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早産児の哺乳の進行

2015年12月1日 更新者：Sara DeMauro、University of Pennsylvania
早産児は、入院期間を長引かせ、親の不安を高め、医学的不安定につながる可能性がある、入院中の多くの食事の問題に直面します。 摂食進行研究では、早産児を現在受け入れられている 2 つの経口摂食スケジュールのいずれかに無作為に割り付けます。経口摂取は 3 時間ごとまたは 6 時間ごとに試みます。 この研究では、経口哺乳の成功、母乳の移動、吸引力、成長、医学的合併症に関するデータを収集します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

早産児は、摂食障害のリスクが高くなります。 食事が困難になると、入院が長引き、合併症が増え、親の不安が高まります。 経管栄養から経口栄養への移行は、早産児の初期の人生において特に重要なステップです。 現在、この移行を導く証拠は限られています。 早産児の経口哺乳への移行には、2 つの一般的に使用されるスケジュールがあります。6 時間ごとのスケジュールと 3 時間ごとのスケジュールです。 しかし、現在、提供者が経口摂取スケジュールを選択する際の指針となる証拠はありません。

この研究の主な目的は、6 (q6) 時間ごとの経口摂取スケジュールが、3 (q3) 時間ごとの経口摂取スケジュールと比較して、完全な経口摂取までの時間を改善するかどうかを調査することです。 二次的な目的は、6 時間ごとの給餌が、他の一般的に使用される 3 時間ごとのスケジュールと比較して、医学的安定性と口腔運動の調整を改善できるかどうかをテストすることです。 各乳児は、q6 時間または q3 時間の経口哺乳スケジュールにランダムに割り当てられます。 経口摂取の進行、呼吸状態、口腔運動能力に関するデータが収集され、比較されます。 この研究では、各乳児が完全な経口哺乳に到達するまでにかかる時間、経口哺乳中の呼吸状態、医学的合併症のエピソードがあったかどうか、経口運動哺乳スキルの測定、および退院までの時間に関するデータを収集します。病院。 この研究は、医学的安定性を損なうことなく、完全な経口哺乳と退院をタイムリーに達成するために、早産児にとって最適な授乳スケジュールを決定するための重要な第一歩です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
55

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Pennsylvania Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3ヶ月歳未満 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 23 0/7 ～ 33 0/7 週の妊娠期間
  • -担当の新生児専門医によって決定された経口（PO）給餌に適格

除外基準:

  • 先天性奇形のある乳児
  • 染色体異常のある乳児
  • 新生児禁欲症候群または麻薬離脱の診断
  • グレード3または4の脳室内出血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：6時間ごとの給餌スケジュール
この腕の乳児は、安全で口から哺乳する準備ができている場合、6 時間ごとに経口哺乳が提供されます。
他の：q6時間の経口摂取スケジュール
介入は、安定した乳児に経口哺乳の試みを提供するスケジュールです: 6 時間ごと。
ACTIVE_COMPARATOR：3時間ごとの経口摂取
この腕の乳児は、安全で口から哺乳する準備ができている場合、3 時間ごとに経口哺乳が提供されます。
他の：q3時間の経口摂取スケジュール
介入は、安定した乳児に経口哺乳の試みを提供するスケジュールです: 3 時間ごと。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全経口摂取までの時間
時間枠：平均妊娠38週
早産児の哺乳スケジュールと完全な経口哺乳に到達するまでの時間との関係を評価します。
平均妊娠38週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
放電する時間
時間枠：平均妊娠40週
食事スケジュールと入院期間全体との関係を評価します。
平均妊娠40週
医学的合併症
時間枠：平均妊娠38週
摂食スケジュールと、未熟児の無呼吸、気管支肺異形成、敗血症の疑いのあるエピソード、摂食不耐症、経口摂取時の生理学的不安定性などの医学的合併症との関係を調べます。
平均妊娠38週
成長
時間枠：平均妊娠40週
経口摂取の開始から完全な経口摂取に至るまでの期間の成長を評価します。
平均妊娠40週
給餌スキル
時間枠：平均妊娠40週
給餌の開始から完全な経口給餌での排泄まで、給餌能力と吸啜スキルを評価します。
平均妊娠40週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Pennsylvania

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Children's Hospital of Philadelphia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sara B DeMauro, MD, MSCE、Children's Hospital of Philadelphia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年1月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年12月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 819247

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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