Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bytte fra Efavirenz/Atripla til Rilpivirin blant pasienter med nevrokognitive eller nevropsykologiske bivirkninger (SWEAR)

2. juli 2018 oppdatert av: Giuseppe Lapadula, Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Et randomisert kontrollert pilotforsøk med bytte til tenofovirdisoproksilfumarat/emtricitabin/rilpivirin (TDF/FTC/RPV) versus fortsette TDF/FTC/Efavirenz (EFV)-behandling blant virologisk undertrykte, HIV-1-infiserte pasienter med nevro-EFV-relatert symptomatiske eller nevropsykologiske bivirkninger

Til tross for langvarig bruk i klinisk praksis, har kronisk behandling med efavirenz (EFV) vært assosiert med vedvarende symptomer på sentralnervesystemet eller mild eller til og med asymptomatisk nevrokognitiv svekkelse. Hvorvidt å bytte til rilpivirin (RPV)-holdig regime er fordelaktig blant pasienter som opplever milde eller asymptomatiske nevrokognitive/nevropsykiatriske bivirkninger under EFV, har ikke blitt undersøkt ennå.

Den foreslåtte pilotstudien vil undersøke om bytte fra enkelttablettregime TDF/FTC/EFV til enkelttablettregime TDF/FTC/RPV er assosiert med nevrokognitiv/nevropsykiatrisk forbedring blant HIV-infiserte pasienter med mild/asymptomatisk nevrokognitiv svekkelse eller nevropsykiatriske symptomer under EFV- som inneholder antiretroviral behandling.

Pasienter under stabil behandling med TDF/FTC/EFV, bekreftet HIV-1 RNA viral belastning < 50 kopier/ml og endret skår i depresjon, søvnkvalitet eller angsttester og/eller endring i 1 eller flere domener, vurdert ved nevropsykologisk vurdering, vil bli randomisert til umiddelbar eller utsatt (24 uker) bytte til TDF/FTC/RPV. Nevrokognitive og nevropsykiatriske tester vil bli gjentatt etter 12, 24 og 48 ukers oppfølging og variasjoner vil bli sammenlignet mellom gruppene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
74

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Spedali Civili - University of Brescia
      • Genova, Italia
        • Clinica di Malattie Infettive, Ospedale San Martino
      • Milan, Italia
        • AO San Paolo - University of Milan
      • Torino, Italia
        • Ospedale Amedeo di Savoia - University of Turin
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Clinic of Infectious Diseases, AO San Gerardo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år og evne til å signere informert samtykke
  • Kontinuerlig behandling med TDF/FTC/EFV i ≥180 dager
  • HIV-1 RNA viral belastning < 50 kopier/ml i to påfølgende bestemmelser (inkludert screening)
  • Ingen historie med behandlingssvikt og/eller tegn på mutasjoner assosiert med resistens mot NRTI eller NNRTI
  • Ingen kontraindikasjon for behandling med studiemedisiner

  • En av følgende betingelser:

    (i) Endrede skårer i depresjon, søvnkvalitet eller angsttester (ii) Endring i 1 eller flere domener vurdert ved nevropsykologisk vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående behandling eller forutsigbart behov for behandling med protonpumpehemmere
  • Ny AIDS-definerende tilstand diagnostisert innen 21 dager før screening
  • Tidligere diagnose av AIDS demenskompleks
  • Nåværende alkohol- eller rusavhengighet
  • Store psykiatriske lidelser
  • Dekompensert skrumplever
  • Plasmakreatinin >1,2 mg/dl eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet <60 ml/min (MDRD-formel)
  • ASAT, ALAT eller plasmabilirubin >3 ganger øvre normalgrense
  • Enhver annen klinisk tilstand eller tidligere behandling som vil gjøre forsøkspersonen uegnet for studien eller ute av stand til å overholde doserings-/matkravene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Umiddelbar bytte
Umiddelbar bytte til TDF/FTC/RPV
Legemiddel: Umiddelbar bytte til TDF/FTC/RPV
Andre navn:
  • Eviplera (r)
Aktiv komparator: Utsatt bytte
Bytt til TDF/FTC/RPV etter 24 uker
Legemiddel: Bytt til TDF/FTC/RPV etter 24 uker
Pasienter vil fortsette gjeldende EFV-holdig regime opp til uke 24 og deretter byttes til TDF/FTC/RPV
Andre navn:
  • Eviplera(r)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropsykiatriske bivirkninger
Tidsramme: 24 uker
Andel pasienter med bedring i depresjon, angst eller søvnkvalitet, evaluert enten som en binær (Ja/Nei) eller på en kontinuerlig skala
24 uker
Nevrokognitive bivirkninger
Tidsramme: 24 uker
- Andel pasienter med forbedring i nevrokognitive prestasjoner i ett av de 7 undersøkte domenene, evaluert enten som en binær (unormal/normal) eller på en kontinuerlig skala (deficit score)
24 uker
Sammensatt nevropsykiatrisk/nevrokognitiv
Tidsramme: 24 uker
Andel pasienter med bedring i ett av de tidligere binære endepunktene (sammensatt endepunkt)
24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer
Tidsramme: 24 uker
Andel pasienter med selvrapportert bedring i behandlingsrelaterte symptomer
24 uker
Livskvalitet
Tidsramme: 24 uker
Andel pasienter med selvrapportert bedring i livskvalitet
24 uker
Kognitiv svikt
Tidsramme: 24 uker
Andel pasienter med bedring i spørreskjema for kognitiv svikt
24 uker
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 12 uker
Andel pasienter med HIV-RNA <50 kopier/ml etter 12 ukers behandling (ITT-M=F)
12 uker
Viral svikt
Tidsramme: 12 uker
Andel pasienter med HIV-RNA <400 kopier/ml etter 12 uker (ITT-M=F)
12 uker
Virologisk effekt
Tidsramme: 24 uker
Andel pasienter med HIV-RNA <50 kopier/ml etter 24 uker (ITT-M=F)
24 uker
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 24 uker
Andel pasienter som avbryter behandling for intoleranse for å studere legemidler eller på grunn av bivirkninger
24 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motstand
Tidsramme: 12 og 24 uker
Antall pasienter med genotypisk resistens ved svikt
12 og 24 uker
Immunologisk respons
Tidsramme: 12 og 24 uker
Endring fra baseline i CD4+ og CD8+ T-lymfocyttcelletall i uke 12 og 24
12 og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gilead Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Giuseppe Lapadula, MD, PhD, AO San Gerardo of Monza
  • Studieleder: Andrea Gori, MD, AO San Gerardo of Monza

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IN-IT-264-1331

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger