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L'influenza delle relazioni di aiuto da parte di altri significativi sullo stile di vita sano e sulla qualità della vita tra i pazienti con malattia renale cronica: uno studio longitudinale

9 ottobre 2014 aggiornato da: Miaofen Yen, National Cheng Kung University

Aiutare le relazioni con altre persone significative può aiutare i pazienti con malattie renali croniche a esercitare comportamenti salutari. I pazienti aderiranno ai suggerimenti del personale medico e seguiranno uno stile di vita salutare per mantenere un comportamento sano. Il progresso della malattia può essere ritardato.

La ricerca è uno studio di 3 anni per esplorare l'influenza delle relazioni di aiuto sui comportamenti sani tra i pazienti con malattia renale cronica. Sulla base dei risultati dello studio degli ultimi tre anni e della letteratura sul modello trans-teorico, saranno articolate le relazioni di aiuto. Verrà applicato un intervento di relazione d'aiuto per valutarne l'effetto sullo stile di vita sano e sulla qualità della vita.

Lo studio del primo anno sarà un progetto di indagine. Verrà messo a punto e sperimentato uno strumento per misurare la relazione di aiuto. Saranno reclutati in totale 200 partecipanti per testare l'affidabilità e la validità dello strumento. Dopo aver valutato le proprietà psicometriche dello strumento, gli item possono essere rivisti in base ai risultati. Il secondo anno di ricerca sarà uno studio trasversale. Su 250 soggetti verranno reclutati per esplorare le correlazioni tra relazioni d'aiuto, stili di vita sani e qualità della vita. I dati saranno analizzati utilizzando la regressione lineare gerarchica. Nel terzo anno verrà applicato un disegno sperimentale per testare l'effetto di un intervento di relazione d'aiuto. Verranno reclutati centoventi soggetti e assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo per 60 soggetti in ciascun gruppo. Il programma di intervento sulle relazioni d'aiuto sarà attuato sul gruppo sperimentale. E al gruppo di controllo verranno fornite cure infermieristiche di routine. I dati saranno raccolti al basale, il sesto e il nono mese del terzo anno di studio. I dati saranno analizzati utilizzando misure di equazioni di stima generalizzate per valutare l'effetto del programma di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Miaofen Yen, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20 anni e più
  • diagnosi di insufficienza renale cronica di stadio da 1 a 4 o GFR≧30 ml/min/1,73 m2
  • pazienti che hanno altri significativi
  • pazienti che possono parlare mandarino o taiwanese

Criteri di esclusione:

  • Paziente che si è limitato all'esercizio fisico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Il programma di intervento sulle relazioni d'aiuto
Il programma di intervento sulle relazioni d'aiuto sarà attuato sul gruppo sperimentale. E al gruppo di controllo verranno fornite cure infermieristiche di routine. I dati saranno raccolti al basale, il sesto e il nono mese del terzo anno di studio. I dati saranno analizzati utilizzando misure di equazioni di stima generalizzate per valutare l'effetto del programma di intervento.
Comportamentale: Il programma di intervento sulle relazioni d'aiuto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala delle relazioni d'aiuto
Lasso di tempo: Primo anno
Primo anno
Profilo dello stile di vita per la promozione della salute
Lasso di tempo: Primo anno
La promozione della salute è stata misurata dal profilo dello stile di vita di promozione della salute a 52 vociⅡ (HPLP-II).
Primo anno
Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF) con lo Short-Form 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Primo anno
Lo studio utilizzerà WHOQOL-BREF per misurare il risultato.
Primo anno
Questionario internazionale sull'attività fisica Versione Taiwan
Lasso di tempo: Primo anno
Lo studio utilizzerà la versione di Taiwan dell'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) per misurare il risultato.
Primo anno
Scala delle relazioni d'aiuto
Lasso di tempo: Secondo anno
Secondo anno
Profilo dello stile di vita per la promozione della salute
Lasso di tempo: Secondo anno
La promozione della salute è stata misurata dal profilo dello stile di vita di promozione della salute a 52 vociⅡ (HPLP-II).
Secondo anno
Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF) con lo Short-Form 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Secondo anno
Lo studio utilizzerà WHOQOL-BREF per misurare il risultato.
Secondo anno
Questionario internazionale sull'attività fisica Versione Taiwan
Lasso di tempo: Secondo anno
Lo studio utilizzerà la versione di Taiwan dell'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) per misurare il risultato.
Secondo anno
Scala delle relazioni d'aiuto
Lasso di tempo: Il terzo anno
Il terzo anno
Profilo dello stile di vita per la promozione della salute
Lasso di tempo: Il terzo anno
La promozione della salute è stata misurata dal profilo dello stile di vita di promozione della salute a 52 vociⅡ (HPLP-II).
Il terzo anno
Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF) con lo Short-Form 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Il terzo anno
Lo studio utilizzerà WHOQOL-BREF per misurare il risultato.
Il terzo anno
Questionario internazionale sull'attività fisica Versione Taiwan
Lasso di tempo: Il terzo anno
Lo studio utilizzerà la versione di Taiwan dell'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) per misurare il risultato.
Il terzo anno
peso corporeo
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi
Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cheng Kung University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cheng-Kung University Hospital
E-DA Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Miaofen Yen, National Cheng Kung University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NSC102-2314-B-006-013-MY3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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