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PDの初期段階におけるMIRTとロチゴチン (MIRT-RT)

2014年3月26日 更新者：Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

パーキンソン病の初期段階における集学的集中リハビリテーション治療とロチゴチン：ランダム化比較研究。

18か月の追跡調査を伴うランダム化対照研究で、全員がロチゴチンで治療されたパーキンソン病（PD）「新規」患者において、集学的集中リハビリテーション治療（MIRT）が疾患の進行を遅らせるかどうかを試験する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ここ数年、パーキンソン病の特定の運動障害に対処するために、さまざまなリハビリテーション治療法が提案されています。 それにもかかわらず、PDにおける運動の神経保護作用の可能性の証拠は、すべての研究がさまざまな疾患段階にあり、さまざまな薬理学的治療を受けている患者を対象に実施されたという事実によって曖昧になっている。 私たちの目的は、18か月の追跡調査を伴うランダム化比較研究で、全員がロチゴチンで治療されたPD「新規」患者において、集学的集中リハビリテーション治療（MIRT）が疾患の進行を遅らせるかどうかをテストすることです。

ロチゴチンのみで治療されたPDの初期段階（H&Yステージ1、5～2）の患者40名が登録され、無作為に2つのグループに割り当てられます。 グループ 1 の患者 (被験者 20 人) は 2 つの MIRT サイクル (T0 および T3) を受けます。 MIRT は、週 5 日、毎日 3 回のセッションを必要とする 4 週間サイクルの理学療法で構成されます (Frazzitta G. et al., Neurorehabilitation [30] 2012, 295-301)。 グループ 2 の患者 (被験者 20 人) は薬物療法のみを継続します。

グループ 1 の場合、統一パーキンソン病評価スケール (UPDRS) II、UPDRS III、6 分間歩行テスト (6MWT)、ベルグ バランス スケール (BBS)、タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG)、快適で速い歩行速度、自己評価パーキンソン病障害スケールおよび L-ドーパ当量は、ベースライン T0、T1 (最初の MIRT サイクル後の退院)、T2 (退院後 6 か月の対照)、T3 (2 回目の MIRT サイクルのための入院) で評価されます。 T4 (2 回目の MIRT サイクル後の退院) および T5 (プロトコルの終了、18 か月)。グループ 2 の場合、UPDRS II、UPDRS III、6 分間歩行テスト (6MWT)、ベルク バランス スケール (BBS)、タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG)、快適で速い歩行速度、パーキンソン病の自己評価障害スケールと L-ドーパ相当量は、ベースライン T0、T1 (6 か月後の検査)、T2 (12 か月後の検査)、T3 (18 か月後の検査) で評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
    • Como
      • Gravedona、Como、イタリア、22015
        • 募集
        • Ospedale Generale di Zona "Moriggia-Pelascini"
        • コンタクト：
    • Pavia
      • Montescano、Pavia、イタリア、27040
        • 募集
        • Riabilitazione Neuromotoria, Istituto Scientifico di Montescano
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

「新たな」パーキンソン病患者

説明

包含基準:

  • Gelbらによると、特発性パーキンソン病、身体的補助なしで歩行可能、認知障害がない（MMSEスコア>26）、パーキンソン病に関係のない併存疾患がない、運動や平衡感覚を制限する前庭/視覚機能障害がない。

除外基準:

  • 非定型パーキンソニズム、認知障害（MMSE < 26）、PDに関連しないその他の併存疾患、運動量や平衡感覚を制限する前庭/視覚機能障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ロティゴチンとMIRT
グループ 1 ～ 20 ロチゴチンのみで治療中の PD (H&Y ステージ 1、5-2) 患者は、集学的集中リハビリテーション治療 (MIRT) を受けます。
他の：多分野にわたる集中的なリハビリテーション治療
最初のセッションは、心臓血管のウォーミングアップ活動、リラクゼーション演習、筋肉ストレッチ演習、脊椎、骨盤、肩甲骨関節の可動域を改善するための演習、腹筋の機能を改善するための演習、および仰臥位での姿勢変化で構成されます。 2 番目のセッションは、視覚的な合図とトレッドミルを備えた安定計測プラットフォームを使用して、バランスと歩行を改善するためのエクササイズで構成されます。 最後のセッションは、日常生活活動の自律性を向上させることを目的とした作業療法のセッションです。
薬：ロティゴチン
ロチゴチン 2-8 mg/24 時間
他の名前：
  • ドーパミン作動薬
対照群、ロチゴチンのみ
グループ 2 - PD 患者 20 名（H&Y ステージ 1、5 ～ 2）
薬：ロティゴチン
ロチゴチン 2-8 mg/24 時間
他の名前：
  • ドーパミン作動薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
UPDRS 合計スコア
時間枠：18ヶ月
統一パーキンソン病評価スケールの合計スコア
18ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
UPDRS II
時間枠：18ヶ月
統一パーキンソン病評価スケール II
18ヶ月
UPDRS III
時間枠：18ヶ月
統一パーキンソン病評価スケール
18ヶ月
6MWT
時間枠：18ヶ月
6分間のウォーキングテスト
18ヶ月
掲示板
時間枠：18ヶ月
ベルクバランススケール
18ヶ月
タグボート
時間枠：18ヶ月
タイムアップしてテストに行く
18ヶ月
CGSとFGS
時間枠：18ヶ月
快適で速い歩行速度
18ヶ月
SPDS
時間枠：18ヶ月
パーキンソン病障害の自己評価スケール
18ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Lドーパ
時間枠：18ヶ月
レボドーパと同等の用量
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年3月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年3月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MIRT-RT (その他の識別子：Ospedale Generale di Zona "Moriggia-Pelascini")

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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