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Efeito de uma estimulação elétrica domiciliar na função do quadríceps após cirurgia de joelho

8 de outubro de 2018 atualizado por: Caitin Conley, University of Kentucky

Efeitos de uma joelheira de estimulação elétrica sobreposta na força, função, inibição, excitabilidade cortical e resultados relatados pelo paciente após a cirurgia do joelho

O objetivo deste estudo é determinar se um programa de estimulação elétrica (ES) baseado em casa é mais eficaz do que o padrão de atendimento (SOC) na melhoria da função do quadríceps, resultados funcionais, resultados relatados pelo paciente e adesão ao tratamento em pacientes em recuperação de joelho cirurgia. Supõe-se que haverá resultados significativamente melhores e adesão no grupo ES quando comparado ao grupo SOC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da estimulação elétrica neuromuscular domiciliar aplicada por meio de uma joelheira na força, função, inibição e resultados relatados pelo paciente. A força será avaliada por meio de extensão isométrica do joelho, a inibição neuromuscular será avaliada por meio de uma técnica de explosão sobreposta e a excitabilidade cortical será avaliada por meio de estimulação magnética transcraniana. Além disso, avaliaremos a função por meio de uma tarefa de salto de perna única, teste de equilíbrio de excursão em estrela e uma tarefa de descer. Os resultados relatados pelo paciente serão avaliados através do: Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12), Knee Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS), International Cartilage Repair Society (ICRS), International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form , e a escala de Lysholm.

Uma vez que um participante é identificado como elegível e consente em se inscrever no estudo, ele será alocado para um grupo de intervenção ou controle. Os participantes do grupo de intervenção receberão uma joelheira que possui uma unidade ES neuromuscular embutida na vestimenta (EMPI Phoenix, DJO Global, Vista, Califórnia), além do SOC. Um sinal elétrico sobreposto (tolerância máxima) será utilizado durante o tratamento para sobrecarregar o músculo com sucesso. Durante a estimulação elétrica os participantes serão instruídos a realizar uma contração isométrica e manter essa contração durante toda a duração da estimulação. Começando uma semana após a cirurgia, os participantes serão instruídos a realizar o tratamento NMES 3 vezes ao dia por 20 minutos 5 vezes por semana durante 12 semanas. A estimulação será entregue a uma frequência de 75 Hz com um ciclo de trabalho de 4 segundos ligado e 10 segundos desligado. O grupo controle será tratado com o atual SOC, realizando um tratamento domiciliar de contrações isométricas volitivas sem adição de estimulação elétrica neuromuscular a partir do terceiro dia de pós-operatório. Os participantes realizarão 20 contrações isométricas segurando cada contração por 10 segundos 3 vezes ao dia 5 vezes por semana durante 12 semanas. Os participantes serão instruídos a manter um registro de tratamento documentando em cada sessão quantos exercícios e em que intensidade eles realizaram.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
87

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • University of Kentucky Musculoskeletal Laboratory
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40517
        • University of Kentucky Orthopaedics and Sports Medicine Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 60 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes da Clínica de Ortopedia e Medicina Esportiva da Universidade de Kentucky que procuram tratamento cirúrgico para uma doença/lesão no joelho.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ser agendada uma cirurgia para lidar com dor, lesão ou disfunção da articulação do joelho.
  • Deve ser capaz de se comunicar usando o idioma inglês

Critério de exclusão:

  • Cirurgia anterior no tornozelo, quadril ou joelho contralateral
  • Lesão no quadril, tornozelo ou joelho contralateral nos últimos seis meses
  • Atualmente em tratamento para dor lombar
  • Presença de um problema cardíaco/marca-passo
  • História e/ou história familiar de convulsões/epilepsia
  • Distúrbios vestibulares ou outros distúrbios do equilíbrio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Torque isométrico de extensão do joelho
Prazo: Linha de base pré-operatória, 1 mês de pós-operatório, 3-4 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório e 12 meses de pós-operatório
Torque de extensão do joelho derivado de uma contração isométrica voluntária máxima
Linha de base pré-operatória, 1 mês de pós-operatório, 3-4 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório e 12 meses de pós-operatório
Ativação do quadríceps
Prazo: Pré-operatório, 3-4 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório e 12 meses de pós-operatório
Taxa de ativação central do quadríceps derivada da técnica de explosão sobreposta
Pré-operatório, 3-4 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório e 12 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados relatados pelo paciente
Prazo: Pré-operatório, 1 mês de pós-operatório, 3-4 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório e 12 meses de pós-operatório
As medidas de resultado relatadas pelo paciente incluirão o seguinte: Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12), Knee Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS), International Cartilage Repair Society (ICRS), International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Forma e escala de Lysholm
Pré-operatório, 1 mês de pós-operatório, 3-4 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório e 12 meses de pós-operatório
Resultados funcionais
Prazo: Pré-operatório, 3-4 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório e 12 meses de pós-operatório
As medidas de resultados funcionais incluirão o seguinte: salto de uma perna, passo para baixo de 30 segundos e teste de equilíbrio de excursão em estrela.
Pré-operatório, 3-4 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório e 12 meses de pós-operatório
Excitabilidade cortical
Prazo: Pré-operatório, 1 mês de pós-operatório, 3-4 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório e 12 meses de pós-operatório
Indivíduos que foram diagnosticados com epilepsia ou têm histórico familiar de epilepsia podem estar em risco de convulsão durante o teste de excitabilidade cortical. Portanto, esses indivíduos serão excluídos deste estudo. Caso contrário, esta medida é considerada segura e é utilizada tanto no âmbito da medicina quanto da pesquisa.
Pré-operatório, 1 mês de pós-operatório, 3-4 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório e 12 meses de pós-operatório

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cumprimento do tratamento
Prazo: Pré-operatório, 1 mês de pós-operatório, 3-4 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório e 12 meses de pós-operatório
O número e a duração dos tratamentos realizados pelos pacientes
Pré-operatório, 1 mês de pós-operatório, 3-4 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório e 12 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Kentucky

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
DonJoy Orthopedics

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Conrad M Gabler, PhD, ATC, University of Kentucky
  • Investigador principal: Caitlin E Whale Conley, PhD, ATC, University of Kentucky
  • Cadeira de estudo: Carl G Mattacola, PhD, ATC, University of Kentucky

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 13-0776-F2L

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