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Pubertà ritardata nei ragazzi; Caratteristiche cliniche e biochimiche ed effetto del trattamento con testosterone

10 gennaio 2014 aggiornato da: Anders Juul, Rigshospitalet, Denmark

Pubertà ritardata nei ragazzi; Caratteristiche cliniche e biochimiche ed effetto del trattamento con testosterone - Esperienza retrospettiva da un singolo centro di riferimento terziario 1990-2013

Valutare il fenotipo e le caratteristiche biochimiche dei ragazzi segnalati per pubertà ritardata, descrivere la frequenza delle comorbilità e malattie associate, valutare i criteri diagnostici e l'effetto del trattamento con testosterone.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Pubertà ritardata nei ragazzi; Caratteristiche cliniche e biochimiche ed effetto del trattamento con testosterone, è uno studio retrospettivo su un'ampia serie di casi di ragazzi danesi con pubertà ritardata.

Tutti i ragazzi sono stati indirizzati al Dipartimento di Crescita e Riproduzione per essere valutati per pubertà ritardata.

Anamnesi: lunghezza alla nascita, peso alla nascita, età gestazionale alla nascita, anamnesi (inclusi criptorchidismo e ipospadia), storia familiare di pubertà ritardata nella madre, nel padre e nei possibili fratelli.

Esame obiettivo: stadiazione puberale secondo la classificazione Tanners dei ragazzi, sviluppo dei genitali (G1-G5), sviluppo dei peli pubici (PH1-PH6), peli ascellari (sì/no), sudore ascellare (sì/no), ginecomastia (sì/no ), micropene (sì/no), altezza, altezza della madre, altezza del padre, altezza target, peso, indice di massa corporea, età ossea e altezza prevista dell'adulto.

Prelievo di sangue per la misurazione dei livelli ormonali: ormone follicolo-stimolante (FSH), ormone luteinizzante (LH), estradiolo, ormone antimulleriano, globulina legante gli ormoni sessuali, testosterone, deidroepiandrosterone-solfato, androstenedione, inibina A, inibina B, ormone della crescita , fattore di crescita simile all'insulina-1 e proteina legante il fattore di crescita simile all'insulina-3.

Test di stimolazione dell'ormone di rilascio delle gonadotropine per la misurazione del picco di FSH e del picco di LH.

Analisi retrospettiva del DNA alla ricerca di polimorfismi comuni.

Se è stato avviato il trattamento con testosterone, sono state registrate la via di somministrazione, la dose e la durata del trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
451

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Department of Growth and Reproduction, Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio era composta da ragazzi che erano stati sottoposti a valutazione per pubertà ritardata presso il Dipartimento di Crescita e Riproduzione tra gennaio 1990 e febbraio 2013.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i ragazzi individuati nel periodo gennaio 1990-febbraio 2013

Criteri di esclusione:

  • Classificazione errata (altre diagnosi)
  • Dati insufficienti
  • Perso al seguito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Ragazzi con pubertà ritardata
Ragazzi senza segni di pubertà entro un'età che è -2 deviazione standard al di sotto della media della popolazione.
Altro: raccolta dati retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età alla diagnosi nei ragazzi con pubertà ritardata.
Lasso di tempo: Alla prima valutazione
Valuteremo l'età media alla diagnosi e la distribuzione per età dei ragazzi con nuova diagnosi. Questi dati vengono confrontati con l'età di esordio e la progressione della pubertà normale nei ragazzi danesi sani contemporanei.
Alla prima valutazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli esiti secondari selezionati includono parametri clinici, auxologici e biochimici e l'associazione a specifici polimorfismi genetici
Lasso di tempo: Alla prima valutazione e durante i primi 12 mesi di osservazione/trattamento
In particolare, stadio genitale, stadio dei peli pubici, peli ascellari, sudore ascellare, ginecomastia, micropene, altezza, altezza della madre, altezza del padre, altezza target, peso, indice di massa corporea, età ossea e altezza prevista dell'adulto. Valuteremo i livelli sierici di ormone follicolo-stimolante, ormone luteinizzante, estradiolo, ormone antimulleriano, globulina legante gli ormoni sessuali, testosterone, deidroepiandrosterone-solfato, androstenedione, inibina A, inibina B, ormone della crescita, fattore di crescita simile all'insulina-1 e proteina legante il fattore di crescita simile all'insulina-3. Valuteremo l'effetto di polimorfismi candidati sospettati di influenzare i tempi puberali, ad es. FSHR, FSHB, FGF23, KISS1, NeurokininB, GnRH, GnRH-R, LH, LH-R, GHRd3.
Alla prima valutazione e durante i primi 12 mesi di osservazione/trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anders Juul, PhD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 1990

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KF01328087

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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