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Citología esofágica con FISH en la detección del cáncer de esófago

9 de mayo de 2017 actualizado por: John Hunter, OHSU Knight Cancer Institute

Detección de cáncer de esófago (10030139, 10066354) con FISH en citología esofágica

Este ensayo clínico estudia si la citología esofágica más hibridación in situ con fluorescencia (FISH) es igual o mejor que la esofago-gastro-duodenoscopia (EGD) o la endoscopia superior para la detección temprana del cáncer de esófago. Los genes son las unidades de ácido desoxirribonucleico (ADN), la estructura química que lleva la información genética que determina muchas características humanas. Ciertos genes en las células cancerosas pueden determinar cómo crece o se disemina el tumor y cómo puede responder a diferentes medicamentos. Parte de este estudio es probar esos genes en células esofágicas utilizando FISH.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar si la citología con esponja con FISH es una herramienta de detección confiable para la displasia/cáncer esofágico, y determinar su sensibilidad y especificidad, en comparación con el procedimiento estándar de oro (endoscopia digestiva alta).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar si el tamizaje citológico con biomarcadores FISH es más rentable que la endoscopia digestiva alta para el tamizaje de cáncer de esófago y la vigilancia de metaplasia y displasia esofágica.

II. Determinar las limitaciones y necesidades futuras para mejorar esta técnica.

DESCRIBIR:

Los participantes tragan la cápsula (Oesotest de Actimed) y luego esperan 10 minutos antes de que la esponja se extraiga a través del esófago mediante una suave tracción del hilo. Las muestras de citología de la esponja son recolectadas y analizadas por FISH. Luego, los participantes se someten a una EGD estándar o una endoscopia superior.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con cáncer de esófago conocido diagnosticado por endoscopia previa

    • adenocarcinoma
    • Carcinoma de células escamosas

  • Pacientes que se determina que están en riesgo de cáncer de esófago:

    • Sujetos con antecedentes de esófago de Barrett
    • Sujetos con antecedentes de displasia de bajo o alto grado
    • Sujetos con antecedentes de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
    • Sujetos con antecedentes de esofagitis.
    • Sujetos con síntomas de cáncer de esófago (CE) remitidos para endoscopia (disfagia de nueva aparición, pérdida de peso, etc.)

  • Los pacientes deben ser programados para un procedimiento capaz de proporcionar un diagnóstico patológico definitivo y evaluar las complicaciones de la esponja esofágica el mismo día del procedimiento del estudio, ya sea:

    • Endoscopia superior
    • Esofaguectomía quirúrgica
  • Se incluirán sujetos con estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 3 (Karnofsky >= 30%)
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con disfagia severa y sintomática (incapaces de evacuar sólidos)
  • Sujetos que no pueden tragar una tableta/píldora por cualquier motivo
  • Sujetos con una esofagectomía previa
  • Sujetos con várices esofágicas
  • Sujetos incapaces de dar su consentimiento
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cribado (citología esofágica, FISH)
Los participantes tragan la cápsula (Oesotest de Actimed) y luego esperan 10 minutos antes de que la esponja se extraiga a través del esófago mediante una suave tracción del hilo. Las muestras de citología de la esponja son recolectadas y analizadas por FISH. Luego, los participantes se someten a una EGD estándar o una endoscopia superior.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Procedimiento de recolección de muestras de citología
Someterse a una colecta de citología esofágica
Otros nombres:
  • Muestreo citológico
Procedimiento: Esofagogastroduodenoscopia
Someterse a EGD estándar o endoscopia
Otros nombres:
  • EGD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de la citología con esponja usando FISH
Periodo de tiempo: En el momento de la citología con esponja y EGD
Todas las células esofágicas procesadas (FISH) se compararán con los diagnósticos esofágicos patológicos finales determinados por EGD o resección quirúrgica para evaluar la sensibilidad y especificidad de la prueba para el diagnóstico de cáncer de esófago. Utilizando los resultados del diagnóstico de EGD como estándar de oro, la sensibilidad y la especificidad se calcularán con el correspondiente intervalo de confianza del 95 % de la prueba de citología con esponja FISH en la población de estudio.
En el momento de la citología con esponja y EGD
Especificidad de la citología con esponja usando FISH
Periodo de tiempo: En el momento de la citología con esponja y EGD
Todas las células esofágicas procesadas (FISH) se compararán con los diagnósticos esofágicos patológicos finales determinados por EGD o resección quirúrgica para evaluar la sensibilidad y especificidad de la prueba para el diagnóstico de cáncer de esófago. Usando los resultados de diagnóstico de EGD como estándar de oro, la sensibilidad y la especificidad se calcularán con el correspondiente intervalo de confianza del 95 % de la prueba de citología con esponja FISH en la población de estudio.
En el momento de la citología con esponja y EGD

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos asociados con la citología con esponja FISH utilizando los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) Versión 4.0
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento de citología con esponja
Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir todos los eventos adversos asociados con la prueba de citología con esponja FISH.
En el momento del procedimiento de citología con esponja
Tolerabilidad de la citología esponjosa FISH
Periodo de tiempo: Después de completar FISH y EGD
La tolerabilidad se define como la disposición del paciente a repetir el procedimiento.
Después de completar FISH y EGD

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
OHSU Knight Cancer Institute

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: John Hunter, OHSU Knight Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de mayo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00009213 (Otro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
  • P30CA069533 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2014-00384 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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