Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​peermentoring til at fremme medicinoverholdelse blandt mennesker, der lever med hiv/aids

16. januar 2015 opdateret af: Jury Candelario

En pilotundersøgelse, der bruger randomiseret, parallelt design til at sammenligne effektiviteten af ​​peermentoring versus standard for pleje til at fremme overholdelse af medicin blandt nydiagnosticerede og medicin-ikke-tilhængere, der lever med hiv/aids

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ​​en personlig peermentor- og sundhedskompetenceintervention til forbedring af medicinadhærens, HIV-1 viral load, CD4+ T-lymfocyttal og HIV-medicinsk besøg blandt nydiagnosticerede og/eller medicin-ikke-adhærente HIV-positive individer sammenlignet med standard plejeudbyder/personaleleveret uddannelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90015
        • APAIT Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Alle følgende kriterier skal være opfyldt, for at en deltager kan være berettiget til undersøgelsen:

  • Bekræftet diagnose af HIV-1
  • Nydiagnosticeret og påbegyndt behandling (f.eks. behandlingsnaiv) ELLER afbrudt medicin i mere end fjorten på hinanden følgende dage (2 uger) og genstart af behandling ELLER i øjeblikket i antiretroviral behandling med påviste vedvarende adhærensproblemer (mangler mere end 3 doser om måneden)
  • Har en påviselig (større end 50 kopier/ml) HIV-1 virusmængde
  • Er i stand til at få hiv-medicin i hele undersøgelsesperioden (f.eks. hvis den ikke er forsikret, er tilmeldt AIDS Drug Assistance Program).

Eksklusionskriterier: Forsøgspersonen er ikke berettiget til denne undersøgelse, hvis:

  • Han/hun lider af kognitiv svækkelse, aktiv psykose eller har en kendt historie med at skade andre, ELLER
  • Han/hun har en alvorlig mental sundhed og/eller stofmisbrugstilstand, der kræver behandling i bolig eller døgnbehandling, ELLER
  • Lægen mener, at deltagelse ikke ville være i fagets bedste interesse af andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Mellem baseline og 4-måneders opfølgning vil kontrolgruppepatienter modtage den nuværende standardbehandling, som omfatter: (a) to eller flere hiv-grundlæggende undervisning og rådgivningssessioner om overholdelse af medicin med deres hiv-specialplejeudbyder og Patient Navigator; (b) ressourcehenvisninger fra en patientnavigator baseret på deltagerens behov (f.eks. mental sundhed, stofmisbrug, sociale støttegrupper osv.); og (c) automatiske påmindelser om lægeaftaler via telefon.
Eksperimentel: Peer Mentoring
Mellem baseline og 4-måneders opfølgning vil forsøgsgruppepatienter modtage (a) Ugentlige kontakter med deres Peer Mentor, med mulighed for at modtage hyppigere kontakt, hvis det er nødvendigt; og (b) 4 månedlige 1-timers workshops om HIV/AIDS, overholdelse af medicin, sundhedskompetence og sundhed og velvære. Derudover vil eksperimentgruppedeltagere også blive forsynet med alle standardpraksisydelser, der gives til kontrolgruppedeltagere, herunder: (c) Yderligere to eller hiv-grundlæggende undervisning og rådgivningssessioner om overholdelse af medicin med deres hiv-specialplejeudbyder og Patient Navigator; (d) ressourcehenvisninger fra en patientnavigator baseret på deltagerens behov; og (e) automatiske påmindelser om lægeaftaler via telefon.
Adfærdsmæssigt: Peer Mentoring

Deltagere i Peer Mentoring-armen vil blive parret med en Peer Mentor i varigheden af ​​den 4-måneders intervention. Peer-mentorer er hiv-positive patienter, som udviser høje niveauer af medicin- og behandlingsoverholdelse og er vidende om hiv/aids og barrierer for pleje. I løbet af den 4-måneders intervention vil Peer Mentors kontakte deltagerne ugentligt via personligt, telefon eller e-mail, med mulighed for at give hyppigere kontakt, hvis det er nødvendigt. Peer-mentorer vil give social støtte og minde deltagerne om at tage deres medicin og deltage i kommende lægeaftaler.

Undersøgelsesdeltagere vil også deltage i fire månedlige, en times workshops om HIV/AIDS, medicinoverholdelse, sundhedskompetence og sundhed og velvære, som vil blive udviklet og co-faciliteret af Peer Mentors.

Andre navne:
  • Peer-to-peer
  • Samfundsstøttemedarbejder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​peermentoring til forbedring af medicinadhærens
Tidsramme: 4 måneder efter baseline
Test effektiviteten af ​​en peer-mentor-intervention til at forbedre overholdelse af medicin blandt nydiagnosticerede og/eller medicin-ikke-adhærente HIV-positive individer sammenlignet med standardbehandling.
4 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder den langsigtede indvirkning af peermentoring på overholdelse af medicin
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Vurder den langsigtede effekt af peermentoring på medicinadhærens blandt nydiagnosticerede og/eller medicin-ikke-adherente HIV-positive individer sammenlignet med standardbehandling.
6 måneder efter baseline

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg virkningen af ​​peermentoring på HIV-virusbelastning og CD4-lymfocytcelletal
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Sammenlignet med standardbehandling vil deltagere, der modtager peermentoring, have signifikant lavere HIV-viral belastning og signifikant højere CD4-lymfocytcelletal mellem baseline og seks måneder efter baseline.
6 måneder efter baseline
Undersøg virkningen af ​​peermentoring på HIV-medicinsk mødedeltagelse
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Undersøg virkningen af ​​peermentoring på hiv-medicinske aftaler blandt nydiagnosticerede og/eller medicin-ikke-adhærente hiv-positive individer sammenlignet med standardbehandling.
6 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jury Candelario

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jury Candelario, APAIT Health Center
  • Ledende efterforsker: Jordan Lake, M.D., M.Sc., APAIT Health Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MISP-51163

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger