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Progressione alimentare nei neonati prematuri

1 dicembre 2015 aggiornato da: Sara DeMauro, University of Pennsylvania
I neonati pretermine affrontano molte difficoltà di alimentazione durante il ricovero che possono prolungare il ricovero, aumentare l'ansia dei genitori e portare a instabilità medica. Lo studio sulla progressione dell'alimentazione randomizzerà i neonati pretermine a uno dei due programmi di alimentazione orale attualmente accettati; tentativi di alimentazione orale ogni 3 ore o ogni 6 ore. Lo studio raccoglierà dati sul successo dell'alimentazione orale, sul trasferimento del latte, sulla forza di suzione, sulla crescita e sulle complicanze mediche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I neonati pretermine sono ad alto rischio di problemi di alimentazione. Le difficoltà di alimentazione portano a un ricovero prolungato, aumentano le complicazioni mediche e aumentano l'ansia dei genitori. Il passaggio dall'alimentazione tramite sondino all'alimentazione orale è un passaggio particolarmente importante nei primi anni di vita di un neonato pretermine. Attualmente, ci sono prove limitate per guidare questa transizione. Ci sono due programmi comunemente usati per la transizione dei neonati pretermine all'alimentazione orale: un programma ogni 6 ore e un programma ogni 3 ore. Tuttavia, attualmente non ci sono prove per guidare i fornitori nella scelta del programma di alimentazione orale.

L'obiettivo principale di questo studio è esplorare se un programma di alimentazione orale ogni 6 (q6) ore migliorerà il tempo per un'alimentazione orale completa rispetto a un programma di alimentazione orale ogni 3 (q3) ore. Gli obiettivi secondari sono verificare se ogni 6 ore di alimentazione consente una migliore stabilità medica e coordinazione orale-motoria rispetto all'altro programma ogni 3 ore comunemente usato. Ogni bambino verrà assegnato in modo casuale a un programma di alimentazione orale ogni 6 ore o ogni 3 ore. Verranno raccolti e confrontati dati sulla progressione dell'alimentazione orale, sullo stato respiratorio e sulla capacità motoria orale. Lo studio raccoglierà dati su quanto tempo impiega ogni bambino per arrivare a un'alimentazione orale completa, sullo stato respiratorio durante tutto il tempo dell'alimentazione orale, se ci sono stati episodi di complicanze mediche, misure delle capacità di alimentazione motoria orale e il tempo per dimettersi da l'ospedale. Questo studio è un primo passo cruciale per determinare quale programma di alimentazione sia ottimale per i neonati prematuri per garantire il raggiungimento tempestivo di un'alimentazione orale completa e la dimissione dall'ospedale senza compromettere la stabilità medica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Pennsylvania Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale tra 23 0/7-33 0/7 settimane
  • Idoneo per l'alimentazione orale (PO) come determinato dal neonatologo curante

Criteri di esclusione:

  • Neonati con malformazioni congenite maggiori
  • Neonati con difetti cromosomici
  • Diagnosi di sindrome da astinenza neonatale o astinenza da oppiacei
  • Emorragia intraventricolare di grado 3 o 4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Programma di alimentazione ogni 6 ore
Ai neonati in questo braccio verrà offerta l'alimentazione orale ogni 6 ore se sono sicuri e pronti per l'alimentazione orale.
Altro: programma di alimentazione orale q6 ore
L'intervento è il programma in base al quale ai neonati stabili vengono offerti tentativi di alimentazione orale: ogni 6 ore.
ACTIVE_COMPARATORE: Ogni 3 ore di alimentazione orale
Ai neonati in questo braccio verrà offerta l'alimentazione orale ogni 3 ore se sono sicuri e pronti per l'alimentazione orale.
Altro: programma di alimentazione orale ogni 3 ore
L'intervento è il programma in base al quale ai neonati stabili vengono offerti tentativi di alimentazione orale: ogni 3 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di feed orali completi
Lasso di tempo: 38 settimane di gestazione in media
Valutare la relazione tra il programma di alimentazione e il tempo per raggiungere l'alimentazione orale completa nei neonati prematuri.
38 settimane di gestazione in media

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di dimettersi
Lasso di tempo: 40 settimane di gestazione in media
Valutare la relazione tra il programma di alimentazione e la durata complessiva del ricovero.
40 settimane di gestazione in media
Complicazioni mediche
Lasso di tempo: 38 settimane di gestazione in media
Esplora la relazione tra programma di alimentazione e complicazioni mediche tra cui apnea della prematurità, displasia broncopolmonare, episodi di sospetta sepsi, intolleranza alimentare e instabilità fisiologica durante il periodo di alimentazione orale.
38 settimane di gestazione in media
Crescita
Lasso di tempo: 40 settimane di gestazione in media
Valutare la crescita durante il periodo di tempo dall'inizio dell'alimentazione orale al raggiungimento dell'alimentazione orale completa.
40 settimane di gestazione in media
Abilità di alimentazione
Lasso di tempo: 40 settimane di gestazione in media
Valutare la competenza nell'alimentazione e le capacità di suzione dall'inizio della poppata fino alla dimissione con alimentazione orale completa.
40 settimane di gestazione in media

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Children's Hospital of Philadelphia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sara B DeMauro, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 819247

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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