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男孩青春期延迟；睾酮治疗的临床和生化特征及效果

2014年1月10日 更新者：Anders Juul、Rigshospitalet, Denmark

男孩青春期延迟；睾酮治疗的临床和生化特征及效果 - 1990-2013 年单一三级转诊中心的回顾性经验

评估青春期延迟男孩的表型和生化特征，描述相关合并症和疾病的频率，评估诊断标准和睾酮治疗的效果。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

男孩青春期延迟；睾酮治疗的临床和生化特征及效果，是对青春期延迟的丹麦男孩的大型病例系列的回顾性研究。

所有男孩都被转介到生长和生殖部接受青春期延迟评估。

病史：出生身长、出生体重、出生时胎龄、病史（包括隐睾症和尿道下裂）、母亲、父亲和可能的兄弟姐妹青春期延迟的家族史。

体格检查：男孩青春期分期（根据 Tanners 分类）、生殖器发育（G1-G5）、阴毛发育（PH1-PH6）、腋毛（是/否）、腋汗（是/否）、男性乳房发育（是/否） )、小阴茎（是/否）、身高、母亲身高、父亲身高、目标身高、体重、BMI、骨龄和预计成年身高。

用于测量激素水平的血液采样：卵泡刺激素 (FSH)、黄体生成素 (LH)、雌二醇、抗苗勒管激素、性激素结合球蛋白、睾酮、脱氢表雄酮-硫酸盐、雄烯二酮、抑制素 A、抑制素 B、生长激素、胰岛素样生长因子 1 和胰岛素样生长因子结合蛋白 3。

用于测量峰值 FSH 和峰值 LH 的促性腺激素释放激素刺激试验。

寻找常见多态性的回顾性 DNA 分析。

如果开始睾酮治疗，则记录给药途径、剂量和治疗持续时间。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
451

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • Department of Growth and Reproduction, Rigshospitalet

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

13年 至 20年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群包括男孩，他们在 1990 年 1 月至 2013 年 2 月期间被转介到生长与生殖部接受青春期延迟评估。

描述

纳入标准：

  • 1990 年 1 月至 2013 年 2 月期间查明的所有男孩

排除标准：

  • 错误分类（其他诊断）
  • 资料不足
  • 失去跟进

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
青春期延迟的男孩
没有青春期迹象的男孩，年龄比人口平均值低 -2 个标准差。
其他：回顾性数据收集

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
青春期延迟男孩的诊断年龄。
大体时间：初评
我们将评估诊断时的平均年龄以及新诊断男孩的年龄分布。 将这些数据与当代健康丹麦男孩正常青春期开始和进展的年龄进行比较。
初评

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
选定的次要结果包括临床、生长学和生化参数以及与特定遗传多态性的关联
大体时间：首次评估和观察/治疗的前 12 个月
具体来说，生殖器阶段、阴毛阶段、腋毛、腋汗、男性乳房发育症、小阴茎、身高、母亲身高、父亲身高、目标身高、体重、BMI、骨龄和预计成年身高。 我们将评估卵泡刺激素、黄体生成素、雌二醇、抗苗勒管激素、性激素结合球蛋白、睾酮、脱氢表雄酮-硫酸盐、雄烯二酮、抑制素 A、抑制素 B、生长激素、胰岛素样生长因子 1 和胰岛素样生长因子结合蛋白 3。 我们将评估怀疑影响青春期时间的候选多态性的影响，例如 FSHR、FSHB、FGF23、KISS1、神经激肽 B、GnRH、GnRH-R、LH、LH-R、GHRd3。
首次评估和观察/治疗的前 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Rigshospitalet, Denmark

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Anders Juul, PhD, DMSc、Rigshospitalet, Denmark

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
1990年1月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2013年2月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2013年10月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2014年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2014年1月10日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2014年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2014年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2014年1月10日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2014年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • KF01328087

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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