Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Azilsaltan-tabletter (Azilva-tabletter) Spesiell narkotikaovervåking "Hypertensjon komplisert av diabetes"

12. desember 2018 oppdatert av: Takeda

Azilva-tabletter Spesiell legemiddelovervåking "Hypertensjon komplisert av diabetes"

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av azilsartan-tabletter (Azilva-tabletter) hos pasienter med hypertensjon komplisert av diabetes mellitus hvis blodtrykk ikke kan reduseres tilstrekkelig ved monoterapi med angiotensin II-reseptorblokkere (ARB) andre enn azilsartan, i rutinemessig klinisk praksis

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble designet for å evaluere effekten av azilsartan-tabletter (Azilva-tabletter) hos pasienter med hypertensjon komplisert av diabetes mellitus hvis blodtrykk ikke kan reduseres tilstrekkelig ved monoterapi med ARB-er, annet enn azilsartan, i daglig medisinsk praksis.

Pasientregistrering starter 1. april 2014. Den vanlige dosen for voksne er 20 mg azilsartan administrert oralt én gang daglig. Dosen kan justeres i henhold til deltakerens alder og tilstand. Maksimal daglig dose er 40 mg.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
387

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan
      • Tokyo, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hypertensjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med hypertensjon som oppfyller alle følgende kriterier vil bli registrert:

    1. Pasienter som har komplikasjoner av diabetes mellitus
    2. Pasienter som er på monoterapi med ARB (annet enn azilsartan) som antihypertensiv behandling (pasienter som har fortsatt monoterapi med samme ARB-produkt i minst 8 uker på tidspunktet for trinn-1* av deltakerregistrering og vil fortsette slik behandling til første administrering av Azilsartan tabletter)
    3. Pasienter som har et systolisk blodtrykk på ≥ 130 millimeter kvikksølv (mmHg) og/eller diastolisk blodtrykk på 80 ≥ mmHg ved undersøkelsen utført ved medisinsk institusjon
    4. Pasienter som er polikliniske

    5. Pasient som har en vanlig livsstil og som har vanlig våkentid mellom 04.00 og 09.30.

      *For denne overvåkingen vil deltakerregistrering utføres i to delte trinn: Trinn-1 (ved sykehusbesøk før forskrivning av Azilsartan-tabletter) og Trinn-2 (ved forskrivningstidspunktet for Azilsartan-tabletter).

      Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kontraindikasjoner mot azilsartan

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Azilsartan i en dose på 20 til 40 mg, oralt, en gang daglig
Azilsartan tabletter
Legemiddel: Azilsartan
Azilsartan tabletter
Andre navn:
  • Azilva tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i blodtrykk ved endelig vurderingspunkt (opp til uke 24) Målt ved medisinsk institusjon
Tidsramme: Fra baseline til endelig vurderingspunkt (opp til uke 24)
Rapporterte data var endringer fra baseline i blodtrykk (systolisk blodtrykk [SBP] og diastolisk blodtrykk [DBP]) målt ved den medisinske institusjonen.
Fra baseline til endelig vurderingspunkt (opp til uke 24)
Endringer fra baseline i hjemmeblodtrykk ved endelig vurderingspunkt (opptil uke 24)
Tidsramme: Fra baseline til endelig vurderingspunkt (opp til uke 24)
Rapporterte data var endringer fra baseline i blodtrykk (SBP og DBP) målt hjemme rett etter oppvåkning og ved sengetid.
Fra baseline til endelig vurderingspunkt (opp til uke 24)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som hadde en eller flere uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til uke 24
Frem til uke 24
Endringer fra baseline i puls på sluttvurderingspunkt (opp til uke 24) ved medisinsk institusjon
Tidsramme: Fra baseline til endelig vurderingspunkt (opp til uke 24)
Rapporterte data var endringer fra baseline i puls målt ved den medisinske institusjonen.
Fra baseline til endelig vurderingspunkt (opp til uke 24)
Endringer fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c) på endelig vurderingspunkt (opp til uke 24) ved medisinsk institusjon
Tidsramme: Fra baseline til endelig vurderingspunkt (opp til uke 24)
Rapporterte data var endringer fra baseline i HbA1c (National glycohemoglobin standardization program [NGSP]-verdi) målt ved medisinsk institusjon.
Fra baseline til endelig vurderingspunkt (opp til uke 24)
Endringer fra baseline i kreatininjustert urinalbuminnivå på endelig vurderingspunkt (opp til uke 24) ved medisinsk institusjon
Tidsramme: Fra baseline til endelig vurderingspunkt (opp til uke 24)
Rapporterte data var endringer fra baseline i kreatininjustert urinalbuminnivå (som er beregnet fra urinalbuminnivå delt på kreatininnivå) målt ved medisinsk institusjon. Her er "mg/gCr" milligram per gram kreatinin.
Fra baseline til endelig vurderingspunkt (opp til uke 24)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. mars 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. februar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. desember 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 279-012
  • JapicCTI-142466 (REGISTER: JapicCTI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger