このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

男児の思春期の遅れ。テストステロン治療の臨床的および生化学的特徴と効果

2014年1月10日 更新者：Anders Juul、Rigshospitalet, Denmark

男児の思春期の遅れ。テストステロン治療の臨床的および生化学的特徴と効果 - 1990 年から 2013 年までの単一の三次紹介センターからの遡及的経験

思春期遅延と診断された男児の表現型と生化学的特徴を評価し、関連する併存疾患や疾患の頻度を記述し、診断基準とテストステロン治療の効果を評価する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

男児の思春期の遅れ。臨床的および生化学的特徴とテストステロン治療の効果は、思春期の遅れを持つデンマークの少年の大規模な症例シリーズにおける後ろ向き研究です。

すべての少年は、思春期の遅れを評価するために成長生殖部門に紹介されました。

病歴：出生身長、出生体重、出生時の在胎週数、病歴（停留精巣および尿道下裂を含む）、母親、父親および兄弟の可能性のある思春期遅れの家族歴。

身体検査：少年のタナー分類による思春期の段階、生殖器の発達（G1～G5）、陰毛の発達（PH1～PH6）、腋窩毛（はい/いいえ）、腋窩汗（はい/いいえ）、女性化乳房（はい/いいえ） ）、小陰茎（はい/いいえ）、身長、母親の身長、父親の身長、目標身長、体重、BMI、骨年齢、および成人の予測身長。

ホルモンレベル測定のための採血：卵胞刺激ホルモン（FSH）、黄体形成ホルモン（LH）、エストラジオール、抗ミュラー管ホルモン、性ホルモン結合グロブリン、テストステロン、デヒドロエピアンドロステロン硫酸塩、アンドロステンジオン、インヒビンA、インヒビンB、成長ホルモン、インスリン様成長因子-1およびインスリン様成長因子結合タンパク質-3。

ピークFSHとピークLHを測定するためのゴナドトロピン放出ホルモン刺激検査。

遡及的 DNA 分析で共通の多型を探します。

テストステロン治療が開始された場合、投与経路、用量および治療期間が登録されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
451

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Department of Growth and Reproduction, Rigshospitalet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

13年～20年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、1990年1月から2013年2月の間に成長生殖部門で思春期遅延の評価を受けるよう紹介された男児で構成されていた。

説明

包含基準:

  • 1990年1月から2013年2月までに身元が確認された少年全員

除外基準:

  • 誤分類（その他の診断）
  • データが不十分です
  • フォローアップできなくなりました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
思春期が遅れた少年
母平均より標準偏差 -2 低い年齢までに思春期の兆候が見られない少年。
他の：遡及的データ収集

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
思春期遅延のある男児の診断時の年齢。
時間枠：最初の評価では
診断時の平均年齢と、新たに診断された男児の年齢分布を評価します。 これらのデータは、現代の健康なデンマーク人少年の通常の思春期の開始年齢と進行状況と比較されます。
最初の評価では

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
選択された二次アウトカムには、臨床的、補助学的、生化学的パラメーターと特定の遺伝子多型との関連が含まれます。
時間枠：最初の評価時および最初の 12 か月間の観察/治療中
具体的には、生殖器の段階、陰毛の段階、腋毛、腋窩汗、女性化乳房、小陰茎、身長、母親の身長、父親の身長、目標身長、体重、BMI、骨年齢、成人予測身長。 卵胞刺激ホルモン、黄体形成ホルモン、エストラジオール、抗ミュラー管ホルモン、性ホルモン結合グロブリン、テストステロン、デヒドロエピアンドロステロン硫酸、アンドロステンジオン、インヒビン A、インヒビン B、成長ホルモン、インスリン様成長因子 1 およびインスリンの血清レベルを評価します。インスリン様成長因子結合タンパク質-3。 私たちは、思春期のタイミングに影響を与えると疑われる候補多型の影響を評価します。 FSHR、FSHB、FGF23、KISS1、ニューロキニンB、GnRH、GnRH-R、LH、LH-R、GHRd3。
最初の評価時および最初の 12 か月間の観察/治療中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rigshospitalet, Denmark

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anders Juul, PhD, DMSc、Rigshospitalet, Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
1990年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年1月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KF01328087

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理