Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MIRT i Rotygotyna we wczesnym stadium PD (MIRT-RT)

26 marca 2014 zaktualizowane przez: Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Multidyscyplinarne intensywne leczenie rehabilitacyjne i rotygotyna we wczesnych stadiach choroby Parkinsona: randomizowane badanie kontrolowane.

Zbadanie, czy multidyscyplinarne intensywne leczenie rehabilitacyjne (MIRT) spowolniło postęp choroby u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) „de novo”, wszystkich leczonych rotygotyną, w randomizowanym badaniu kontrolowanym z 18-miesięczną obserwacją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ostatnich latach zaproponowano różne metody leczenia rehabilitacyjnego w celu zajęcia się specyficznymi deficytami motorycznymi w chorobie Parkinsona. Niemniej jednak dowody na możliwe neuroprotekcyjne działanie ćwiczeń w PD zostały przesłonięte faktem, że wszystkie badania przeprowadzono na pacjentach w różnych stadiach choroby i pod różnymi metodami leczenia farmakologicznego. Naszym celem jest sprawdzenie, czy multidyscyplinarne intensywne leczenie rehabilitacyjne (MIRT) spowalnia postęp choroby u pacjentów z PD „de novo”, wszystkich leczonych rotygotyną, w randomizowanym badaniu kontrolowanym z 18-miesięczną obserwacją.

40 Pacjenci w początkowej fazie PD (stadia H&Y 1,5-2) leczeni wyłącznie rotygotyną zostaną włączeni i losowo przydzieleni do dwóch grup. Pacjenci z grupy 1 (20 osób) zostaną poddani 2 cyklom MIRT (w T0 i T3). MIRT składa się z 4-tygodniowego cyklu fizjoterapii, który obejmował trzy sesje dziennie przez 5 dni w tygodniu (Frazzitta G. i in., Neurorehabilitation [30] 2012, 295-301). Pacjenci z grupy 2 (20 osób) będą kontynuować samą terapię lekową.

Dla grupy 1, ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (UPDRS) II, UPDRS III, test 6-minutowego marszu (6MWT), skala równowagi Berga (BBS), test up-and-go (TUG), chód wygodny i szybki prędkość, Samoocena Skala niesprawności choroby Parkinsona i ekwiwalenty L-dopy zostaną ocenione na początku T0, T1 (wypis po pierwszym cyklu MIRT), T2 (kontrola po 6 miesiącach od wypisu), T3 (hospitalizacja w celu drugiego cyklu MIRT), T4 (wypis po drugim cyklu MIRT) i T5 (koniec protokołu, 18 miesięcy); Dla grupy 2, UPDRS II, UPDRS III, 6-minutowy test marszu (6MWT), Berg Balance Scale (BBS), Timed-up-and-go test (TUG), komfortowa i szybka prędkość chodu, Samoocena Choroba Parkinsona skala niesprawności i ekwiwalenty L-dopy będą oceniane na poziomie bazowym T0, T1 (kontrola po 6 miesiącach), T2 (kontrola po 12 miesiącach), T3 (kontrola po 18 miesiącach).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Como
      • Gravedona, Como, Włochy, 22015
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Generale di Zona "Moriggia-Pelascini"
        • Kontakt:
    • Pavia
      • Montescano, Pavia, Włochy, 27040
        • Rekrutacyjny
        • Riabilitazione Neuromotoria, Istituto Scientifico di Montescano
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą Parkinsona „de novo”.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Idiopatyczna choroba Parkinsona według Gelba i wsp., zdolność chodzenia bez pomocy fizycznej, brak upośledzenia funkcji poznawczych (MMSE > 26), brak chorób współistniejących niezwiązanych z chorobą Parkinsona, brak dysfunkcji przedsionkowo-wzrokowych ograniczających ruch lub równowagę.

Kryteria wyłączenia:

  • Atypowe parkinsonizmy, upośledzenie funkcji poznawczych (MMSE < 26), inne choroby współistniejące niezwiązane z chorobą Parkinsona, dysfunkcje przedsionkowe/wzrokowe ograniczające ruch lub równowagę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Rotygotyna i MIRT
Grupa 1 - 20 Pacjenci z ChP (stadia H&Y 1,5-2) leczeni wyłącznie Rotygotyną będą poddani intensywnej rehabilitacji wielodyscyplinarnej (MIRT).
Inny: Multidyscyplinarne intensywne leczenie rehabilitacyjne
Pierwsza sesja obejmuje rozgrzewkę sercowo-naczyniową, ćwiczenia relaksacyjne, ćwiczenia rozciągające mięśnie, ćwiczenia poprawiające zakres ruchu w stawach kręgosłupa, miednicy i łopatki, ćwiczenia poprawiające funkcjonalność mięśni brzucha oraz zmiany postawy w pozycji leżącej. Sesja druga obejmuje ćwiczenia poprawiające równowagę i chód z wykorzystaniem platformy stabilometrycznej z bodźcem wizualnym oraz bieżni plus. Ostatnia sesja to sesja terapii zajęciowej mająca na celu poprawę samodzielności w czynnościach życia codziennego.
Lek: Rotygotyna
Rotygotyna 2-8 mg/24 godz
Inne nazwy:
  • Lek będący agonistą dopaminy
Grupa kontrolna, tylko rotygotyna
Grupa 2 - 20 pacjentów z PD (stadia H&Y 1,5-2)
Lek: Rotygotyna
Rotygotyna 2-8 mg/24 godz
Inne nazwy:
  • Lek będący agonistą dopaminy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik UPDRS
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Całkowity wynik ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
UPDRS II
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona II
18 miesięcy
UPDRS III
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona
18 miesięcy
6MWT
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Sześciominutowy test marszu
18 miesięcy
BBS
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Skala równowagi Berga
18 miesięcy
HOLOWNIK
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Czas i idź testować
18 miesięcy
CGS i FGS
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wygodna i szybka prędkość chodu
18 miesięcy
SPDDS
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Skala niepełnosprawności do samooceny choroby Parkinsona
18 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
L Dopa
Ramy czasowe: 18 miesięcy
dawka ekwiwalentna lewodopy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MIRT-RT (Inny identyfikator: Ospedale Generale di Zona "Moriggia-Pelascini")

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami