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食道癌の検出における FISH による食道細胞診

2017年5月9日 更新者：John Hunter、OHSU Knight Cancer Institute

食道がん (10030139、10066354) 食道細胞診における FISH によるスクリーニング

この臨床試験では、食道細胞診と蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) が、食道胃十二指腸内視鏡検査 (EGD) または上部内視鏡検査と同等またはそれよりも優れているかどうかを、食道がんの早期発見のために研究しています。 遺伝子は、デオキシリボ核酸 (DNA) の単位であり、多くの人間の特徴を決定する遺伝情報を運ぶ化学構造です。 がん細胞の特定の遺伝子は、腫瘍がどのように増殖または転移するか、およびさまざまな薬にどのように反応するかを決定する可能性があります。 この研究の一部は、FISH を使用して食道細胞でこれらの遺伝子をテストすることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. FISH による海綿細胞診が食道異形成/がんの信頼できるスクリーニング ツールであるかどうかを判断し、その感度と特異性をゴールド スタンダード手順 (上部内視鏡検査) と比較して判断します。

副次的な目的:

I. 食道癌のスクリーニングおよび食道化生および異形成の監視において、FISH バイオマーカーを用いた細胞診スクリーニングが上部内視鏡検査よりも費用対効果が高いかどうかを判断します。

Ⅱ．この手法を改善するための制限と将来のニーズを判断します。

概要：

参加者はカプセル (Actimed の Oesotest) を飲み込み、10 分待ってから、ひもを軽く引っ張ってスポンジを食道から引き抜きます。 スポンジから細胞診サンプルを採取し、FISH で分析します。 その後、参加者は標準的な EGD または上部内視鏡検査を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -以前の内視鏡検査によって診断された既知の食道癌の被験者

    • 腺癌
    • 扁平上皮癌

  • 食道がんのリスクがあると判断された患者：

    • -バレット食道の病歴がある被験者
    • -低度または高度の異形成の病歴を持つ被験者
    • -胃食道逆流症（GERD）の病歴のある被験者
    • 食道炎の既往歴のある者
    • -内視鏡検査のために紹介された食道癌（EC）の症状のある被験者（新たな嚥下障害、体重減少など）

  • -患者は、決定的な病理学的診断を提供し、研究手順と同じ日に食道スポンジの合併症を評価できる手順をスケジュールする必要があります。

    • 上部内視鏡検査
    • 外科的食道切除術
  • 東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス=<3（カルノフスキー>= 30％）の被験者が含まれます
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

  • -重度の症候性嚥下障害（固形物を通過できない）のある被験者
  • -何らかの理由で錠剤/丸薬を飲み込むことができない被験者
  • -以前に食道切除術を受けた被験者
  • 食道静脈瘤のある被験者
  • 同意が得られない被験者
  • -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：スクリーニング（食道細胞診、FISH）
参加者はカプセル (Actimed の Oesotest) を飲み込み、10 分待ってから、ひもを軽く引っ張ってスポンジを食道から引き抜きます。 スポンジから細胞診サンプルを採取し、FISH で分析します。 その後、参加者は標準的な EGD または上部内視鏡検査を受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：細胞診検体採取手順
食道細胞診を受ける
他の名前：
  • 細胞学的サンプリング
手順：食道胃十二指腸鏡検査
標準EGDまたは内視鏡検査を受ける
他の名前：
  • EGD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
FISHを用いたスポンジ細胞診の感度
時間枠：海綿細胞診時、EGD時
すべての処理された (FISH) 食道細胞は、食道癌の診断に対する検査の感度と特異性を評価するために、EGD または外科的切除によって決定された最終的な病理学的食道診断と比較されます。 ゴールド スタンダードとして EGD 診断結果を使用して、感度と特異性は、研究集団における FISH スポンジ細胞診検査の対応する 95% 信頼区間で計算されます。
海綿細胞診時、EGD時
FISH を用いたスポンジ細胞診の特異性
時間枠：海綿細胞診時、EGD時
すべての処理された (FISH) 食道細胞は、食道癌の診断に対する検査の感度と特異性を評価するために、EGD または外科的切除によって決定された最終的な病理学的食道診断と比較されます。 ゴールド スタンダードとして EGD 診断結果を使用して、感度と特異性は、研究集団における FISH スポンジ細胞診検査の対応する 95% 信頼区間で計算されます。
海綿細胞診時、EGD時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 を使用した FISH スポンジ細胞診に関連する有害事象
時間枠：海綿細胞診時
記述統計を使用して、FISHスポンジ細胞学検査に関連するすべての有害事象を要約します。
海綿細胞診時
FISH 海綿状細胞診の忍容性
時間枠：FISHとEGD終了後
忍容性は、手順を繰り返す患者の意欲として定義されます。
FISHとEGD終了後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
OHSU Knight Cancer Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：John Hunter、OHSU Knight Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年3月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00009213 (その他の識別子：OHSU Knight Cancer Institute)
  • P30CA069533 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2014-00384 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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