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Eine Pilotstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Peer-Mentoring bei der Förderung der Medikamenteneinhaltung bei Menschen mit HIV/AIDS

16. Januar 2015 aktualisiert von: Jury Candelario

Eine Pilotstudie mit randomisiertem, parallelem Design zum Vergleich der Wirksamkeit von Peer-Mentoring im Vergleich zum Pflegestandard bei der Förderung der Medikamenteneinhaltung bei neu diagnostizierten und nicht medikamentenabhängigen Menschen mit HIV/AIDS

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer persönlichen Peer-Mentoring- und Gesundheitskompetenz-Intervention zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung, der HIV-1-Viruslast, der CD4+-T-Lymphozytenzahl und der Teilnahme an HIV-ärztlichen Terminen bei neu diagnostizierten und/oder nicht einhaltenden Medikamenten zu untersuchen HIV-positive Personen im Vergleich zur Standardschulung durch Pflegeanbieter/Mitarbeiter.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90015
        • APAIT Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Alle folgenden Kriterien müssen erfüllt sein, damit ein Teilnehmer für die Studie in Frage kommt:

  • Bestätigte Diagnose von HIV-1
  • Neu diagnostiziert und mit der Behandlung begonnen (z. B. behandlungsnaiv) ODER ohne Medikamente für mehr als vierzehn aufeinanderfolgende Tage (2 Wochen) und Wiederaufnahme der Behandlung ODER derzeit unter antiretroviraler Therapie mit nachgewiesenen anhaltenden Adhärenzproblemen (mehr als 3 Dosen pro Monat fehlen)
  • Hat eine nachweisbare (mehr als 50 Kopien/ml) HIV-1-Viruslast
  • Ist in der Lage, während des gesamten Studienzeitraums HIV-Medikamente zu erhalten (z. B. ist er, wenn er nicht versichert ist, im AIDS-Drogenhilfeprogramm eingeschrieben).

Ausschlusskriterien: Der Proband ist für diese Studie nicht geeignet, wenn:

  • Er/Sie leidet an einer kognitiven Beeinträchtigung, einer aktiven Psychose oder hat bekanntermaßen anderen Schaden zugefügt ODER
  • Er/Sie hat eine schwere psychische Erkrankung und/oder Drogenmissbrauch, die eine stationäre oder stationäre Behandlung erfordert, ODER
  • Der medizinische Dienstleister ist der Ansicht, dass eine Teilnahme aus anderen Gründen nicht im besten Interesse des Patienten wäre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Zwischen Studienbeginn und 4-monatiger Nachuntersuchung erhalten Patienten der Kontrollgruppe den aktuellen Pflegestandard, der Folgendes umfasst: (a) zwei oder mehr HIV-Grundlagenaufklärung und Beratungssitzungen zur Medikamenteneinhaltung mit ihrem HIV-Spezialdienstleister und dem Patientennavigator; (b) Ressourcenempfehlungen von einem Patientennavigator basierend auf den Bedürfnissen des Teilnehmers (z. B. psychische Gesundheit, Drogenmissbrauch, soziale Selbsthilfegruppen usw.); und (c) automatisierte Erinnerungen an Arzttermine per Telefon.
Experimental: Peer-Mentoring
Zwischen Studienbeginn und 4-monatiger Nachuntersuchung erhalten die Patienten der Versuchsgruppe (a) wöchentliche Kontakte mit ihrem Peer-Mentor, mit der Option, bei Bedarf häufiger Kontakt aufzunehmen; und (b) 4 monatliche, einstündige Workshops zu HIV/AIDS, Medikamenteneinhaltung, Gesundheitskompetenz sowie Gesundheit und Wohlbefinden. Darüber hinaus werden den Teilnehmern der Versuchsgruppe auch alle üblichen Praxisdienstleistungen zur Verfügung gestellt, die den Teilnehmern der Kontrollgruppe zur Verfügung gestellt werden, einschließlich: (c) zwei weitere oder Beratungssitzungen zu HIV-Grundlagen und Medikamenteneinhaltung mit ihrem HIV-Spezialdienstleister und dem Patientennavigator; (d) Ressourcenempfehlungen eines Patientennavigators basierend auf den Bedürfnissen des Teilnehmers; und (e) automatisierte Erinnerungen an Arzttermine per Telefon.
Verhalten: Peer-Mentoring

Teilnehmer des Peer-Mentoring-Arms werden für die Dauer der viermonatigen Intervention mit einem Peer-Mentor zusammengebracht. Peer-Mentoren sind HIV-positive Patienten, die ein hohes Maß an Medikamenteneinnahme und Therapietreue zeigen und sich mit HIV/AIDS und den Hürden bei der Behandlung auskennen. Während der viermonatigen Intervention kontaktieren Peer-Mentoren die Teilnehmer wöchentlich persönlich, telefonisch oder per E-Mail, mit der Option, bei Bedarf häufiger Kontakt aufzunehmen. Peer-Mentoren bieten soziale Unterstützung und erinnern die Teilnehmer daran, ihre Medikamente einzunehmen und anstehende Arzttermine wahrzunehmen.

Die Studienteilnehmer nehmen außerdem an vier monatlichen, einstündigen Workshops zu den Themen HIV/AIDS, Medikamenteneinhaltung, Gesundheitskompetenz sowie Gesundheit und Wohlbefinden teil, die von Peer-Mentoren entwickelt und gemeinsam moderiert werden.

Andere Namen:
  • Peer-To-Peer
  • Sozialarbeiter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Peer-Mentoring zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: 4 Monate nach Studienbeginn
Testen Sie die Wirksamkeit einer Peer-Mentoring-Intervention zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung bei neu diagnostizierten und/oder Medikamenten nicht einhaltenden HIV-positiven Personen im Vergleich zur Standardversorgung.
4 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die langfristigen Auswirkungen von Peer-Mentoring auf die Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Bewerten Sie die langfristigen Auswirkungen von Peer-Mentoring auf die Medikamenteneinhaltung bei neu diagnostizierten und/oder Medikamenten nicht einhaltenden HIV-positiven Personen im Vergleich zur Standardversorgung.
6 Monate nach Studienbeginn

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie den Einfluss von Peer-Mentoring auf die HIV-Viruslast und die Anzahl der CD4-Lymphozyten
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Im Vergleich zur Standardversorgung weisen Teilnehmer, die Peer-Mentoring erhalten, zwischen Studienbeginn und sechs Monate nach Studienbeginn eine deutlich geringere HIV-Viruslast und deutlich höhere CD4-Lymphozytenzellzahlen auf.
6 Monate nach Studienbeginn
Untersuchen Sie die Auswirkungen von Peer-Mentoring auf die Teilnahme an HIV-medizinischen Terminen
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Untersuchen Sie die Auswirkungen von Peer-Mentoring auf die Teilnahme an HIV-ärztlichen Terminen bei neu diagnostizierten und/oder nicht medikamentenabhängigen HIV-positiven Personen im Vergleich zur Standardversorgung.
6 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jury Candelario

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jury Candelario, APAIT Health Center
  • Hauptermittler: Jordan Lake, M.D., M.Sc., APAIT Health Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MISP-51163

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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