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Ösophagus-Zytologie mit FISH bei der Erkennung von Speiseröhrenkrebs

9. Mai 2017 aktualisiert von: John Hunter, OHSU Knight Cancer Institute

Speiseröhrenkrebs (10030139, 10066354) Screening mit FISH in der Speiseröhren-Zytologie

Diese klinische Studie untersucht, ob Ösophaguszytologie plus Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) gleich oder besser als Ösophago-Gastro-Duodenoskopie (EGD) oder obere Endoskopie für die Früherkennung von Speiseröhrenkrebs ist. Gene sind die Einheiten der Desoxyribonukleinsäure (DNA), der chemischen Struktur, die genetische Informationen trägt, die viele menschliche Eigenschaften bestimmen. Bestimmte Gene in Krebszellen können bestimmen, wie der Tumor wächst oder sich ausbreitet und wie er auf verschiedene Medikamente anspricht. Ein Teil dieser Studie besteht darin, diese Gene in Ösophaguszellen mit FISH zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie, ob die Schwammzytologie mit FISH ein zuverlässiges Screening-Tool für Ösophagusdysplasie/-krebs ist, und bestimmen Sie ihre Sensitivität und Spezifität im Vergleich zum Goldstandardverfahren (obere Endoskopie).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie, ob das zytologische Screening mit FISH-Biomarkern kosteneffektiver ist als die obere Endoskopie für das Screening auf Speiseröhrenkrebs und die Überwachung von Ösophagusmetaplasie und -dysplasie.

II. Bestimmen Sie die Einschränkungen und den zukünftigen Bedarf, um diese Technik zu verbessern.

UMRISS:

Die Teilnehmer schlucken die Kapsel (Oesotest von Actimed) und warten dann 10 Minuten, bevor der Schwamm durch sanften Zug an der Schnur durch die Speiseröhre herausgezogen wird. Zytologische Proben aus dem Schwamm werden geerntet und durch FISH analysiert. Die Teilnehmer unterziehen sich dann einer Standard-EGD oder einer oberen Endoskopie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bekanntem Speiseröhrenkrebs, der durch eine vorherige Endoskopie diagnostiziert wurde

    • Adenokarzinom
    • Plattenepithelkarzinom

  • Patienten, bei denen ein Risiko für Speiseröhrenkrebs festgestellt wurde:

    • Themen mit einer Geschichte von Barrett-Ösophagus
    • Patienten mit einer Vorgeschichte von niedrig- oder hochgradiger Dysplasie
    • Patienten mit einer Vorgeschichte von gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD)
    • Themen mit einer Geschichte von Ösophagitis
    • Patienten mit Symptomen von Speiseröhrenkrebs (EC), die zur Endoskopie überwiesen wurden (neu auftretende Dysphagie, Gewichtsverlust usw.)

  • Die Patienten müssen am selben Tag wie das Studienverfahren für ein Verfahren eingeplant werden, das eine endgültige pathologische Diagnose und Bewertung von Komplikationen des Ösophagusschwamms ermöglicht, entweder:

    • Obere Endoskopie
    • Chirurgische Ösophagektomie
  • Probanden mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 3 (Karnofsky >= 30 %) werden eingeschlossen
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer, symptomatischer Dysphagie (keine feste Nahrungsaufnahme möglich)
  • Personen, die aus irgendeinem Grund keine Tablette/Pille schlucken können
  • Probanden mit einer früheren Ösophagektomie
  • Probanden mit Ösophagusvarizen
  • Subjekte können keine Einwilligung erteilen
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Screening (Ösophaguszytologie, FISH)
Die Teilnehmer schlucken die Kapsel (Oesotest von Actimed) und warten dann 10 Minuten, bevor der Schwamm durch sanften Zug an der Schnur durch die Speiseröhre herausgezogen wird. Zytologische Proben aus dem Schwamm werden geerntet und durch FISH analysiert. Die Teilnehmer unterziehen sich dann einer Standard-EGD oder einer oberen Endoskopie.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Verfahren zur Entnahme von Zytologieproben
Ösophagus-Zytologie-Sammlung unterziehen
Andere Namen:
  • Zytologische Probenahme
Verfahren: Ösophagogastroduodenoskopie
Unterziehe dich einer standardmäßigen EGD oder Endoskopie
Andere Namen:
  • EGD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität der Schwammzytologie mit FISH
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Schwammzytologie und EGD
Alle verarbeiteten (FISH) Speiseröhrenzellen werden mit den endgültigen pathologischen Speiseröhrendiagnosen verglichen, die durch EGD oder chirurgische Resektion bestimmt wurden, um die Sensitivität und Spezifität des Tests für die Diagnose von Speiseröhrenkrebs zu beurteilen. Unter Verwendung der diagnostischen EGD-Ergebnisse als Goldstandard werden die Sensitivität und Spezifität mit dem entsprechenden 95-%-Konfidenzintervall des FISH-Schwammzytologietests in der Studienpopulation berechnet.
Zum Zeitpunkt der Schwammzytologie und EGD
Spezifität der Schwammzytologie mit FISH
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Schwammzytologie und EGD
Alle verarbeiteten (FISH) Speiseröhrenzellen werden mit den endgültigen pathologischen Speiseröhrendiagnosen verglichen, die durch EGD oder chirurgische Resektion bestimmt wurden, um die Sensitivität und Spezifität des Tests für die Diagnose von Speiseröhrenkrebs zu beurteilen. Unter Verwendung der diagnostischen EGD-Ergebnisse als Goldstandard werden die Sensitivität und Spezifität mit dem entsprechenden 95-%-Konfidenzintervall des FISH-Schwammzytologietests in der Studienpopulation berechnet.
Zum Zeitpunkt der Schwammzytologie und EGD

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der FISH-Schwammzytologie unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute (NCI).
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Schwammzytologieverfahrens
Deskriptive Statistiken werden verwendet, um alle unerwünschten Ereignisse zusammenzufassen, die mit dem FISH-Schwamm-Zytologietest verbunden sind.
Zum Zeitpunkt des Schwammzytologieverfahrens
Verträglichkeit von FISH Spongy Cytology
Zeitfenster: Nach Abschluss von FISH und EGD
Verträglichkeit ist definiert als die Bereitschaft des Patienten, den Eingriff zu wiederholen.
Nach Abschluss von FISH und EGD

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
OHSU Knight Cancer Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John Hunter, OHSU Knight Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00009213 (Andere Kennung: OHSU Knight Cancer Institute)
  • P30CA069533 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2014-00384 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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