断された HIV 陽性者および/または服薬遵守のない HIV 陽性者における HIV 医療予約への出席に対するピア メンタリングの影響を調査します。
ベースラインから 6 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jury Candelario

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jury Candelario、APAIT Health Center
  • 主任研究者：Jordan Lake, M.D., M.Sc.、APAIT Health Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年9月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年1月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年1月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MISP-51163

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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