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神経認知または神経心理学的副作用のある患者におけるエファビレンツ/アトリプラからリルピビリンへの切り替え (SWEAR)

2018年7月2日 更新者：Giuseppe Lapadula、Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

軽度または無症候性のEFV関連神経認知症状を有するウイルス抑制されたHIV-1感染患者を対象とした、テノホビルジソプロキシルフマル酸塩/エムトリシタビン/リルピビリン（TDF/FTC/RPV）への切り替えとTDF/FTC/エファビレンツ（EFV）治療の継続のパイロットランダム化比較試験または神経心理学的副作用

臨床現場での長期使用にもかかわらず、エファビレンツ (EFV) による慢性治療は、持続性の中枢神経系症状、または軽度または無症候性の神経認知障害と関連しています。 EFV中に軽度または無症候性の神経認知/神経精神医学的有害事象を経験した患者にとって、リルピビリン（RPV）含有レジメンへの切り替えが有益かどうかはまだ検討されていない。

提案されたパイロット研究では、単錠レジメン TDF/FTC/EFV から単錠レジメン TDF/FTC/RPV への切り替えが、EFV 中に軽度/無症候性の神経認知障害または神経精神医学的症状を伴う HIV 感染患者の神経認知/神経精神医学的改善と関連するかどうかを検討します。抗レトロウイルス治療が含まれています。

TDF/FTC/EFVによる安定した治療を受けており、HIV-1 RNAウイルス量が50コピー/mL未満であることが確認され、うつ病、睡眠の質、不安テストのスコアの変化、および/または神経心理学的評価によって評価された1つ以上のドメインの変化が確認された患者、 TDF/FTC/RPV への即時切り替えまたは延期 (24 週間) 切り替えがランダムに行われます。 12、24、48週間の追跡調査後に神経認知検査と精神神経検査が繰り返され、グループ間の変動が比較されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
74

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Brescia、イタリア
        • Spedali Civili - University of Brescia
      • Genova、イタリア
        • Clinica di Malattie Infettive, Ospedale San Martino
      • Milan、イタリア
        • AO San Paolo - University of Milan
      • Torino、イタリア
        • Ospedale Amedeo di Savoia - University of Turin
    • MB
      • Monza、MB、イタリア、20900
        • Clinic of Infectious Diseases, AO San Gerardo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上で、インフォームドコンセントに署名できること
  • TDF/FTC/EFVによる180日以上の継続治療
  • 2 回の連続測定 (スクリーニングを含む) で HIV-1 RNA ウイルス量 < 50 コピー/mL
  • 治療失敗の病歴がないこと、および/またはNRTIまたはNNRTIに対する耐性に関連する変異の証拠がないこと
  • 研究薬による治療に対する禁忌はない

  • 次のいずれかの条件:

    (i) うつ病、睡眠の質、または不安テストのスコアの変化 (ii) 神経心理学的評価によって評価された 1 つ以上の領域の変化

除外基準:

  • 継続的な治療、またはプロトンポンプ阻害剤による治療の予測可能な必要性
  • スクリーニング前の21日以内に診断された新たなエイズ定義疾患
  • AIDS認知症複合体の以前の診断
  • 現在のアルコールまたは薬物依存症
  • 主要な精神障害
  • 非代償性肝硬変
  • 血漿クレアチニン >1.2 mg/dl、または推定糸球体濾過速度 <60 ml/分 (MDRD 式)
  • AST、ALT、または血漿ビリルビンが正常値の上限の 3 倍を超える
  • 被験者を研究に不適当にする、または投与量/食事の要件に従うことができないその他の臨床症状または以前の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：即時切り替え
TDF/FTC/RPV への即時切り替え
薬：TDF/FTC/RPV への即時切り替え
他の名前：
  • エビプレラ(r)
アクティブコンパレータ：遅延スイッチ
24 週間後に TDF/FTC/RPV に切り替える
薬：24 週間後に TDF/FTC/RPV に切り替える
患者は現在のEFVを含むレジメンを24週目まで継続し、その後TDF/FTC/RPVに切り替えられる。
他の名前：
  • エビプレラ(r)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経精神医学的な副作用
時間枠：24週間
うつ病、不安、睡眠の質のスコアが改善した患者の割合。二値 (はい/いいえ) または連続スケールで評価されます。
24週間
神経認知の副作用
時間枠：24週間
- 調査した7つの領域のいずれかで神経認知能力が改善した患者の割合。二値（異常/正常）または連続スケール（欠陥スコア）で評価
24週間
複合精神神経学/神経認知学
時間枠：24週間
以前の二項評価項目（複合評価項目）のいずれかで改善がみられた患者の割合
24週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状
時間枠：24週間
治療に関連した症状の改善を自己申告した患者の割合
24週間
生活の質
時間枠：24週間
生活の質の改善を自己報告した患者の割合
24週間
認知不全
時間枠：24週間
認知障害アンケートで改善した患者の割合
24週間
ウイルス抑制
時間枠：12週間
12週間の治療後にHIV-RNAが50コピー/ml未満の患者の割合（ITT-M=F）
12週間
ウイルスの失敗
時間枠：12週間
12 週間後の HIV-RNA が 400 コピー/ml 未満の患者の割合 (ITT-M=F)
12週間
ウイルス学的有効性
時間枠：24週間
24 週間後の HIV-RNA が 50 コピー/ml 未満の患者の割合 (ITT-M=F)
24週間
安全性と忍容性
時間枠：24週間
研究薬に対する不耐性または副作用により治療を中止した患者の割合
24週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抵抗
時間枠：12週間と24週間
失敗時の遺伝子型耐性を持つ患者の数
12週間と24週間
免疫反応
時間枠：12週間と24週間
12 週目および 24 週目の CD4+ および CD8+ T リンパ球数のベースラインからの変化
12週間と24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Gilead Sciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Giuseppe Lapadula, MD, PhD、AO San Gerardo of Monza
  • スタディディレクター：Andrea Gori, MD、AO San Gerardo of Monza

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年7月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年1月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年1月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IN-IT-264-1331

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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