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膝手術後の大腿四頭筋機能に対する在宅電気刺激の効果

2018年10月8日 更新者：Caitin Conley、University of Kentucky

膝手術後の強度、機能、抑制、皮質興奮性、および患者から報告された転帰に対する重畳電気刺激膝装具の影響

この研究の目的は、自宅での電気刺激 (ES) プログラムが、大腿四頭筋の機能、機能的転帰、患者報告の転帰、および膝から回復した患者の治療コンプライアンスの改善において、標準治療 (SOC) よりも効果的であるかどうかを判断することです。手術。 SOCグループと比較した場合、ESグループの結果とコンプライアンスが大幅に改善されるという仮説が立てられています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この研究の目的は、膝スリーブを介して適用される在宅神経筋電気刺激が、強度、機能、抑制、および患者から報告された結果に及ぼす影響を評価することです。 強度は等尺性膝関節伸展によって評価され、神経筋抑制は重畳バースト技術によって評価され、皮質興奮性は経頭蓋磁気刺激によって評価されます。 さらに、片脚ホップ課題、スター エクスカーション バランス テスト、ステップ ダウン課題を通じて機能を評価します。 患者が報告した転帰は、退役軍人ランド 12 項目健康調査 (VR-12)、変形性膝関節症転帰スコア (KOOS)、国際軟骨修復学会 (ICRS)、国際膝ドキュメンテーション委員会 (IKDC) 主観的膝評価フォームを介して評価されます。 、および Lysholm スケール。

参加者が適格であると特定され、研究への登録に同意すると、介入グループまたは対照グループのいずれかに割り当てられます。 介入グループの参加者には、SOC に加えて、神経筋 ES ユニットが衣服に埋め込まれた膝スリーブ (EMPI Phoenix、DJO Global、Vista、California) が提供されます。 重畳された電気信号 (最大耐性) を治療中に使用して、筋肉に過負荷をかけることができます。 電気刺激の間、参加者は等尺性収縮を実行し、刺激の長さを通してこの収縮を保持するように指示されます。 手術後1週間から、参加者はNMES治療を1日3回、20分間、週5回、12週間行うように指示されます。 刺激は、4 秒オン、10 秒オフのデューティ サイクルで 75 Hz の周波数で配信されます。 対照群は、現在の SOC で治療され、術後 3 日目から神経筋電気刺激を追加することなく、随意アイソメ収縮の在宅治療を行います。 参加者は、各収縮を 10 秒間保持する 20 の等尺性収縮を、1 日 3 回、週 5 回、12 週間実行します。 参加者は、各セッションで何回のエクササイズを行い、どのくらいの強度で行ったかを記録する治療ログを保持するように指示されます.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
87

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
        • University of Kentucky Musculoskeletal Laboratory
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40517
        • University of Kentucky Orthopaedics and Sports Medicine Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～60年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ケンタッキー大学整形外科およびスポーツ医学クリニックの患者で、膝の病気/怪我の外科的治療を求めている。

説明

包含基準:

  • 膝関節の痛み、怪我、または機能障害に対処するために手術を予定する必要があります。
  • 英語を使用してコミュニケーションできる必要があります

除外基準:

  • -対側の足首、股関節、または膝に対する以前の手術
  • 過去6か月間の股関節、足首、または対側の膝の損傷
  • 現在腰痛治療中
  • 心臓病/ペースメーカーの存在
  • 発作/てんかんの病歴および/または家族歴
  • 前庭または他のバランス障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
等尺性膝伸展トルク
時間枠：術前ベースライン、術後 1 か月、術後 3 ～ 4 か月、術後 6 か月、および術後 12 か月
最大自発的等尺性収縮から得られる膝伸展トルク
術前ベースライン、術後 1 か月、術後 3 ～ 4 か月、術後 6 か月、および術後 12 か月
大腿四頭筋の活性化
時間枠：術前、術後3～4ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
重畳バースト法による大腿四頭筋の中枢活性化率
術前、術後3～4ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告のアウトカム
時間枠：術前、術後1ヶ月、術後3～4ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
患者報告のアウトカム指標には以下が含まれます：退役軍人ランド 12 項目健康調査 (VR-12)、変形性膝関節症アウトカム スコア (KOOS)、国際軟骨修復学会 (ICRS)、国際膝ドキュメンテーション委員会 (IKDC) 主観的膝評価フォームとライショム音階
術前、術後1ヶ月、術後3～4ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
機能的転帰
時間枠：術前、術後3～4ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
機能的結果の測定には、次のものが含まれます: シングルレッグ ホップ、30 秒のステップ ダウン、スター エクスカーション バランス テスト。
術前、術後3～4ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
皮質興奮性
時間枠：術前、術後1ヶ月、術後3～4ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
てんかんと診断された人、またはてんかんの家族歴がある人は、皮質興奮性試験中に発作を起こす危険性があります。 したがって、これらの個人はこの研究から除外されます。 それ以外の場合、この措置は安全であると考えられており、医学と研究の両方の分野で使用されています.
術前、術後1ヶ月、術後3～4ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療コンプライアンス
時間枠：術前、術後1ヶ月、術後3～4ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
患者が行った治療の回数と期間
術前、術後1ヶ月、術後3～4ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Kentucky

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
DonJoy Orthopedics

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Conrad M Gabler, PhD, ATC、University of Kentucky
  • 主任研究者：Caitlin E Whale Conley, PhD, ATC、University of Kentucky
  • スタディチェア：Carl G Mattacola, PhD, ATC、University of Kentucky

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年2月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 13-0776-F2L

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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