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PDの初期段階におけるMIRTとロチゴチン (MIRT-RT)

パーキンソン病の初期段階における集学的集中リハビリテーション治療とロチゴチン:ランダム化比較研究。

18か月の追跡調査を伴うランダム化対照研究で、全員がロチゴチンで治療されたパーキンソン病(PD)「新規」患者において、集学的集中リハビリテーション治療(MIRT)が疾患の進行を遅らせるかどうかを試験する。

調査の概要

詳細な説明

ここ数年、パーキンソン病の特定の運動障害に対処するために、さまざまなリハビリテーション治療法が提案されています。 それにもかかわらず、PDにおける運動の神経保護作用の可能性の証拠は、すべての研究がさまざまな疾患段階にあり、さまざまな薬理学的治療を受けている患者を対象に実施されたという事実によって曖昧になっている。 私たちの目的は、18か月の追跡調査を伴うランダム化比較研究で、全員がロチゴチンで治療されたPD「新規」患者において、集学的集中リハビリテーション治療(MIRT)が疾患の進行を遅らせるかどうかをテストすることです。

ロチゴチンのみで治療されたPDの初期段階(H&Yステージ1、5~2)の患者40名が登録され、無作為に2つのグループに割り当てられます。 グループ 1 の患者 (被験者 20 人) は 2 つの MIRT サイクル (T0 および T3) を受けます。 MIRT は、週 5 日、毎日 3 回のセッションを必要とする 4 週間サイクルの理学療法で構成されます (Frazzitta G. et al., Neurorehabilitation [30] 2012, 295-301)。 グループ 2 の患者 (被験者 20 人) は薬物療法のみを継続します。

グループ 1 の場合、統一パーキンソン病評価スケール (UPDRS) II、UPDRS III、6 分間歩行テスト (6MWT)、ベルグ バランス スケール (BBS)、タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG)、快適で速い歩行速度、自己評価パーキンソン病障害スケールおよび L-ドーパ当量は、ベースライン T0、T1 (最初の MIRT サイクル後の退院)、T2 (退院後 6 か月の対照)、T3 (2 回目の MIRT サイクルのための入院) で評価されます。 T4 (2 回目の MIRT サイクル後の退院) および T5 (プロトコルの終了、18 か月)。グループ 2 の場合、UPDRS II、UPDRS III、6 分間歩行テスト (6MWT)、ベルク バランス スケール (BBS)、タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG)、快適で速い歩行速度、パーキンソン病の自己評価障害スケールと L-ドーパ相当量は、ベースライン T0、T1 (6 か月後の検査)、T2 (12 か月後の検査)、T3 (18 か月後の検査) で評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Como
      • Gravedona、Como、イタリア、22015
        • 募集
        • Ospedale Generale di Zona "Moriggia-Pelascini"
        • コンタクト:
    • Pavia
      • Montescano、Pavia、イタリア、27040
        • 募集
        • Riabilitazione Neuromotoria, Istituto Scientifico di Montescano
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

「新たな」パーキンソン病患者

説明

包含基準:

  • Gelbらによると、特発性パーキンソン病、身体的補助なしで歩行可能、認知障害がない(MMSEスコア>26)、パーキンソン病に関係のない併存疾患がない、運動や平衡感覚を制限する前庭/視覚機能障害がない。

除外基準:

  • 非定型パーキンソニズム、認知障害(MMSE < 26)、PDに関連しないその他の併存疾患、運動量や平衡感覚を制限する前庭/視覚機能障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ロティゴチンとMIRT
グループ 1 ~ 20 ロチゴチンのみで治療中の PD (H&Y ステージ 1、5-2) 患者は、集学的集中リハビリテーション治療 (MIRT) を受けます。
最初のセッションは、心臓血管のウォーミングアップ活動、リラクゼーション演習、筋肉ストレッチ演習、脊椎、骨盤、肩甲骨関節の可動域を改善するための演習、腹筋の機能を改善するための演習、および仰臥位での姿勢変化で構成されます。 2 番目のセッションは、視覚的な合図とトレッドミルを備えた安定計測プラットフォームを使用して、バランスと歩行を改善するためのエクササイズで構成されます。 最後のセッションは、日常生活活動の自律性を向上させることを目的とした作業療法のセッションです。
ロチゴチン 2-8 mg/24 時間
他の名前:
  • ドーパミン作動薬
対照群、ロチゴチンのみ
グループ 2 - PD 患者 20 名(H&Y ステージ 1、5 ~ 2)
ロチゴチン 2-8 mg/24 時間
他の名前:
  • ドーパミン作動薬

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UPDRS 合計スコア
時間枠:18ヶ月
統一パーキンソン病評価スケールの合計スコア
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UPDRS II
時間枠:18ヶ月
統一パーキンソン病評価スケール II
18ヶ月
UPDRS III
時間枠:18ヶ月
統一パーキンソン病評価スケール
18ヶ月
6MWT
時間枠:18ヶ月
6分間のウォーキングテスト
18ヶ月
掲示板
時間枠:18ヶ月
ベルクバランススケール
18ヶ月
タグボート
時間枠:18ヶ月
タイムアップしてテストに行く
18ヶ月
CGSとFGS
時間枠:18ヶ月
快適で速い歩行速度
18ヶ月
SPDS
時間枠:18ヶ月
パーキンソン病障害の自己評価スケール
18ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Lドーパ
時間枠:18ヶ月
レボドーパと同等の用量
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (予想される)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月26日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月26日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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