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アジルサルタン錠（アジルバ錠） 特殊使用状況調査「糖尿病を合併した高血圧症」

2018年12月12日 更新者：Takeda

アジルバ錠特定使用状況調査「糖尿病を合併した高血圧症」

この研究の目的は、アジルサルタン以外のアンギオテンシン II 受容体遮断薬 (ARB) による単剤療法では十分に血圧を下げることができない真性糖尿病を合併した高血圧症患者におけるアジルサルタン錠 (アジルバ錠) の有効性を日常臨床で評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、糖尿病を合併した高血圧症患者で、アジルサルタン以外の ARB による単剤療法で十分に血圧を下げることができない患者を対象に、アジルサルタン錠 (アジルバ錠) の有効性を評価するために設計されました。

患者登録は 2014 年 4 月 1 日から開始されます。 通常、成人にはアジルサルタンとして1日1回20mgを経口投与します。 用量は参加者の年齢や状態に応じて調整できます。 1日の最大摂取量は40mgです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
387

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Osaka、日本
      • Tokyo、日本

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

高血圧症

説明

包含基準:

  • 以下の基準をすべて満たす高血圧患者が登録されます。

    1. 糖尿病の合併症をお持ちの方
    2. 降圧治療としてARB（アジルサルタン以外）の単剤療法を受けている患者（参加者登録のStep-1*時点で、同じARB製剤の単剤療法を8週間以上継続し、初回まで継続する患者）アジルサルタン錠の投与）
    3. 医療機関での検査で収縮期血圧が130mmHg以上、拡張期血圧が80mmHg以上の患者
    4. 外来患者様

    5. 規則正しい生活をしており、普段の起床時間が午前4時から午前9時30分の間である患者。

      ※本調査は、Step-1（アジルサルタン錠処方前の来院時）とStep-2（アジルサルタン錠処方時）の2段階に分けて参加登録を行います。

      除外基準:

  • アジルサルタンが禁忌の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アジルサルタン 20～40 mg を 1 日 1 回経口投与
アジルサルタン錠
薬：アジルサルタン
アジルサルタン錠
他の名前：
  • アジルバ錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療機関で測定した最終評価時点（24週目まで）の血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最終評価ポイントまで（24週目まで）
報告されたデータは、医療機関で測定された血圧（収縮期血圧（SBP）および拡張期血圧（DBP））のベースラインからの変化でした。
ベースラインから最終評価ポイントまで（24週目まで）
最終評価時点での家庭血圧のベースラインからの変化 (24 週目まで)
時間枠：ベースラインから最終評価ポイントまで（24週目まで）
報告されたデータは、起床直後と就寝時に自宅で測定された血圧 (SBP と DBP) のベースラインからの変化でした。
ベースラインから最終評価ポイントまで（24週目まで）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1つ以上の有害事象があった参加者の割合
時間枠：24週目まで
24週目まで
医療機関での最終評価時点（24週目まで）の脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最終評価ポイントまで（24週目まで）
報告されたデータは、医療機関で測定された脈拍数のベースラインからの変化でした。
ベースラインから最終評価ポイントまで（24週目まで）
医療機関での最終評価時点（24週目まで）のヘモグロビンA1c（HbA1c）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最終評価ポイントまで（24週目まで）
報告されたデータは、医療機関で測定された HbA1c (国家グリコヘモグロビン標準化プログラム [NGSP] 値) のベースラインからの変化でした。
ベースラインから最終評価ポイントまで（24週目まで）
医療機関での最終評価時点（24週目まで）のクレアチニン調整尿中アルブミン値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最終評価ポイントまで（24週目まで）
報告データは、医療機関で測定されたクレアチニン調整尿中アルブミン値（尿中アルブミン値をクレアチニン値で割った値）のベースラインからの変化です。 ここで「mg/gCr」は、クレアチニン 1 グラムあたりのミリグラム数です。
ベースラインから最終評価ポイントまで（24週目まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Takeda

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年3月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年2月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年2月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年3月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年12月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 279-012
  • JapicCTI-142466 (レジストリ：JapicCTI)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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