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薬物相互作用、メサドン、ブプレノルフィン

2014年6月16日 更新者：Bristol-Myers Squibb

メサドンとダクラタスビル/アスナプレビル/BMS-791325 3 DAA FDC + 75mg BMS-791325 およびブプレノルフィン/ナロキソンとダクラタスビル/アスナプレビル/BMS-791325 3 DAA FDC +75mg BMS-791325 との第 1 相非盲検薬物相互作用試験791325

この研究の目的は、定常状態の DCV/ASV/BMS-791325 固定用量併用療法 (FDC) + 75mg BMS-791325 が、安定用量のメサドンを投与されている被験者のメサドンの薬物動態 (PK) および患者の薬物動態 (PK) に及ぼす影響を評価することです。安定用量のブプレノルフィンを投与された被験者におけるブプレノルフィンのPK。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

IND番号: 101,943

主な目的: その他: 健常者を対象とした第 1 相臨床薬理薬物相互作用研究

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
        • CRI Lifetree
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Lifetree Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • 被験者はスクリーニング前の少なくとも28日間、安定したメサドンまたはブプレノルフィンのレジメンを受けていなければなりません

除外基準:

  • 被験者はメサドンまたはブプレノルフィン治療計画の履歴を除いて健康でなければなりません
  • -スクリーニング後3か月以内のDCV、ASVまたはBMS-791325への以前の曝露、または治験薬投与後4週間以内の他の治験薬もしくはプラセボへの曝露

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1: メサドン + DCV 3DAA FDC + BMS-791325

メサドン 40～120 mg の錠剤または溶液を 1 日目に 1 回経口投与

メサドン 40-120 mg 錠剤または液剤 1 日 1 回経口 + DCV 3DAA FDC (ダクラタスビル 30 mg/アスナプレビル 200 mg/BMS-791325 75 mg 3 直接作用型抗ウイルス薬 (3DAA) 固定用量配合錠) 1 日 2 回経口 + BMS-791325 75 mg 錠剤を 2 日目から 12 日目まで 1 日 2 回経口投与
薬：DCV 3DAA FDC
薬：BMS-791325
薬：メタドン
アクティブコンパレータ：パート 2: ブプレノルフィン/ナロキソン + DCV 3DAA FDC + BMS-791325

ブプレノルフィン/ナロキソン 8/2 - 24/6 mg 錠剤または舌下フィルムを 1 日目に 1 回経口投与

ブプレノルフィン/ナロキソン 8/2 - 24/6 mg 錠剤または舌下フィルム 1 回経口 + DCV 3DAA FDC (ダクラタスビル 30 mg/アスナプレビル 200 mg/BMS-791325 75 mg 3DAA 固定用量配合錠) 1 日 2 回経口 + BMS-791325 75 mg 2日目から12日目まで1日2回、錠剤を経口投与する
薬：ブプレノルフィン
薬：DCV 3DAA FDC
薬：BMS-791325
薬：ナロキソン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
パート 1 の R-メタドンの最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：13日目までの24のタイムポイント
13日目までの24のタイムポイント
パート 1 の R-メタドンの 1 回の投与間隔における濃度-時間曲線の下の面積 (AUC(TAU))
時間枠：13日目までの24のタイムポイント
13日目までの24のタイムポイント
パート 2 のブプレノルフィンとノルブプレノルフィンの Cmax
時間枠：13日目までの24のタイムポイント
13日目までの24のタイムポイント
パート 2 のブプレノルフィンとノルブプレノルフィンの AUC(TAU)
時間枠：13日目までの24のタイムポイント
13日目までの24のタイムポイント

二次結果の測定

結果測定
時間枠
パート 1 の S-メタドンの Cmax と総メサドン
時間枠：最大 13 日間の 24 タイムポイント
最大 13 日間の 24 タイムポイント
パート 1 の S-メタドンと総メサドンの AUC(TAU)
時間枠：最大 13 日間の 24 タイムポイント
最大 13 日間の 24 タイムポイント
パート 1 の S-メタドン、総メタドン、および R-メタドンの 24 時間後の濃度 (C24)
時間枠：最大 13 日間の 24 タイムポイント
最大 13 日間の 24 タイムポイント
パート 1 の S-メタドン、総メサドン、および R-メタドンの最大観察濃度 (Tmax) の時間
時間枠：最大 13 日間の 24 タイムポイント
最大 13 日間の 24 タイムポイント
パート 2 のブプレノルフィンとノルブプレノルフィンの C24
時間枠：最大 13 日間の 24 タイムポイント
最大 13 日間の 24 タイムポイント
パート 2 のブプレノルフィンとノルブプレノルフィンの Tmax
時間枠：最大 13 日間の 24 タイムポイント
最大 13 日間の 24 タイムポイント
ノルブプレノルフィンとブプレノルフィンの親 AUC(TAU) に対する代謝物 AUC(TAU) の比 (MR_AUC(TAU))
時間枠：最大 13 日間の 24 タイムポイント
最大 13 日間の 24 タイムポイント
ダクラタスビル (DCV) 、アスナプレビル (ASV) 、BMS-791325、および BMS-7947​​12 の Cmax
時間枠：12日目の10のタイムポイント
12日目の10のタイムポイント
DCV、ASV、BMS-791325、および BMS-7947​​12 の AUC(TAU)
時間枠：12日目の10のタイムポイント
12日目の10のタイムポイント
DCV、ASV、BMS-791325、および BMS-7947​​12 の 12 時間後の濃度 (C12)
時間枠：12日目の10のタイムポイント
12日目の10のタイムポイント
DCV、ASV、BMS-791325、および BMS-7947​​12 の Tmax
時間枠：12日目の10のタイムポイント
12日目の10のタイムポイント
BMS-7947​​12 ～ BMS-791325 の MR_AUC(TAU)
時間枠：12日目の10のタイムポイント
12日目の10のタイムポイント
有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、死亡および中止に至ったAEの発生率
時間枠：13日目まで
13日目まで
バイタルサイン、心電図 (ECG)、身体検査 (PE)、および臨床検査の結果
時間枠：13日目まで
13日目まで
臨床オピエート離脱スケール (COWS)、主観的オピエート離脱スケール (SOWS)、客観的オピエート離脱スケール (OOWS)、およびオピエート過剰摂取評価 (OOA) のスコア
時間枠：13日目まで
13日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月16日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AI443-108

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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