早産児の哺乳の進行
調査の概要
詳細な説明
早産児は、摂食障害のリスクが高くなります。 食事が困難になると、入院が長引き、合併症が増え、親の不安が高まります。 経管栄養から経口栄養への移行は、早産児の初期の人生において特に重要なステップです。 現在、この移行を導く証拠は限られています。 早産児の経口哺乳への移行には、2 つの一般的に使用されるスケジュールがあります。6 時間ごとのスケジュールと 3 時間ごとのスケジュールです。 しかし、現在、提供者が経口摂取スケジュールを選択する際の指針となる証拠はありません。
この研究の主な目的は、6 (q6) 時間ごとの経口摂取スケジュールが、3 (q3) 時間ごとの経口摂取スケジュールと比較して、完全な経口摂取までの時間を改善するかどうかを調査することです。 二次的な目的は、6 時間ごとの給餌が、他の一般的に使用される 3 時間ごとのスケジュールと比較して、医学的安定性と口腔運動の調整を改善できるかどうかをテストすることです。 各乳児は、q6 時間または q3 時間の経口哺乳スケジュールにランダムに割り当てられます。 経口摂取の進行、呼吸状態、口腔運動能力に関するデータが収集され、比較されます。 この研究では、各乳児が完全な経口哺乳に到達するまでにかかる時間、経口哺乳中の呼吸状態、医学的合併症のエピソードがあったかどうか、経口運動哺乳スキルの測定、および退院までの時間に関するデータを収集します。病院。 この研究は、医学的安定性を損なうことなく、完全な経口哺乳と退院をタイムリーに達成するために、早産児にとって最適な授乳スケジュールを決定するための重要な第一歩です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Pennsylvania Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 23 0/7 ～ 33 0/7 週の妊娠期間
- -担当の新生児専門医によって決定された経口（PO）給餌に適格
除外基準:
- 先天性奇形のある乳児
- 染色体異常のある乳児
- 新生児禁欲症候群または麻薬離脱の診断
- グレード3または4の脳室内出血
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：6時間ごとの給餌スケジュール
この腕の乳児は、安全で口から哺乳する準備ができている場合、6 時間ごとに経口哺乳が提供されます。
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介入は、安定した乳児に経口哺乳の試みを提供するスケジュールです: 6 時間ごと。
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ACTIVE_COMPARATOR：3時間ごとの経口摂取
この腕の乳児は、安全で口から哺乳する準備ができている場合、3 時間ごとに経口哺乳が提供されます。
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介入は、安定した乳児に経口哺乳の試みを提供するスケジュールです: 3 時間ごと。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全経口摂取までの時間
時間枠：平均妊娠38週
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早産児の哺乳スケジュールと完全な経口哺乳に到達するまでの時間との関係を評価します。
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平均妊娠38週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放電する時間
時間枠：平均妊娠40週
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食事スケジュールと入院期間全体との関係を評価します。
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平均妊娠40週
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医学的合併症
時間枠：平均妊娠38週
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摂食スケジュールと、未熟児の無呼吸、気管支肺異形成、敗血症の疑いのあるエピソード、摂食不耐症、経口摂取時の生理学的不安定性などの医学的合併症との関係を調べます。
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平均妊娠38週
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成長
時間枠：平均妊娠40週
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経口摂取の開始から完全な経口摂取に至るまでの期間の成長を評価します。
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平均妊娠40週
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給餌スキル
時間枠：平均妊娠40週
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給餌の開始から完全な経口給餌での排泄まで、給餌能力と吸啜スキルを評価します。
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平均妊娠40週
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sara B DeMauro, MD, MSCE、Children's Hospital of Philadelphia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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