Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Azilsaltan-tabletter (Azilva-tabletter) Overvågning af særligt lægemiddelbrug "Hypertension kompliceret af diabetes"

12. december 2018 opdateret af: Takeda

Azilva-tabletter Overvågning af særligt lægemiddelbrug "Hypertension kompliceret af diabetes"

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​azilsartan-tabletter (Azilva-tabletter) hos patienter med hypertension kompliceret af diabetes mellitus, hvis blodtryk ikke kan reduceres tilstrækkeligt ved monoterapi med angiotensin II-receptorblokkere (ARB'er) andre end azilsartan, i rutinemæssig klinisk praksis

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var designet til at evaluere effektiviteten af ​​azilsartan-tabletter (Azilva-tabletter) hos patienter med hypertension kompliceret af diabetes mellitus, hvis blodtryk ikke kan reduceres tilstrækkeligt ved monoterapi med ARB'er, bortset fra azilsartan, i daglig medicinsk praksis.

Patientindskrivningen påbegyndes den 1. april 2014. Den sædvanlige dosis for voksne er 20 mg azilsartan indgivet oralt én gang dagligt. Dosis kan justeres efter deltagerens alder og tilstand. Den maksimale daglige dosis er 40 mg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
387

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan
      • Tokyo, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forhøjet blodtryk

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hypertension, der opfylder alle følgende kriterier, vil blive tilmeldt:

    1. Patienter, der har komplikationer af diabetes mellitus
    2. Patienter, der er i monoterapi med ARB'er (andre end azilsartan) som antihypertensiv behandling (patienter, der har fortsat monoterapi med det samme ARB-produkt i mindst 8 uger på tidspunktet for trin-1* af deltagerindskrivningen og vil fortsætte med sådan behandling indtil den første administration af Azilsartan tabletter)
    3. Patienter, som har et systolisk blodtryk på ≥ 130 millimeter kviksølv (mmHg) og/eller diastolisk blodtryk på 80 ≥ mmHg ved undersøgelsen foretaget på den medicinske institution
    4. Patienter, der er ambulant

    5. Patient, der holder en almindelig livsstil, og hvis sædvanlige vågne tid er mellem kl. 4.00 og 9.30.

      *Til denne overvågning vil deltagertilmelding blive udført i to opdelte trin: Trin-1 (ved hospitalsbesøg før ordination af Azilsartan-tabletter) og Trin-2 (på tidspunktet for ordination af Azilsartan-tabletter).

      Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikationer over for azilsartan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Azilsartan i en dosis på 20 til 40 mg oralt en gang dagligt
Azilsartan tabletter
Medicin: Azilsartan
Azilsartan tabletter
Andre navne:
  • Azilva tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i blodtryk på det endelige vurderingspunkt (op til uge 24) Målt på den medicinske institution
Tidsramme: Fra baseline op til det endelige vurderingspunkt (op til uge 24)
Rapporterede data var ændringer fra baseline i blodtryk (systolisk blodtryk [SBP] og diastolisk blodtryk [DBP]) målt på den medicinske institution.
Fra baseline op til det endelige vurderingspunkt (op til uge 24)
Ændringer fra baseline i hjemmets blodtryk på det endelige vurderingspunkt (op til uge 24)
Tidsramme: Fra baseline op til det endelige vurderingspunkt (op til uge 24)
Rapporterede data var ændringer fra baseline i blodtryk (SBP og DBP) målt hjemme lige efter opvågning og ved sengetid.
Fra baseline op til det endelige vurderingspunkt (op til uge 24)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der havde en eller flere uønskede hændelser
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24
Ændringer fra baseline i pulsfrekvens på det endelige vurderingspunkt (op til uge 24) på ​​den medicinske institution
Tidsramme: Fra baseline op til det endelige vurderingspunkt (op til uge 24)
Rapporterede data var ændringer fra baseline i pulsfrekvens målt på den medicinske institution.
Fra baseline op til det endelige vurderingspunkt (op til uge 24)
Ændringer fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c) på det endelige vurderingspunkt (op til uge 24) på ​​den medicinske institution
Tidsramme: Fra baseline op til det endelige vurderingspunkt (op til uge 24)
Rapporterede data var ændringer fra baseline i HbA1c (National glycohemoglobin standardization program [NGSP] værdi) målt på den medicinske institution.
Fra baseline op til det endelige vurderingspunkt (op til uge 24)
Ændringer fra baseline i kreatinin-justeret urinalbuminniveau på det endelige vurderingspunkt (op til uge 24) på ​​den medicinske institution
Tidsramme: Fra baseline op til det endelige vurderingspunkt (op til uge 24)
Rapporterede data var ændringer fra baseline i kreatininjusteret urinalbuminniveau (der beregnes ud fra urinalbuminniveau divideret med kreatininniveau) målt på den medicinske institution. Her er "mg/gCr" milligram per gram kreatinin.
Fra baseline op til det endelige vurderingspunkt (op til uge 24)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. marts 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. februar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 279-012
  • JapicCTI-142466 (REGISTRERING: JapicCTI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger