Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Legemiddelinteraksjon og metadon og buprenorfin

16. juni 2014 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase1, åpen etikett, legemiddelinteraksjonsstudie mellom metadon og Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 3 DAA FDC + 75mg BMS-791325 og mellom buprenorfin/naloxone og Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-7 DAA32MS-7 D39132MS-7 791325

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av steady state DCV/ASV/BMS-791325 fastdosekombinasjon (FDC) + 75mg BMS-791325 på farmakokinetikken (PK) til metadon hos personer med stabil dose metadon og på PK av buprenorfin hos personer med stabil dose buprenorfin.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

IND-nummer: 101.943

Primært formål: Annet: Fase 1 klinisk farmakologi legemiddelinteraksjonsstudie hos friske forsøkspersoner

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
        • CRI Lifetree
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må ha stabile metadon- eller buprenorfin-kurer i minst 28 dager før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter må være friske med unntak av tidligere behandlingsregimer med metadon eller buprenorfin
  • Tidligere eksponering for DCV, ASV eller BMS-791325 innen 3 måneder etter screening eller andre undersøkelseslegemidler eller placebo innen 4 uker etter administrering av studiemedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Del 1: Metadon + DCV 3DAA FDC + BMS-791325

Metadon 40-120 mg tablett eller oppløsning oralt én gang på dag 1

Metadon 40-120 mg tablett eller oppløsning oralt én gang daglig + DCV 3DAA FDC (Daclatasvir 30 mg/Asunaprevir 200 mg/BMS-791325 75 mg 3 direktevirkende antiviral (3DAA) fastdose kombinasjonstablett) oralt to ganger daglig + BMS-791325 mg tablett oralt to ganger daglig på dag 2 til og med 12
Legemiddel: DCV 3DAA FDC
Legemiddel: BMS-791325
Legemiddel: Metadon
Aktiv komparator: Del 2: Buprenorfin/Naloxone + DCV 3DAA FDC + BMS-791325

Buprenorfin/Naloxone 8/2 - 24/6 mg tablett eller sublingual film oralt én gang på dag 1

Buprenorfin/Naloxone 8/2 - 24/6 mg tablett eller sublingual film oralt én gang + DCV 3DAA FDC (Daclatasvir 30 mg/Asunaprevir 200 mg/BMS-791325 75 mg 3DAA fastdose kombinasjonstablett) oralt to ganger daglig + BMS-791325 tablett oralt to ganger daglig på dag 2 til og med 12
Legemiddel: Buprenorfin
Legemiddel: DCV 3DAA FDC
Legemiddel: BMS-791325
Legemiddel: Nalokson

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av R-metadon for del 1
Tidsramme: 24 tidspunkter frem til dag 13
24 tidspunkter frem til dag 13
Areal under konsentrasjon-tid-kurven i ett doseringsintervall (AUC(TAU)) av R-metadon for del 1
Tidsramme: 24 tidspunkter frem til dag 13
24 tidspunkter frem til dag 13
Cmax for buprenorfin og norbuprenorfin for del 2
Tidsramme: 24 tidspunkter frem til dag 13
24 tidspunkter frem til dag 13
AUC(TAU) for buprenorfin og norbuprenorfin for del 2
Tidsramme: 24 tidspunkter frem til dag 13
24 tidspunkter frem til dag 13

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Cmax for S-metadon og totalt metadon for del 1
Tidsramme: 24 tidspunkter opptil 13 dager
24 tidspunkter opptil 13 dager
AUC(TAU) for S-metadon og totalt metadon for del 1
Tidsramme: 24 tidspunkter opptil 13 dager
24 tidspunkter opptil 13 dager
Konsentrasjon ved 24 timer (C24) av S-metadon, totalt metadon og R-metadon for del 1
Tidsramme: 24 tidspunkter opptil 13 dager
24 tidspunkter opptil 13 dager
Tidspunkt for maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av S-metadon, totalt metadon og R-metadon for del 1
Tidsramme: 24 tidspunkter opptil 13 dager
24 tidspunkter opptil 13 dager
C24 av buprenorfin og norbuprenorfin for del 2
Tidsramme: 24 tidspunkter opptil 13 dager
24 tidspunkter opptil 13 dager
Tmax for buprenorfin og norbuprenorfin for del 2
Tidsramme: 24 tidspunkter opptil 13 dager
24 tidspunkter opptil 13 dager
Forholdet mellom metabolitt AUC(TAU) og overordnet AUC(TAU) (MR_AUC(TAU)) av norbuprenorfin til buprenorfin
Tidsramme: 24 tidspunkter opptil 13 dager
24 tidspunkter opptil 13 dager
Cmax av Daclatasvir (DCV), Asunaprevir (ASV), BMS-791325 og BMS-794712
Tidsramme: 10 tidspunkter på dag 12
10 tidspunkter på dag 12
AUC(TAU) for DCV, ASV, BMS-791325 og BMS-794712
Tidsramme: 10 tidspunkter på dag 12
10 tidspunkter på dag 12
Konsentrasjon etter 12 timer (C12) av DCV, ASV, BMS-791325 og BMS-794712
Tidsramme: 10 tidspunkter på dag 12
10 tidspunkter på dag 12
Tmax for DCV, ASV, BMS-791325 og BMS-794712
Tidsramme: 10 tidspunkter på dag 12
10 tidspunkter på dag 12
MR_AUC(TAU) for BMS-794712 til BMS-791325
Tidsramme: 10 tidspunkter på dag 12
10 tidspunkter på dag 12
Forekomst av bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), død og AE som fører til seponering
Tidsramme: Frem til dag 13
Frem til dag 13
Resultater av vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG), fysiske undersøkelser (PE) og kliniske laboratorier
Tidsramme: Frem til dag 13
Frem til dag 13
Score av Clinical Opiat Abstinensskala (COWS), Subjective Opiat Abstinensskala (SOWS), Objective Opiat Abstinensskala (OOWS) og Opiat Overdose Assessment (OOA)
Tidsramme: Frem til dag 13
Frem til dag 13

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juni 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AI443-108

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger