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慢性腎臓病患者の健康的なライフスタイルと生活の質に対する重要な他者からの援助関係の影響：縦断的研究

2014年10月9日 更新者：Miaofen Yen、National Cheng Kung University

重要な他者からの関係を助けることは、慢性腎臓病患者が健康行動を行うのに役立つ可能性があります. 患者は、医療スタッフからの提案を順守し、健康的な行動を維持するために健康的なライフスタイルを実行します。 病気の進行が遅くなることがあります。

この研究は、慢性腎臓病患者の健康的な行動に対する援助関係の影響を調査するための 3 年間の研究です。 過去 3 年間の調査結果と超理論モデルに関する文献に基づいて、支援関係が明確にされます。 健康的なライフスタイルと生活の質への影響を評価するために、援助関係の介入が適用されます。

初年度の研究は調査デザインになります。 援助関係を測定する手段が確立され、テストされます。 機器の信頼性と有効性をテストするために、合計 200 人の参加者が募集されます。 楽器の心理測定特性を評価した後、結果に応じて項目が改訂される場合があります。 2年次は横断研究になります。 250 人の被験者が募集され、関係を助けること、健康的なライフ スタイル、生活の質の間の相関関係を調査します。 階層線形回帰を使用してデータを分析します。 3年目には、援助関係介入の効果をテストするために実験計画が適用されます。 120人の被験者が募集され、各グループの60人の被験者が実験群と対照群に無作為に割り当てられます。 援助関係介入プログラムは、実験グループに実装されます。 また、対照群には定期的な看護ケアが提供されます。 データは、ベースライン、研究の3年目の6か月目および9か月目に収集されます。 介入プログラムの効果を評価するために、一般化された推定方程式の尺度を使用してデータを分析します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
250

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 台湾
      • Tainan City、台湾
        • 募集
        • National Cheng Kung University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Miaofen Yen, Doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20歳以上
  • 慢性腎臓病ステージ1～4またはGFR≧30ml/min/1.73m2と診断されている
  • 大切な人がいる患者
  • 北京語または台湾語を話すことができる患者

除外基準:

  • 運動制限患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：対照群
実験的：援助関係介入プログラム
援助関係介入プログラムは、実験グループに実装されます。 また、対照群には定期的な看護ケアが提供されます。 データは、ベースライン、研究の3年目の6か月目および9か月目に収集されます。 介入プログラムの効果を評価するために、一般化された推定方程式の尺度を使用してデータを分析します。
行動：援助関係介入プログラム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
関係の拡大を助ける
時間枠：1年目
1年目
健康増進ライフスタイルプロファイル
時間枠：1年目
健康増進は、52項目の健康増進ライフスタイルプロファイルⅡ（HPLP-Ⅱ）によって測定されました。
1年目
Short-Form 36 (SF-36) による世界保健機関の生活の質 (WHOQOL-BREF)
時間枠：1年目
この研究では、WHOQOL-BREF を使用して結果を測定します。
1年目
国際身体活動アンケート 台湾版
時間枠：1年目
この研究では、国際身体活動アンケート (IPAQ) 台湾版を使用して結果を測定します。
1年目
関係の拡大を助ける
時間枠：二年目
二年目
健康増進ライフスタイルプロファイル
時間枠：二年目
健康増進は、52項目の健康増進ライフスタイルプロファイルⅡ（HPLP-Ⅱ）によって測定されました。
二年目
Short-Form 36 (SF-36) による世界保健機関の生活の質 (WHOQOL-BREF)
時間枠：二年目
この研究では、WHOQOL-BREF を使用して結果を測定します。
二年目
国際身体活動アンケート 台湾版
時間枠：二年目
この研究では、国際身体活動アンケート (IPAQ) 台湾版を使用して結果を測定します。
二年目
関係の拡大を助ける
時間枠：3年目
3年目
健康増進ライフスタイルプロファイル
時間枠：3年目
健康増進は、52項目の健康増進ライフスタイルプロファイルⅡ（HPLP-Ⅱ）によって測定されました。
3年目
Short-Form 36 (SF-36) による世界保健機関の生活の質 (WHOQOL-BREF)
時間枠：3年目
この研究では、WHOQOL-BREF を使用して結果を測定します。
3年目
国際身体活動アンケート 台湾版
時間枠：3年目
この研究では、国際身体活動アンケート (IPAQ) 台湾版を使用して結果を測定します。
3年目
体重
時間枠：六ヶ月
六ヶ月
ウエストとヒップの比率
時間枠：六ヶ月
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Cheng Kung University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cheng-Kung University Hospital
E-DA Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Miaofen Yen、National Cheng Kung University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年8月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年2月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年10月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NSC102-2314-B-006-013-MY3

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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