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薬物相互作用、メサドン、ブプレノルフィン

2014年6月16日 更新者：Bristol-Myers Squibb

メサドンとダクラタスビル/アスナプレビル/BMS-791325 3 DAA FDC + 75mg BMS-791325 およびブプレノルフィン/ナロキソンとダクラタスビル/アスナプレビル/BMS-791325 3 DAA FDC +75mg BMS-791325 との第 1 相非盲検薬物相互作用試験791325

この研究の目的は、定常状態の DCV/ASV/BMS-791325 固定用量併用療法 (FDC) + 75mg BMS-791325 が、安定用量のメサドンを投与されている被験者のメサドンの薬物動態 (PK) および患者の薬物動態 (PK) に及ぼす影響を評価することです。安定用量のブプレノルフィンを投与された被験者におけるブプレノルフィンのPK。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

IND番号: 101,943

主な目的: その他: 健常者を対象とした第 1 相臨床薬理薬物相互作用研究

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
        • CRI Lifetree
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Lifetree Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • 被験者はスクリーニング前の少なくとも28日間、安定したメサドンまたはブプレノルフィンのレジメンを受けていなければなりません

除外基準:

  • 被験者はメサドンまたはブプレノルフィン治療計画の履歴を除いて健康でなければなりません
  • -スクリーニング後3か月以内のDCV、ASVまたはBMS-791325への以前の曝露、または治験薬投与後4週間以内の他の治験薬もしくはプラセボへの曝露

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パート 1: メサドン + DCV 3DAA FDC + BMS-791325

メサドン 40～120 mg の錠剤または溶液を 1 日目に 1 回経口投与

メサドン 40-120 mg 錠剤または液剤 1 日 1 回経口 + DCV 3DAA FDC (ダクラタスビル 30 mg/アスナプレビル 200 mg/BMS-791325 75 mg 3 直接作用型抗ウイルス薬 (3DAA) 固定用量配合錠) 1 日 2 回経口 + BMS-791325 75 mg 錠剤を 2 日目から 12 日目まで 1 日 2 回経口投与
薬：DCV 3DAA FDC
薬：BMS-791325
薬：メタドン
アクティブコンパレータ：パート 2: ブプレノルフィン/ナロキソン + DCV 3DAA FDC + BMS-791325

ブプレノルフィン/ナロキソン 8/2 - 24/6 mg 錠剤または舌下フィルムを 1 日目に 1 回経口投与

ブプレノルフィン/ナロキソン 8/2 - 24/6 mg 錠剤または舌下フィルム 1 回経口 + DCV 3DAA FDC (ダクラタスビル 30 mg/アスナプレビル 200 mg/BMS-791325 75 mg 3DAA 固定用量配合錠) 1 日 2 回経口 + BMS-791325 75 mg 2日目から12日目まで1日2回、錠剤を経口投与する
薬：ブプレノルフィン
薬：DCV 3DAA FDC
薬：BMS-791325
薬：ナロキソン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
パート 1 の R-メタドンの最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：13日目までの24のタイムポイント
13日目までの24のタイムポイント
パート 1 の R-メタドンの 1 回の投与間隔における濃度-時間曲線の下の面積 (AUC(TAU))
時間枠：13日目までの24のタイムポイント
13日目までの24のタイムポイント
パート 2 のブプレノルフィンとノルブプレノルフィンの Cmax
時間枠：13日目までの24のタイムポイント
13日目までの24のタイムポイント
パート 2 のブプレノルフィンとノルブプレノルフィンの AUC(TAU)
時間枠：13日目までの24のタイムポイント
13日目までの24のタイムポイント

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
パート 1 の S-メタドンの Cmax と総メサドン
時間枠：最大 13 日間の 24 タイムポイント
最大 13 日間の 24 タイムポイント
パート 1 の S-メタドンと総メサドンの AUC(TAU)
時間枠：最大 13 日間の 24 タイムポイント
最大 13 日間の 24 タイムポイント
パート 1 の S-メタドン、総メタドン、および R-メタドンの 24 時間後の濃度 (C24)
時間枠：最大 13 日間の 24 タイムポイント
最大 13 日間の 24 タイムポイント
パート 1 の S-メタドン、総メサドン、および R-メタドンの最大観察濃度 (Tmax) の時間
時間枠：最大 13 日間の 24 タイムポイント
最大 13 日間の 24 タイムポイント
パート 2 のブプレノルフィンとノルブプレノルフィンの C24
時間枠：最大 13 日間の 24 タイムポイント
最大 13 日間の 24 タイムポイント
パート 2 のブプレノルフィンとノルブプレノルフィンの Tmax
時間枠：最大 13 日間の 24 タイムポイント
最大 13 日間の 24 タイムポイント
ノルブプレノルフィンとブプレノルフィンの親 AUC(TAU) に対する代謝物 AUC(TAU) の比 (MR_AUC(TAU))
時間枠：最大 13 日間の 24 タイムポイント
最大 13 日間の 24 タイムポイント
ダクラタスビル (DCV) 、アスナプレビル (ASV) 、BMS-791325、および BMS-7947​​12 の Cmax
時間枠：12日目の10のタイムポイント
12日目の10のタイムポイント
DCV、ASV、BMS-791325、および BMS-7947​​12 の AUC(TAU)
時間枠：12日目の10のタイムポイント
12日目の10のタイムポイント
DCV、ASV、BMS-791325、および BMS-7947​​12 の 12 時間後の濃度 (C12)
時間枠：12日目の10のタイムポイント
12日目の10のタイムポイント
DCV、ASV、BMS-791325、および BMS-7947​​12 の Tmax
時間枠：12日目の10のタイムポイント
12日目の10のタイムポイント
BMS-7947​​12 ～ BMS-791325 の MR_AUC(TAU)
時間枠：12日目の10のタイムポイント
12日目の10のタイムポイント
有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、死亡および中止に至ったAEの発生率
時間枠：13日目まで
13日目まで
バイタルサイン、心電図 (ECG)、身体検査 (PE)、および臨床検査の結果
時間枠：13日目まで
13日目まで
臨床オピエート離脱スケール (COWS)、主観的オピエート離脱スケール (SOWS)、客観的オピエート離脱スケール (OOWS)、およびオピエート過剰摂取評価 (OOA) のスコア
時間枠：13日目まで
13日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年1月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AI443-108

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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