Utfodringsprogression hos för tidigt födda barn
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För tidigt födda barn löper hög risk för matproblem. Matsvårigheter leder till långvarig sjukhusvistelse, ökar medicinska komplikationer och ökar föräldrarnas oro. Övergången från sondmatning till oral matning är ett särskilt viktigt steg i ett för tidigt fött barns tidiga liv. För närvarande finns det begränsade bevis för att vägleda denna övergång. Det finns två vanliga scheman för övergång av för tidigt födda barn till oral matning: ett schema var 6:e timme och ett schema var 3:e timme. Det finns dock för närvarande inga bevis för att vägleda försörjare i deras val av oralt utfodringsschema.
Det primära syftet med denna studie är att undersöka om ett oralt matningsschema var 6 (q6) timmar kommer att förbättra tiden till full oral matning jämfört med ett oralt matningsschema var 3 (q3) timme. De sekundära målen är att testa om var 6:e timmes matning möjliggör förbättrad medicinsk stabilitet och oral-motorisk koordination jämfört med det andra vanliga schemat för var 3:e timme. Varje spädbarn kommer att slumpmässigt tilldelas ett q6 timmars eller q3 timmars oralt matningsschema. Data om oral matningsprogression, andningsstatus och oral motorisk färdighet kommer att samlas in och jämföras. Studien kommer att samla in data om hur lång tid det tar för varje spädbarn att få full oral matning, andningsstatus under hela tiden för oral matning, om det förekom några episoder av medicinska komplikationer, mätningar av oral motorisk matningsförmåga och tiden för utskrivning från sjukhuset. Denna studie är ett avgörande första steg mot att avgöra vilket matningsschema som är optimalt för prematura spädbarn för att säkerställa att full oral matning uppnås i tid och utskrivning från sjukhus utan att kompromissa med den medicinska stabiliteten.
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditetsålder mellan 23 0/7-33 0/7 veckor
- Kvalificerad för oral (PO) utfodring enligt bestämning av den behandlande neonatologen
Exklusions kriterier:
- Spädbarn med stora medfödda missbildningar
- Spädbarn med kromosomfel
- Diagnos av neonatalt abstinenssyndrom eller abstinens av opiat
- Grad 3 eller 4 Intraventrikulär blödning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Matningsschema var 6:e timme
Spädbarn i denna arm kommer att erbjudas oral matning var 6:e timme om de är säkra och redo att äta genom munnen.
|
Interventionen är det schema under vilket stabila spädbarn erbjuds orala matningsförsök: var 6:e timme.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Var 3:e timmes oral matning
Spädbarn i denna arm kommer att erbjudas oral matning var tredje timme om de är säkra och redo att matas genom munnen.
|
Interventionen är det schema under vilket stabila spädbarn erbjuds orala matningsförsök: var tredje timme.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för full oral matning
Tidsram: 38 veckors graviditet i genomsnitt
|
Bedöm förhållandet mellan utfodringsschema och tid för att uppnå full oral matning hos för tidigt födda barn.
|
38 veckors graviditet i genomsnitt
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att ladda ur
Tidsram: 40 veckors graviditet i genomsnitt
|
Bedöm förhållandet mellan utfodringsschema och total längd på sjukhusvistelsen.
|
40 veckors graviditet i genomsnitt
|
|
Medicinska komplikationer
Tidsram: 38 veckors graviditet i genomsnitt
|
Utforska sambandet mellan utfodringsschema och medicinska komplikationer inklusive apné av prematuritet, bronkopulmonell dysplasi, episoder av misstänkt sepsis, matintolerans och fysiologisk instabilitet under tiden för oral matning.
|
38 veckors graviditet i genomsnitt
|
|
Tillväxt
Tidsram: 40 veckors graviditet i genomsnitt
|
Bedöm tillväxten under tidsperioden från initiering av oralt foder till att fullmatning uppnås.
|
40 veckors graviditet i genomsnitt
|
|
Matningsförmåga
Tidsram: 40 veckors graviditet i genomsnitt
|
Bedöma utfodringskompetens och sugförmåga från initiering av matningar till utmatning på full oral matning.
|
40 veckors graviditet i genomsnitt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sara B DeMauro, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Primärt slutförande
Avslutad studie (FAKTISK)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 819247
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
-
NCT07148622AvslutadProfylax | Prematur prematur membranruptur (PPROM) | Perinatala resultat
-
NCT07394725AvslutadPrematur Prematur membranruptur
-
NCT07559071Har inte rekryterat ännuHögriskgraviditet | Prematur prematur membranruptur (PPROM) | Prematur ruptur av membran (PROM)
-
NCT05353153Avslutad
-
NCT07509840RekryteringAutoimmun Prematur Ovariell Insuffisiens
-
NCT07191366Har inte rekryterat ännuFör tidig födsel | Preeklampsi | PPROM | Tidigare prematur födelse
-
NCT03976063Aktiv, inte rekryterandePrematur Prematur membranruptur
-
NCT06639919AvslutadPlacenta sjukdomar | Prematur Prematur membranruptur
-
NCT05520021RekryteringPrematur graviditet | Prematur förlossning utan förlossning
-
NCT04230967AvslutadGraviditetskomplikationer | Graviditet, hög risk | Prematur Prematur ruptur av membranen
Kliniska prövningar på q6 timmars oralt matningsschema
-
NCT06763497Har inte rekryterat ännuMedfödd hjärtsjukdom