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Passaggio da Efavirenz/Atripla a Rilpivirina nei pazienti con effetti collaterali neurocognitivi o neuropsicologici (SWEAR)

2 luglio 2018 aggiornato da: Giuseppe Lapadula, Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Uno studio pilota randomizzato controllato di passaggio a tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina/rilpivirina (TDF/FTC/RPV) rispetto al proseguimento del trattamento con TDF/FTC/efavirenz (EFV) tra soggetti virologicamente soppressi, con infezione da HIV-1 con lieve o asintomatica EFV-correlata neurocognitiva o effetti collaterali neuropsicologici

Nonostante l'uso a lungo termine nella pratica clinica, il trattamento cronico con efavirenz (EFV) è stato associato a sintomi persistenti del sistema nervoso centrale o compromissione neurocognitiva lieve o addirittura asintomatica. Non è stato ancora esplorato se il passaggio al regime contenente rilpivirina (RPV) sia vantaggioso tra i pazienti che manifestano eventi avversi neurocognitivi/neuropsichiatrici lievi o asintomatici durante l'EFV.

Lo studio pilota proposto esaminerà se il passaggio dal regime a singola compressa TDF/FTC/EFV al regime a singola compressa TDF/FTC/RPV è associato a un miglioramento neurocognitivo/neuropsichiatrico tra i pazienti con infezione da HIV con compromissione neurocognitiva lieve/asintomatica o sintomi neuropsichiatrici durante EFV- contenente un trattamento antiretrovirale.

Pazienti in trattamento stabile con TDF/FTC/EFV, carica virale HIV-1 RNA confermata < 50 copie/mL e punteggi alterati nei test di depressione, qualità del sonno o ansia e/o alterazione in 1 o più domini valutati mediante valutazione neuropsicologica, sarà randomizzato al passaggio immediato o differito (24 settimane) a TDF/FTC/RPV. I test neurocognitivi e neuropsichiatrici saranno ripetuti dopo 12, 24 e 48 settimane di follow-up e le variazioni saranno confrontate tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Spedali Civili - University of Brescia
      • Genova, Italia
        • Clinica di Malattie Infettive, Ospedale San Martino
      • Milan, Italia
        • AO San Paolo - University of Milan
      • Torino, Italia
        • Ospedale Amedeo di Savoia - University of Turin
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Clinic of Infectious Diseases, AO San Gerardo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni e capacità di firmare il consenso informato
  • Trattamento continuativo con TDF/FTC/EFV per ≥180 giorni
  • Carica virale di HIV-1 RNA < 50 copie/mL in due determinazioni consecutive (incluso lo screening)
  • Nessuna storia di fallimento del trattamento e/o evidenza di mutazioni associate a resistenza a NRTI o NNRTI
  • Nessuna controindicazione al trattamento con i farmaci in studio

  • Una qualsiasi delle seguenti condizioni:

    (i) Punteggi alterati nei test di depressione, qualità del sonno o ansia (ii) Alterazione in 1 o più domini valutati dalla valutazione neuropsicologica

Criteri di esclusione:

  • Trattamento in corso o necessità prevedibile di trattamento con inibitori della pompa protonica
  • Nuova condizione che definisce l'AIDS diagnosticata nei 21 giorni precedenti lo screening
  • Pregressa diagnosi di complesso di demenza da AIDS
  • Attuale dipendenza da alcol o sostanze
  • Principali disturbi psichiatrici
  • Cirrosi scompensata
  • Creatinina plasmatica >1,2 mg/dl o velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 ml/min (formula MDRD)
  • AST, ALT o bilirubina plasmatica >3 volte il limite superiore della norma
  • Qualsiasi altra condizione clinica o terapia precedente che renderebbe il soggetto inadatto allo studio o incapace di rispettare i requisiti di dosaggio/alimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cambio immediato
Passaggio immediato a TDF/FTC/RPV
Droga: Passaggio immediato a TDF/FTC/RPV
Altri nomi:
  • Eviplera (r)
Comparatore attivo: Cambio differito
Passa a TDF/FTC/RPV dopo 24 settimane
Droga: Passa a TDF/FTC/RPV dopo 24 settimane
I pazienti continueranno l'attuale regime contenente EFV fino alla settimana 24 e poi passeranno a TDF/FTC/RPV
Altri nomi:
  • Eviplera(r)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali neuropsichiatrici
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale di pazienti con miglioramento dei punteggi di depressione, ansia o qualità del sonno, valutata su scala binaria (Sì/No) o continua
24 settimane
Effetti collaterali neurocognitivi
Lasso di tempo: 24 settimane
- Proporzione di pazienti con miglioramento delle prestazioni neurocognitive in uno dei 7 domini indagati, valutati su scala binaria (anormale/normale) o continua (deficit score)
24 settimane
Composito neuropsichiatrico/neurocognitivo
Lasso di tempo: 24 settimane
Proporzione di pazienti con miglioramento in uno dei precedenti end-point binari (end-point composito)
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale di pazienti con miglioramento auto-riferito dei sintomi correlati al trattamento
24 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale di pazienti con miglioramento auto-riferito della qualità della vita
24 settimane
Fallimento cognitivo
Lasso di tempo: 24 settimane
Proporzione di pazienti con miglioramento nel questionario sul fallimento cognitivo
24 settimane
Soppressione virale
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di pazienti con HIV-RNA <50 copie/ml dopo 12 settimane di trattamento (ITT-M=F)
12 settimane
Fallimento virale
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di pazienti con HIV-RNA <400 copie/ml dopo 12 settimane (ITT-M=F)
12 settimane
Efficacia virologica
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale di pazienti con HIV-RNA <50 copie/ml dopo 24 settimane (ITT-M=F)
24 settimane
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale di pazienti che hanno interrotto il trattamento per intolleranza ai farmaci in studio o a causa di effetti collaterali
24 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Numero di pazienti con resistenza genotipica al fallimento
12 e 24 settimane
Risposta immunologica
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule dei linfociti T CD4+ e CD8+ alle settimane 12 e 24
12 e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Gilead Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Giuseppe Lapadula, MD, PhD, AO San Gerardo of Monza
  • Direttore dello studio: Andrea Gori, MD, AO San Gerardo of Monza

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IN-IT-264-1331

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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