HIV/AIDS とともに生きる人々の服薬遵守促進におけるピアメンタリングの有効性を調べるためのパイロット研究
2015年1月16日 更新者：Jury Candelario
HIV/AIDS とともに生きる新規診断者および服薬非遵守者の服薬遵守促進におけるピア メンタリングと標準治療の有効性を比較するためのランダム化並列計画を使用したパイロット研究
この研究は、新規に診断された患者および/または服薬遵守をしていない患者における服薬アドヒアランス、HIV-1 ウイルス量、CD4+ T リンパ球数、および HIV 医療予約への出席率の改善に対する、対面でのピア メンタリングとヘルス リテラシー介入の有効性を調査することを目的としています。 HIV 陽性者と医療提供者/スタッフが提供する標準的な教育との比較。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90015
- APAIT Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
対象基準: 参加者が研究に参加するには、次の基準をすべて満たす必要があります。
- HIV-1 の確定診断
- 新たに診断され、治療を開始している（例、治療歴がない）、または連続14日（2週間）以上投薬を中止し、治療を再開している、または継続的なアドヒアランスの問題があり、現在抗レトロウイルス療法を受けている（月に3回以上欠薬している）
- 検出可能な（50コピー/mlを超える）HIV-1ウイルス量を有する
- 研究期間全体を通じて HIV 治療薬を入手できる（例えば、保険に加入していない場合は、AIDS 薬物支援プログラムに登録している）。
除外基準: 以下の場合、被験者はこの研究に参加する資格がありません。
- 認知障害、活動性精神病に苦しんでいる、または他人に危害を加えた既知の経歴がある、または
- 重度の精神的健康状態および/または薬物乱用状態にあり、宿泊施設または入院治療が必要な場合、または
- 医療提供者は、他の理由から参加は被験者にとって最善の利益にならないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
ベースラインから 4 か月の追跡調査までの間、対照群の患者は以下を含む現在の標準治療を受けることになります。(a) HIV 専門ケア提供者および患者ナビゲーターによる 2 回以上の HIV 基礎教育および服薬遵守カウンセリング セッション。 (b) 参加者のニーズに基づいた患者ナビゲーターからのリソースの紹介（例：メンタルヘルス、薬物乱用、社会的支援グループなど）。 (c) 電話による自動医療予約リマインダー。
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実験的：ピアメンタリング
ベースラインから 4 か月の追跡調査までの間、実験グループの患者は (a) ピア メンターと毎週連絡を取ります。必要に応じて、より頻繁に連絡を取ることもできます。 (b) HIV/AIDS、服薬遵守、ヘルスリテラシー、健康とウェルネスに関する 4 回の月に 1 時間のワークショップ。
さらに、実験グループの参加者には、対照グループの参加者に提供されるすべての標準的な実践サービスも提供されます。これには以下が含まれます。 (d) 参加者のニーズに基づいた患者ナビゲーターからのリソースの紹介。 (e) 電話による自動医療予約リマインダー。
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ピア メンタリング部門の参加者は、4 か月間介入の間、ピア メンターとペアになります。 ピアメンターは、高レベルの投薬および治療アドヒアランスを実証し、HIV/AIDS およびケアの障壁についての知識を有する HIV 陽性患者です。 4 か月間の介入中、ピア メンターは参加者に毎週、直接、電話、または電子メールで連絡します。必要に応じて、より頻繁に連絡を取ることもできます。 ピアメンターは社会的サポートを提供し、参加者に薬を服用し、今後の医療予約に出席するよう思い出させます。 研究参加者は、HIV/AIDS、服薬アドヒアランス、ヘルスリテラシー、健康とウェルネスに関する毎月4回の1時間のワークショップにも参加します。このワークショップはピアメンターによって開発され、共同進行役を務めます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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服薬アドヒアランスの改善におけるピアメンタリングの有効性
時間枠：ベースラインから 4 か月後
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標準治療と比較して、新たに診断された HIV 陽性者および/または服薬遵守のない HIV 陽性者の服薬遵守を改善するピアメンタリング介入の有効性をテストします。
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ベースラインから 4 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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服薬遵守に対するピアメンタリングの長期的な影響を評価する
時間枠：ベースラインから 6 か月後
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標準治療と比較して、新たに診断された HIV 陽性者および/または服薬遵守のない HIV 陽性者の服薬遵守に対するピアメンタリングの長期的な影響を評価する。
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ベースラインから 6 か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV ウイルス量と CD4 リンパ球細胞数に対するピア メンタリングの影響を調べる
時間枠：ベースラインから 6 か月後
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標準治療と比較して、ピアメンタリングを受けた参加者は、ベースラインからベースライン後 6 か月の間で HIV ウイルス量が大幅に減少し、CD4 リンパ球数が大幅に増加します。
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ベースラインから 6 か月後
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HIV 医療予約の出席に対するピア メンタリングの影響を調査する
時間枠：ベースラインから 6 か月後
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標準治療と比較して、新たに診断された HIV 陽性者および/または服薬遵守のない HIV 陽性者における HIV 医療予約への出席に対するピア メンタリングの影響を調査します。
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ベースラインから 6 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jury Candelario、APAIT Health Center
- 主任研究者：Jordan Lake, M.D., M.Sc.、APAIT Health Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Paterson DL, Swindells S, Mohr J, Brester M, Vergis EN, Squier C, Wagener MM, Singh N. Adherence to protease inhibitor therapy and outcomes in patients with HIV infection. Ann Intern Med. 2000 Jul 4;133(1):21-30. doi: 10.7326/0003-4819-133-1-200007040-00004. Erratum In: Ann Intern Med 2002 Feb 5;136(3):253.
- Bangsberg DR, Hecht FM, Charlebois ED, Zolopa AR, Holodniy M, Sheiner L, Bamberger JD, Chesney MA, Moss A. Adherence to protease inhibitors, HIV-1 viral load, and development of drug resistance in an indigent population. AIDS. 2000 Mar 10;14(4):357-66. doi: 10.1097/00002030-200003100-00008.
- Bontempi JM, Burleson L, Lopez MH. HIV medication adherence programs: the importance of social support. J Community Health Nurs. 2004 Summer;21(2):111-22. doi: 10.1207/s15327655jchn2102_05.
- Gonzalez JS, Penedo FJ, Antoni MH, Duran RE, McPherson-Baker S, Ironson G, Isabel Fernandez M, Klimas NG, Fletcher MA, Schneiderman N. Social support, positive states of mind, and HIV treatment adherence in men and women living with HIV/AIDS. Health Psychol. 2004 Jul;23(4):413-418. doi: 10.1037/0278-6133.23.4.413.
- Kenya S, Chida N, Symes S, Shor-Posner G. Can community health workers improve adherence to highly active antiretroviral therapy in the USA? A review of the literature. HIV Med. 2011 Oct;12(9):525-34. doi: 10.1111/j.1468-1293.2011.00921.x. Epub 2011 Apr 24.
- Simoni JM, Frick PA, Huang B. A longitudinal evaluation of a social support model of medication adherence among HIV-positive men and women on antiretroviral therapy. Health Psychol. 2006 Jan;25(1):74-81. doi: 10.1037/0278-6133.25.1.74.
- Walensky RP, Paltiel AD, Losina E, Mercincavage LM, Schackman BR, Sax PE, Weinstein MC, Freedberg KA. The survival benefits of AIDS treatment in the United States. J Infect Dis. 2006 Jul 1;194(1):11-9. doi: 10.1086/505147. Epub 2006 Jun 1.
便利なリンク
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). (2012). HIV Surveillance Report, vol. 22.
- Los Angeles County, Department of Public Health. (2013). Five-Year Comprehensive HIV Plan (2013-2017). Los Angeles, CA: Los Angeles County, Department of Public Health
- Peer Education and Evaluation Resource (PEER) Center. (HRSA HIV/AIDS Bureau). (2010). Models for Integrating Peers into HIV Care and Treatment [Webinar].
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (予想される)
2015年9月1日
研究の完了 (予想される)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月16日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。