Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spiserørscytologi med fisk for å oppdage spiserørskreft

9. mai 2017 oppdatert av: John Hunter, OHSU Knight Cancer Institute

Spiserørskreft (10030139, 10066354) Screening med FISK i spiserørscytologi

Denne kliniske studien studerer hvorvidt esophageal cytologi pluss fluorescens in situ hybridisering (FISH) er lik eller bedre enn esophage-gastro-duodenoscopy (EGD) eller øvre endoskopi for tidlig påvisning av esophageal cancer. Gener er enhetene av deoksyribonukleinsyre (DNA), den kjemiske strukturen som bærer genetisk informasjon som bestemmer mange menneskelige egenskaper. Visse gener i kreftceller kan avgjøre hvordan svulsten vokser eller sprer seg og hvordan den kan reagere på forskjellige medikamenter. En del av denne studien er å teste disse genene i esophageal celler ved hjelp av FISH.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem om svampcytologi med FISH er et pålitelig screeningverktøy for esophageal dysplasi/kreft, og bestem dens sensitivitet og spesifisitet sammenlignet med gullstandardprosedyren (øvre endoskopi).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem om cytologiscreeningen med FISH-biomarkører er mer kostnadseffektiv enn øvre endoskopi for screening av esophageal cancer og overvåking av esophageal metaplasi og dysplasi.

II. Bestem begrensningene og fremtidige behov for å forbedre denne teknikken.

OVERSIKT:

Deltagerne svelger kapselen (Oesotest fra Actimed) og venter deretter 10 minutter før svampen trekkes ut gjennom spiserøret ved et forsiktig trekk i strengen. Cytologiprøver fra svampen høstes og analyseres av FISH. Deltakerne gjennomgår deretter standard EGD eller øvre endoskopi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med kjent spiserørskreft diagnostisert ved tidligere endoskopi

    • Adenokarsinom
    • Plateepitelkarsinom

  • Pasienter som er fastslått å være utsatt for kreft i spiserøret:

    • Personer med en historie med Barretts øsofagus
    • Personer med en historie med lav eller høy grad av dysplasi
    • Personer med en historie med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)
    • Personer med en historie med øsofagitt
    • Personer med symptomer på esophageal cancer (EC) henvist til endoskopi (nyoppstått dysfagi, vekttap, etc)

  • Pasienter må planlegges for en prosedyre som er i stand til å gi en definitiv patologisk diagnose og evaluere for komplikasjoner av esophageal svampen samme dag som studieprosedyren, enten:

    • Øvre endoskopi
    • Kirurgisk esofagektomi
  • Emner med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus =< 3 (Karnofsky >= 30%) vil bli inkludert
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med alvorlig, symptomatisk dysfagi (ikke i stand til å passere faste stoffer)
  • Personer som av en eller annen grunn ikke er i stand til å svelge en tablett/pille
  • Personer med tidligere esofagektomi
  • Personer med øsofagusvaricer
  • Emner kan ikke gi samtykke
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Screening (øsofaguscytologi, FISH)
Deltagerne svelger kapselen (Oesotest fra Actimed) og venter deretter 10 minutter før svampen trekkes ut gjennom spiserøret ved et forsiktig trekk i strengen. Cytologiprøver fra svampen høstes og analyseres av FISH. Deltakerne gjennomgår deretter standard EGD eller øvre endoskopi.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Cytologisk prøvetakingsprosedyre
Gjennomgå innsamling av esophageal cytologi
Andre navn:
  • Cytologisk prøvetaking
Fremgangsmåte: Esophagogastroduodenoskopi
Gjennomgå standard EGD eller endoskopi
Andre navn:
  • EGD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet av svampcytologi ved bruk av FISK
Tidsramme: På tidspunktet for svampcytologi og EGD
Alle behandlede (FISH) esophageal celler vil bli sammenlignet med de endelige patologiske esophageal diagnosene bestemt ved EGD eller kirurgisk reseksjon for å vurdere testens sensitivitet og spesifisitet for diagnosen esophageal cancer. Ved å bruke EGD-diagnostiske utfall som gullstandarden, vil sensitiviteten og spesifisiteten bli beregnet med tilsvarende 95 % konfidensintervall for FISH svampcytologitesten i studiepopulasjonen.
På tidspunktet for svampcytologi og EGD
Spesifisitet av svampcytologi ved bruk av FISK
Tidsramme: På tidspunktet for svampcytologi og EGD
Alle behandlede (FISH) esophageal celler vil bli sammenlignet med de endelige patologiske esophageal diagnosene bestemt ved EGD eller kirurgisk reseksjon for å vurdere testens sensitivitet og spesifisitet for diagnosen esophageal cancer. Ved å bruke EGD-diagnostiske utfall som gullstandarden, vil sensitiviteten og spesifisiteten bli beregnet med tilsvarende 95 % konfidensintervall for FISH svampcytologitesten i studiepopulasjonen.
På tidspunktet for svampcytologi og EGD

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger assosiert med FISH svampcytologi ved bruk av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0
Tidsramme: På tidspunktet for svampcytologisk prosedyre
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere alle uønskede hendelser assosiert med FISH svampcytologisk test.
På tidspunktet for svampcytologisk prosedyre
Tolerabilitet av FISH Spongy Cytology
Tidsramme: Etter ferdigstillelse av FISH og EGD
Tolerabilitet er definert som pasientens vilje til å gjenta prosedyren.
Etter ferdigstillelse av FISH og EGD

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
OHSU Knight Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: John Hunter, OHSU Knight Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mai 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00009213 (Annen identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • P30CA069533 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2014-00384 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger