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神経認知または神経心理学的副作用のある患者におけるエファビレンツ/アトリプラからリルピビリンへの切り替え (SWEAR)

2018年7月2日 更新者：Giuseppe Lapadula、Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

軽度または無症候性のEFV関連神経認知症状を有するウイルス抑制されたHIV-1感染患者を対象とした、テノホビルジソプロキシルフマル酸塩/エムトリシタビン/リルピビリン（TDF/FTC/RPV）への切り替えとTDF/FTC/エファビレンツ（EFV）治療の継続のパイロットランダム化比較試験または神経心理学的副作用

臨床現場での長期使用にもかかわらず、エファビレンツ (EFV) による慢性治療は、持続性の中枢神経系症状、または軽度または無症候性の神経認知障害と関連しています。 EFV中に軽度または無症候性の神経認知/神経精神医学的有害事象を経験した患者にとって、リルピビリン（RPV）含有レジメンへの切り替えが有益かどうかはまだ検討されていない。

提案されたパイロット研究では、単錠レジメン TDF/FTC/EFV から単錠レジメン TDF/FTC/RPV への切り替えが、EFV 中に軽度/無症候性の神経認知障害または神経精神医学的症状を伴う HIV 感染患者の神経認知/神経精神医学的改善と関連するかどうかを検討します。抗レトロウイルス治療が含まれています。

TDF/FTC/EFVによる安定した治療を受けており、HIV-1 RNAウイルス量が50コピー/mL未満であることが確認され、うつ病、睡眠の質、不安テストのスコアの変化、および/または神経心理学的評価によって評価された1つ以上のドメインの変化が確認された患者、 TDF/FTC/RPV への即時切り替えまたは延期 (24 週間) 切り替えがランダムに行われます。 12、24、48週間の追跡調査後に神経認知検査と精神神経検査が繰り返され、グループ間の変動が比較されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Brescia、イタリア
        • Spedali Civili - University of Brescia
      • Genova、イタリア
        • Clinica di Malattie Infettive, Ospedale San Martino
      • Milan、イタリア
        • AO San Paolo - University of Milan
      • Torino、イタリア
        • Ospedale Amedeo di Savoia - University of Turin
    • MB
      • Monza、MB、イタリア、20900
        • Clinic of Infectious Diseases, AO San Gerardo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上で、インフォームドコンセントに署名できること
  • TDF/FTC/EFVによる180日以上の継続治療
  • 2 回の連続測定 (スクリーニングを含む) で HIV-1 RNA ウイルス量 < 50 コピー/mL
  • 治療失敗の病歴がないこと、および/またはNRTIまたはNNRTIに対する耐性に関連する変異の証拠がないこと
  • 研究薬による治療に対する禁忌はない

  • 次のいずれかの条件:

    (i) うつ病、睡眠の質、または不安テストのスコアの変化 (ii) 神経心理学的評価によって評価された 1 つ以上の領域の変化

除外基準:

  • 継続的な治療、またはプロトンポンプ阻害剤による治療の予測可能な必要性
  • スクリーニング前の21日以内に診断された新たなエイズ定義疾患
  • AIDS認知症複合体の以前の診断
  • 現在のアルコールまたは薬物依存症
  • 主要な精神障害
  • 非代償性肝硬変
  • 血漿クレアチニン >1.2 mg/dl、または推定糸球体濾過速度 <60 ml/分 (MDRD 式)
  • AST、ALT、または血漿ビリルビンが正常値の上限の 3 倍を超える
  • 被験者を研究に不適当にする、または投与量/食事の要件に従うことができないその他の臨床症状または以前の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：即時切り替え
TDF/FTC/RPV への即時切り替え
薬：TDF/FTC/RPV への即時切り替え
他の名前：
  • エビプレラ(r)
アクティブコンパレータ：遅延スイッチ
24 週間後に TDF/FTC/RPV に切り替える
薬：24 週間後に TDF/FTC/RPV に切り替える
患者は現在のEFVを含むレジメンを24週目まで継続し、その後TDF/FTC/RPVに切り替えられる。
他の名前：
  • エビプレラ(r)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経精神医学的な副作用
時間枠：24週間
うつ病、不安、睡眠の質のスコアが改善した患者の割合。二値 (はい/いいえ) または連続スケールで評価されます。
24週間
神経認知の副作用
時間枠：24週間
- 調査した7つの領域のいずれかで神経認知能力が改善した患者の割合。二値（異常/正常）または連続スケール（欠陥スコア）で評価
24週間
複合精神神経学/神経認知学
時間枠：24週間
以前の二項評価項目（複合評価項目）のいずれかで改善がみられた患者の割合
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状
時間枠：24週間
治療に関連した症状の改善を自己申告した患者の割合
24週間
生活の質
時間枠：24週間
生活の質の改善を自己報告した患者の割合
24週間
認知不全
時間枠：24週間
認知障害アンケートで改善した患者の割合
24週間
ウイルス抑制
時間枠：12週間
12週間の治療後にHIV-RNAが50コピー/ml未満の患者の割合（ITT-M=F）
12週間
ウイルスの失敗
時間枠：12週間
12 週間後の HIV-RNA が 400 コピー/ml 未満の患者の割合 (ITT-M=F)
12週間
ウイルス学的有効性
時間枠：24週間
24 週間後の HIV-RNA が 50 コピー/ml 未満の患者の割合 (ITT-M=F)
24週間
安全性と忍容性
時間枠：24週間
研究薬に対する不耐性または副作用により治療を中止した患者の割合
24週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抵抗
時間枠：12週間と24週間
失敗時の遺伝子型耐性を持つ患者の数
12週間と24週間
免疫反応
時間枠：12週間と24週間
12 週目および 24 週目の CD4+ および CD8+ T リンパ球数のベースラインからの変化
12週間と24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

協力者

Gilead Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Giuseppe Lapadula, MD, PhD、AO San Gerardo of Monza
  • スタディディレクター：Andrea Gori, MD、AO San Gerardo of Monza

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2017年7月3日

研究の完了 (実際)

2018年1月15日

試験登録日

最初に提出

2014年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月20日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月2日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IN-IT-264-1331

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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