PDの初期段階におけるMIRTとロチゴチン (MIRT-RT)
パーキンソン病の初期段階における集学的集中リハビリテーション治療とロチゴチン:ランダム化比較研究。
調査の概要
詳細な説明
ここ数年、パーキンソン病の特定の運動障害に対処するために、さまざまなリハビリテーション治療法が提案されています。 それにもかかわらず、PDにおける運動の神経保護作用の可能性の証拠は、すべての研究がさまざまな疾患段階にあり、さまざまな薬理学的治療を受けている患者を対象に実施されたという事実によって曖昧になっている。 私たちの目的は、18か月の追跡調査を伴うランダム化比較研究で、全員がロチゴチンで治療されたPD「新規」患者において、集学的集中リハビリテーション治療(MIRT)が疾患の進行を遅らせるかどうかをテストすることです。
ロチゴチンのみで治療されたPDの初期段階(H&Yステージ1、5~2)の患者40名が登録され、無作為に2つのグループに割り当てられます。 グループ 1 の患者 (被験者 20 人) は 2 つの MIRT サイクル (T0 および T3) を受けます。 MIRT は、週 5 日、毎日 3 回のセッションを必要とする 4 週間サイクルの理学療法で構成されます (Frazzitta G. et al., Neurorehabilitation [30] 2012, 295-301)。 グループ 2 の患者 (被験者 20 人) は薬物療法のみを継続します。
グループ 1 の場合、統一パーキンソン病評価スケール (UPDRS) II、UPDRS III、6 分間歩行テスト (6MWT)、ベルグ バランス スケール (BBS)、タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG)、快適で速い歩行速度、自己評価パーキンソン病障害スケールおよび L-ドーパ当量は、ベースライン T0、T1 (最初の MIRT サイクル後の退院)、T2 (退院後 6 か月の対照)、T3 (2 回目の MIRT サイクルのための入院) で評価されます。 T4 (2 回目の MIRT サイクル後の退院) および T5 (プロトコルの終了、18 か月)。グループ 2 の場合、UPDRS II、UPDRS III、6 分間歩行テスト (6MWT)、ベルク バランス スケール (BBS)、タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG)、快適で速い歩行速度、パーキンソン病の自己評価障害スケールと L-ドーパ相当量は、ベースライン T0、T1 (6 か月後の検査)、T2 (12 か月後の検査)、T3 (18 か月後の検査) で評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Como
-
Gravedona、Como、イタリア、22015
- 募集
- Ospedale Generale di Zona "Moriggia-Pelascini"
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コンタクト:
- Giuseppe Ferrazzoli, MD
- 電話番号:+39034492552
- メール:frazzittag62@gmail.com
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Pavia
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Montescano、Pavia、イタリア、27040
- 募集
- Riabilitazione Neuromotoria, Istituto Scientifico di Montescano
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コンタクト:
- Giuseppe Frazzitta, MD
- 電話番号:+39034492552
- メール:frazzittag62@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- Gelbらによると、特発性パーキンソン病、身体的補助なしで歩行可能、認知障害がない(MMSEスコア>26)、パーキンソン病に関係のない併存疾患がない、運動や平衡感覚を制限する前庭/視覚機能障害がない。
除外基準:
- 非定型パーキンソニズム、認知障害(MMSE < 26)、PDに関連しないその他の併存疾患、運動量や平衡感覚を制限する前庭/視覚機能障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ロティゴチンとMIRT
グループ 1 ~ 20 ロチゴチンのみで治療中の PD (H&Y ステージ 1、5-2) 患者は、集学的集中リハビリテーション治療 (MIRT) を受けます。
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最初のセッションは、心臓血管のウォーミングアップ活動、リラクゼーション演習、筋肉ストレッチ演習、脊椎、骨盤、肩甲骨関節の可動域を改善するための演習、腹筋の機能を改善するための演習、および仰臥位での姿勢変化で構成されます。
2 番目のセッションは、視覚的な合図とトレッドミルを備えた安定計測プラットフォームを使用して、バランスと歩行を改善するためのエクササイズで構成されます。
最後のセッションは、日常生活活動の自律性を向上させることを目的とした作業療法のセッションです。
ロチゴチン 2-8 mg/24 時間
他の名前:
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対照群、ロチゴチンのみ
グループ 2 - PD 患者 20 名(H&Y ステージ 1、5 ~ 2)
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ロチゴチン 2-8 mg/24 時間
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UPDRS 合計スコア
時間枠:18ヶ月
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統一パーキンソン病評価スケールの合計スコア
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UPDRS II
時間枠:18ヶ月
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統一パーキンソン病評価スケール II
|
18ヶ月
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UPDRS III
時間枠:18ヶ月
|
統一パーキンソン病評価スケール
|
18ヶ月
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6MWT
時間枠:18ヶ月
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6分間のウォーキングテスト
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18ヶ月
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掲示板
時間枠:18ヶ月
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ベルクバランススケール
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18ヶ月
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タグボート
時間枠:18ヶ月
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タイムアップしてテストに行く
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18ヶ月
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CGSとFGS
時間枠:18ヶ月
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快適で速い歩行速度
|
18ヶ月
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SPDS
時間枠:18ヶ月
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パーキンソン病障害の自己評価スケール
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18ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Lドーパ
時間枠:18ヶ月
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レボドーパと同等の用量
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18ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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