Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MIRT og rotigotin i tidlig stadium av PD (MIRT-RT)

26. mars 2014 oppdatert av: Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Tverrfaglig intensiv rehabiliteringsbehandling og rotigotin i de tidlige stadiene av Parkinsons sykdom: en randomisert kontrollert studie.

For å teste om en multidisiplinær intensiv rehabiliteringsbehandling (MIRT) bremset utviklingen av sykdommen hos Parkinsons sykdom (PD) «de novo»-pasienter, alle behandlet med rotigotin, i en randomisert kontrollert studie med 18 måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I de siste årene har forskjellige rehabiliteringsbehandlinger blitt foreslått for å adressere spesifikke motoriske mangler ved Parkinsons sykdom. Ikke desto mindre har bevisene for en mulig nevrobeskyttende virkning av trening ved PD blitt tilslørt av fakta om at alle studier ble utført på pasienter i forskjellige sykdomsstadier og under en rekke farmakologiske behandlinger. Målet vårt er å teste om en multidisiplinær intensiv rehabiliteringsbehandling (MIRT) bremset utviklingen av sykdommen hos PD «de novo»-pasienter, alle behandlet med rotigotin, i en randomisert kontrollert studie med 18 måneders oppfølging.

40 Pasienter i de innledende stadiene av PD (H&Y-stadier 1,5-2) behandlet kun med rotigotin vil bli registrert og tilfeldig fordelt i to grupper. Pasienter i gruppe 1 (20 forsøkspersoner) vil gjennomgå 2 MIRT-sykluser (ved T0 og T3). MIRT består av en 4-ukers syklus med fysioterapi som innebar tre daglige økter 5 dager i uken (Frazzitta G. et al., Neurorehabilitation [30] 2012, 295-301). Pasienter i gruppe 2 (20 forsøkspersoner) vil fortsette med medikamentell behandling alene.

For gruppe 1, Unified Parkinsons disease rating scale (UPDRS) II, UPDRS III, seks-minutters gangtest (6MWT), Berg Balance Scale (BBS), Timed-up-and-go test (TUG), komfortabel og rask gang. hastighet, egenvurdering Parkinsons sykdom funksjonshemming skala og L-dopa-ekvivalenter vil bli vurdert ved baseline T0, T1 (utskrivning etter første MIRT-syklus), T2 (kontroll 6 måneder etter utskrivning), T3 (sykehusinnleggelse for andre MIRT-syklus), T4 (utskrivning etter andre MIRT-syklus) og T5 (slutt på protokollen, 18 måneder); For gruppe 2, UPDRS II, UPDRS III, seks-minutters gangtest (6MWT), Berg Balance Scale (BBS), Timed-up-and-go test (TUG), komfortabel og rask ganghastighet, selvvurdering Parkinsons sykdom funksjonshemmingsskala og L-dopa-ekvivalenter vil bli vurdert ved baseline T0, T1 (kontroll etter 6 måneder), T2 (kontroll etter 12 måneder), T3 (kontroll etter 18 måneder).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Italia
    • Como
      • Gravedona, Como, Italia, 22015
        • Rekruttering
        • Ospedale Generale di Zona "Moriggia-Pelascini"
        • Ta kontakt med:
    • Pavia
      • Montescano, Pavia, Italia, 27040
        • Rekruttering
        • Riabilitazione Neuromotoria, Istituto Scientifico di Montescano
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Parkinsons sykdom "de novo" Pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Idiopatisk Parkinsons sykdom ifølge Gelb et al., evne til å gå uten fysisk assistanse, ingen kognitiv svikt (MMSE score > 26), ingen komorbiditet som ikke er relatert til Parkinsons sykdom, ingen vestibulær/visuell dysfunksjon som begrenser bevegelses- eller balanse.

Ekskluderingskriterier:

  • Atypiske Parkinsonisms, kognitiv svikt (MMSE < 26), andre komorbiditeter som ikke er relatert til PD, vestibulær/visuell dysfunksjon som begrenser bevegelses- eller balanse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Rotigotin og MIRT
Gruppe 1 - 20 Pasienter med PD (H&Y stadium 1,5-2) i terapi kun med rotigotin vil gjennomgå en multidisiplinær intensiv rehabiliteringsbehandling (MIRT).
Annen: Tverrfaglig intensiv rehabiliteringsbehandling
Den første økten omfatter kardiovaskulære oppvarmingsaktiviteter, avspenningsøvelser, muskelstrekkøvelser, øvelser for å forbedre bevegelsesområdet til spinal-, bekken- og skulderbladsledd, øvelser for å forbedre funksjonaliteten til magemusklene og posturale endringer i ryggleie. Den andre økten består av øvelser for å forbedre balanse og gange ved hjelp av en stabilometrisk plattform med visuell signal og tredemølle pluss. Den siste økten er en ergoterapisesjon med sikte på å forbedre autonomien i dagliglivets aktiviteter.
Legemiddel: Rotigotin
Rotigotin 2-8 mg/24 timer
Andre navn:
  • Dopaminagonistmedisin
Kontrollgruppe, kun rotigotin
Gruppe 2 - 20 pasienter med PD (H&Y stadium 1,5-2)
Legemiddel: Rotigotin
Rotigotin 2-8 mg/24 timer
Andre navn:
  • Dopaminagonistmedisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
UPDRS totalscore
Tidsramme: 18 måneder
Samlet vurderingsskala for Parkinsons sykdom totalt
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
UPDRS II
Tidsramme: 18 måneder
Unified Parkinsons disease Rating Scale II
18 måneder
UPDRS III
Tidsramme: 18 måneder
Samlet vurderingsskala for Parkinsons sykdom
18 måneder
6MWT
Tidsramme: 18 måneder
Seks minutters gangprøve
18 måneder
BBS
Tidsramme: 18 måneder
Berg Balanseskala
18 måneder
RYKK
Tidsramme: 18 måneder
Tid opp og gå test
18 måneder
CGS og FGS
Tidsramme: 18 måneder
Komfortabel og rask ganghastighet
18 måneder
SPDDS
Tidsramme: 18 måneder
Egenvurdering Parkinsons sykdom funksjonshemming skala
18 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
L Dopa
Tidsramme: 18 måneder
levo-dopa tilsvarende dose
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2014

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MIRT-RT (Annen identifikator: Ospedale Generale di Zona "Moriggia-Pelascini")

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger