Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en hjemmebaseret elektrisk stimulering på Quadriceps funktion efter knækirurgi

8. oktober 2018 opdateret af: Caitin Conley, University of Kentucky

Effekter af en overlejret elektrisk stimulering af knæbeklædning på styrke, funktion, hæmning, kortikal excitabilitet og patientrapporterede resultater efter knækirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et hjemmebaseret elektrisk stimulationsprogram (ES) er mere effektivt end standardbehandlingen (SOC) til at forbedre quadriceps funktion, funktionelle resultater, patientrapporterede resultater og behandlingsefterlevelse hos patienter, der kommer sig efter knæet. kirurgi. Det er en hypotese, at der vil være væsentligt bedre resultater og compliance i ES-gruppen sammenlignet med SOC-gruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​hjemmebaseret neuromuskulær elektrisk stimulation anvendt via en knæarm på styrke, funktion, hæmning og patientrapporterede resultater. Styrken vil blive evalueret via isometrisk knæforlængelse, neuromuskulær hæmning vil blive vurderet via en overlejret burst-teknik, og kortikal excitabilitet vil blive vurderet via transkraniel magnetisk stimulering. Derudover vil vi evaluere funktionen gennem en enkelt-bens hop opgave, stjerneudflugt balance test og en step down opgave. Patientrapporterede resultater vil blive vurderet via: Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12), Knee Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS), International Cartilage Repair Society (ICRS), International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form , og Lysholm-skalaen.

Når en deltager er identificeret som kvalificeret og giver samtykke til at tilmelde sig undersøgelsen, vil de blive tildelt enten en interventions- eller kontrolgruppe. Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage et knæærme, der har en neuromuskulær ES-enhed indlejret i tøjet (EMPI Phoenix, DJO Global, Vista, Californien) udover SOC. Et overlejret elektrisk signal (maksimal tolerance) vil blive brugt under behandlingen for at overbelaste musklen. Under den elektriske stimulation vil deltagerne blive instrueret i at udføre en isometrisk kontraktion og holde denne kontraktion gennem stimulationens længde. Fra en uge efter operationen vil deltagerne blive instrueret i at udføre NMES-behandling 3 gange om dagen i 20 minutter 5 gange om ugen i 12 uger. Stimuleringen vil blive leveret med en frekvens på 75Hz med en driftscyklus på 4 sekunder tændt og 10 sekunder slukket. Kontrolgruppen vil blive behandlet med den nuværende SOC, der udfører en hjemmebaseret behandling af frivillige isometriske sammentrækninger uden tilføjelse af neuromuskulær elektrisk stimulation begyndende på den tredje dag postoperativt. Deltagerne vil udføre 20 isometriske kontraktioner, der holder hver kontraktion i 10 sekunder 3 gange om dagen 5 gange om ugen i 12 uger. Deltagerne vil blive instrueret i at føre en behandlingslog, der ved hver session dokumenterer, hvor mange øvelser og med hvilken intensitet de har udført.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
87

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
        • University of Kentucky Musculoskeletal Laboratory
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40517
        • University of Kentucky Orthopaedics and Sports Medicine Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra University of Kentucky Orthopaedic and Sports Medicine Clinic, der søger kirurgisk behandling for en sygdom/skade i knæet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal planlægges til operation for at afhjælpe smerter, skade eller dysfunktion i knæleddet.
  • Skal kunne kommunikere på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operation i den kontralaterale ankel, hofte eller knæ
  • Skade på hofte, ankel eller kontralateralt knæ inden for de seneste seks måneder
  • I øjeblikket behandles for lændesmerter
  • Tilstedeværelse af en hjertesygdom/pacemaker
  • Anamnese og/eller familiehistorie med anfald/epilepsi
  • Vestibulære eller andre balanceforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Isometrisk knæforlængelsesmoment
Tidsramme: Præoperativ baseline, 1 måned postoperativt, 3-4 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt
Knæudvidelsesmoment afledt af en maksimal frivillig isometrisk kontraktion
Præoperativ baseline, 1 måned postoperativt, 3-4 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt
Quadriceps aktivering
Tidsramme: Præoperativ, 3-4 måneder post-operativ, 6 måneder post-operativ og 12 måneder post-operativ
Centralt aktiveringsforhold for quadriceps afledt af den overlejrede burst-teknik
Præoperativ, 3-4 måneder post-operativ, 6 måneder post-operativ og 12 måneder post-operativ

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: Præoperativ, 1 måned post-operativ, 3-4 måneder post-operativ, 6 måneder post-operativ og 12 måneder post-operativ
Patientrapporterede udfaldsmål vil omfatte følgende: Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12), Knee Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS), International Cartilage Repair Society (ICRS), International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form, og Lysholm-skalaen
Præoperativ, 1 måned post-operativ, 3-4 måneder post-operativ, 6 måneder post-operativ og 12 måneder post-operativ
Funktionelle resultater
Tidsramme: Præoperativ, 3-4 måneder post-operativ, 6 måneder post-operativ og 12 måneder post-operativ
Funktionelle resultatmål vil omfatte følgende: Enkeltbenshop, 30 sekunders nedstigning og stjerneudflugtsbalancetest.
Præoperativ, 3-4 måneder post-operativ, 6 måneder post-operativ og 12 måneder post-operativ
Kortikal excitabilitet
Tidsramme: Præoperativ, 1 måned post-operativ, 3-4 måneder post-operativ, 6 måneder post-operativ og 12 måneder post-operativ
Personer, der er blevet diagnosticeret med epilepsi eller har en familiehistorie med epilepsi, kan have risiko for anfald under kortikal excitabilitetstest. Derfor vil disse personer blive udelukket fra denne undersøgelse. Ellers anses denne foranstaltning for at være sikker og bruges inden for både medicin og forskning.
Præoperativ, 1 måned post-operativ, 3-4 måneder post-operativ, 6 måneder post-operativ og 12 måneder post-operativ

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af behandling
Tidsramme: Præoperativ, 1 måned post-operativ, 3-4 måneder post-operativ, 6 måneder post-operativ og 12 måneder post-operativ
Antallet og varigheden af ​​behandlinger udført af patienterne
Præoperativ, 1 måned post-operativ, 3-4 måneder post-operativ, 6 måneder post-operativ og 12 måneder post-operativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Kentucky

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
DonJoy Orthopedics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Conrad M Gabler, PhD, ATC, University of Kentucky
  • Ledende efterforsker: Caitlin E Whale Conley, PhD, ATC, University of Kentucky
  • Studiestol: Carl G Mattacola, PhD, ATC, University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13-0776-F2L

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger